Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AJM347 em indivíduos caucasianos e japoneses saudáveis ​​do sexo masculino em jejum e alimentação

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão para todos os participantes:

• Os participantes serão do sexo masculino
• Os participantes estarão em boas condições de saúde

Principais critérios de inclusão para participantes japoneses:

• Ter ≥20 a ≤45 anos de idade
• Ter índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 a ≤25,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2)
• ser japonês

Principais critérios de inclusão para participantes caucasianos:

• Ter ≥18 a ≤45 anos de idade
• Ter um IMC ≥18,5 a ≤30,0 kg/m^2
• ser caucasiano

Critério de exclusão:

Principais Critérios de Exclusão para todos os participantes:

Os participantes serão excluídos do estudo se satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem, salvo indicação em contrário.

• Participantes que doaram ou perderam ≥200 mililitros (mL) de sangue em 1 mês ou ≥400 mL em 3 meses antes do Check-in
• Participantes que apresentam anormalidade na frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura ou frequência respiratória na Triagem

• Participantes que tenham:

  • uma triagem positiva de drogas de abuso na urina;
  • um teste de bafômetro de álcool positivo
• Participantes que apresentam uma anormalidade no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) na triagem
• Participantes que ainda estão participando de outro estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 3 meses antes da administração da primeira dose
• Participantes com histórico significativo de alergia a medicamentos, conforme determinado pelo investigador
• Participantes que apresentam qualquer achado de exame físico anormal clinicamente significativo

• Participantes que:

  • são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg);
  • são portadores do anticorpo da hepatite C;
  • tem um resultado positivo para o teste de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Participantes que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo