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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJM347 bei gesunden männlichen kaukasischen und japanischen Probanden im nüchternen und ernährten Zustand

28. August 2018 aktualisiert von: EA Pharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, orale Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis beim Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AJM347 bei gesunden männlichen kaukasischen und japanischen Probanden im nüchternen und ernährten Zustand

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren oralen ansteigenden Dosen von AJM347 bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bestimmen und die pharmakodynamische Reaktion nach einzelnen und mehreren oralen ansteigenden Dosen von AJM347 in derselben Population zu bewerten. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Pharmakokinetik von AJM347 und seinem Metaboliten nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden männlichen Teilnehmern zu bestimmen und die Wirkung von Nahrung auf die Pharmakokinetik von AJM347 und seinem Metaboliten nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe in derselben Population zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Die Teilnehmer werden männlich sein
  • Die Teilnehmer werden bei guter Gesundheit sein

Haupteinschlusskriterien für japanische Teilnehmer:

  • ≥20 bis ≤45 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 bis ≤25,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Sei japanisch

Haupteinschlusskriterien für kaukasische Teilnehmer:

  • ≥18 bis ≤45 Jahre alt sein
  • Haben Sie einen BMI ≥18,5 bis ≤30,0 kg/m^2
  • Sei kaukasisch

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien beim Screening-Besuch erfüllen, sofern nicht anders angegeben.

  • Teilnehmer, die ≥200 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 1 Monat oder ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in gespendet oder verloren haben
  • Teilnehmer, die beim Screening eine Anomalie bei Herzfrequenz, Blutdruck, Temperatur oder Atemfrequenz aufweisen
  • Teilnehmer mit:

    • ein positiver Drogentest im Urin;
    • ein positiver Alkohol-Atemtest
  • Teilnehmer, die beim Screening eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) aufweisen
  • Teilnehmer, die noch an einer anderen klinischen Studie teilnehmen (z. B. bei Nachsorgeuntersuchungen) oder die in den letzten 3 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis an einer klinischen Studie teilgenommen haben, bei der ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde
  • Teilnehmer mit einer signifikanten Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, wie vom Ermittler festgestellt
  • Teilnehmer mit klinisch signifikanten anormalen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
  • Teilnehmer, die:

    • Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) sind;
    • Träger des Hepatitis-C-Antikörpers sind;
    • ein positives Ergebnis für den Test auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) haben
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine von acht bzw. vier oralen Einzeldosen von AJM347, die am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Orale Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: Placebo
Kaukasische und japanische Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine von acht bzw. vier oralen Einzeldosen eines passenden Placebos, die am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht werden.
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Teil 2: Niedrig dosiertes AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer erhalten eine „niedrige“ Dosis von AJM347 (in unterschiedlichen Frequenzen und entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand) am Tag 1 jeder von 6 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden.
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Teil 2: Hochdosiertes AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer erhalten eine „hohe“ Dosis von AJM347 (in unterschiedlichen Häufigkeiten und entweder im nüchternen oder im nüchternen Zustand) am Tag 1 jeder von 2 aufeinanderfolgenden Behandlungsperioden (die Häufigkeit und der Zeitpunkt der Mahlzeiten werden nach Überprüfung festgelegt). der Daten der Niedrigdosis-AJM347-Gruppen).
Orale Verabreichung
EXPERIMENTAL: Teil 3: AJM347
Kaukasische und japanische Teilnehmer erhalten randomisiert eine von drei Einzeldosen von AJM347 am Morgen von Tag 1 und mehrere Tagesdosen, beginnend am Morgen von Tag 3, wobei die letzte Dosis am Abend von Tag 9 erhalten wird. Die tatsächlichen Dosen, Dosierungshäufigkeiten und Zeitpunkte in Bezug auf die in Teil 3 der Studie zu verwendenden Mahlzeiten werden nach Überprüfung der Daten aus den Dosisgruppen in Teil 1 und 2 der Studie festgelegt.
Orale Verabreichung
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 3: Placebo
Kaukasische und japanische Teilnehmer werden randomisiert und erhalten am Morgen von Tag 1 eine von drei Einzeldosen eines passenden Placebos und ab dem Morgen von Tag 3 mehrere Tagesdosen, wobei die letzte Dosis am Abend von Tag 9 erhalten wird. Die tatsächlichen Dosen, Dosierungshäufigkeiten und Zeitpunkte in Bezug auf die in Teil 3 der Studie zu verwendenden Mahlzeiten werden nach Überprüfung der Daten aus den Dosisgruppen in Teil 1 und 2 der Studie festgelegt.
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Ein UE muss nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.
Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen, klinisch signifikanten körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen, klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Werten
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen, klinisch signifikanten klinischen Laborwerten
Zeitfenster: Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt bestimmt.
Teil 1, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 2, bis zu den Tagen 7 bis 9; Teil 3 bis Tag 15 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Mittlere Plasmakonzentrationen von AJM347 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 2, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 3, Tag 7, Tage 9 bis 11 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von AJM347 und seines Metaboliten werden zu den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 2, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 3, Tag 7, Tage 9 bis 11 (Teile 1, 2 und 3 sind nicht fortlaufend)
Mittlere Urinkonzentrationen von AJM347 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 10
Zur Bestimmung der Urinkonzentrationen von AJM347 und seines Metaboliten werden zu den angegebenen Zeitpunkten Urinproben entnommen.
Teil 1, Tage 1 bis 3; Teil 3, Tage 1 bis 10
Inhibitionsrate der Ligandenbindungsaktivität
Zeitfenster: Teil 1, Tage 1 und 2; Teil 3, Tage 1 und 2, Tage 7, 9 und 10
Die Hemmrate der Ligand-Protein-Bindung wird gemessen.
Teil 1, Tage 1 und 2; Teil 3, Tage 1 und 2, Tage 7, 9 und 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (ANDERE: Covance Clinical Research Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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