Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJM347 bei gesunden männlichen kaukasischen und japanischen Probanden im nüchternen und ernährten Zustand
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, orale Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJM347 bei gesunden männlichen kaukasischen und japanischen Probanden im nüchternen und ernährten Zustand
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Haupteinschlusskriterien für alle Teilnehmer:
- Die Teilnehmer werden männlich sein
- Die Teilnehmer werden bei guter Gesundheit sein
Haupteinschlusskriterien für japanische Teilnehmer:
- ≥20 bis ≤45 Jahre alt sein
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 bis ≤25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
- Sei japanisch
Haupteinschlusskriterien für kaukasische Teilnehmer:
- ≥18 bis ≤45 Jahre alt sein
- Haben Sie einen BMI ≥18,5 bis ≤30,0 kg/m^2
- Sei kaukasisch
Ausschlusskriterien:
Hauptausschlusskriterien für alle Teilnehmer:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien beim Screening-Besuch erfüllen, sofern nicht anders angegeben.
- Teilnehmer, die ≥200 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 1 Monat oder ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in gespendet oder verloren haben
- Teilnehmer, die beim Screening eine Anomalie bei Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur oder Atemfrequenz aufweisen
Teilnehmer mit:
- ein positiver Drogentest im Urin;
- ein positiver Alkohol-Atemtest
- Teilnehmer, die beim Screening eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen
- Teilnehmer, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z. B. bei Nachsorgeuntersuchungen) oder die in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde
- Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt
- Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Teilnehmer, die:
- Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) sind;
- Träger des Hepatitis-C-Antikörpers sind;
- ein positives Ergebnis für den Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) haben
- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Teil 1: AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine von acht bzw. vier oralen Einzeldosen von AJM347, die am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht werden.
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Orale Verabreichung
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo
Kaukasische und japanische Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine von acht bzw. vier oralen Einzeldosen eines passenden Placebos, die am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht werden.
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Orale Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Niedrig dosiertes AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer erhalten eine „niedrige“ Dosis von AJM347 (in unterschiedlichen Frequenzen und entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand) am Tag 1 jeder von 6 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden.
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Orale Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Teil 2: Hochdosiertes AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer erhalten eine „hohe“ Dosis von AJM347 (in unterschiedlichen Häufigkeiten und entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand) am Tag 1 jeder von 2 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden (die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Mahlzeiten werden nach Überprüfung festgelegt). der Daten der Niedrigdosis-AJM347-Gruppen).
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Orale Verabreichung
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EXPERIMENTAL: Teil 3: AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer erhalten randomisiert eine von drei Einzeldosen von AJM347 am Morgen von Tag 1 und mehrere Tagesdosen, beginnend am Morgen von Tag 3, wobei die letzte Dosis am Abend von Tag 9 erhalten wird.
Die tatsächlichen Dosen, Dosierungshäufigkeiten und Zeitpunkte in Bezug auf die in Teil 3 der Studie zu verwendenden Mahlzeiten werden nach Überprüfung der Daten aus den Dosisgruppen in Teil 1 und 2 der Studie festgelegt.
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Orale Verabreichung
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PLACEBO_COMPARATOR: Teil 3: Placebo
Kaukasische und japanische Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Morgen von Tag 1 eine von drei Einzeldosen eines passenden Placebos und ab dem Morgen von Tag 3 mehrere Tagesdosen, wobei die letzte Dosis am Abend von Tag 9 erhalten wird.
Die tatsächlichen Dosen, Dosierungshäufigkeiten und Zeitpunkte in Bezug auf die in Teil 3 der Studie zu verwendenden Mahlzeiten werden nach Überprüfung der Daten aus den Dosisgruppen in Teil 1 und 2 der Studie festgelegt.
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Orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.
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Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen, klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
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Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
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Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Werten
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
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Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
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Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Mittlere Plasmakonzentrationen von AJM347 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 2, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 3, Tag 7, Tage 9 bis 11 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von AJM347 und seines Metaboliten werden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
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Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 2, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 3, Tag 7, Tage 9 bis 11 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
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Mittlere Urinkonzentrationen von AJM347 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 10
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Zur Bestimmung der Urinkonzentrationen von AJM347 und seines Metaboliten werden zu den angegebenen Zeitpunkten Urinproben entnommen.
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Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 10
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Inhibitionsrate der Ligandenbindungsaktivität
Zeitfenster: Teil 1, Tage 1 und 2; Teil 3, Tage 1 und 2, Tage 7, 9 und 10
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Die Hemmrate der Ligand-Protein-Bindung wird gemessen.
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Teil 1, Tage 1 und 2; Teil 3, Tage 1 und 2, Tage 7, 9 und 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- AJM347/CP1
- 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
- 1009306/8349634 (ANDERE: Covance Clinical Research Unit)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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