Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AJM347 u zdravých mužských kavkazských a japonských subjektů ve stavu nalačno a po jídle

28. srpna 2018 aktualizováno: EA Pharma Co., Ltd.

První, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými perorálními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AJM347 u zdravých mužských kavkazských a japonských subjektů nalačno a po jídle

Tato studie bude provedena za účelem stanovení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových a vícenásobných perorálních vzestupných dávek AJM347 u zdravých mužských účastníků a k posouzení farmakodynamické odpovědi po jedné a vícenásobných perorálních vzestupných dávkách AJM347 ve stejné populaci. Tato studie se také zaměří na stanovení farmakokinetiky vzestupné dávky AJM347 a jeho metabolitu po jednorázovém a opakovaném perorálním podání u zdravých mužských účastníků a na stanovení účinku potravy na farmakokinetiku jednorázové a opakované perorální dávky AJM347 a jeho metabolitu ve stejné populaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení pro všechny účastníky:

  • Účastníci budou muži
  • Účastníci budou v dobrém zdravotním stavu

Hlavní kritéria pro zařazení pro japonské účastníky:

  • Být ve věku ≥20 až ≤45 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 až ≤25,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Buďte Japonci

Hlavní kritéria pro zařazení pro kavkazské účastníky:

  • Být ve věku ≥18 až ≤45 let
  • Mít BMI ≥18,5 až ≤30,0 kg/m^2
  • Buďte kavkazští

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení pro všechny účastníky:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud při screeningové návštěvě splní kterékoli z následujících kritérií, pokud není uvedeno jinak.

  • Účastníci, kteří darovali nebo ztratili ≥200 mililitrů (ml) krve během 1 měsíce nebo ≥400 ml během 3 měsíců před check-inem
  • Účastníci, kteří mají při screeningu abnormality srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty nebo frekvence dýchání

  • Účastníci, kteří mají:

    • pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog;
    • pozitivní dechová zkouška na alkohol
  • Účastníci, kteří mají abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) při screeningu
  • Účastníci, kteří se stále účastní jiné klinické studie (např. navštěvují následné návštěvy) nebo kteří se účastnili klinické studie zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 3 měsících před podáním první dávky
  • Účastníci, kteří mají významnou anamnézu lékové alergie, jak určil zkoušející
  • Účastníci, kteří mají jakýkoli klinicky významný abnormální nález fyzikálního vyšetření

  • Účastníci, kteří:

    • jsou nosiči povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg);
    • jsou nosiči protilátky proti hepatitidě C;
    • mít pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastníci, kteří by se podle názoru zkoušejícího neměli této studie účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1: AJM347
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu z osmi a čtyř jednotlivých perorálních dávek AJM347, podávaných nalačno v den 1.
Lék: AJM347
Ústní podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 1: Placebo
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu z osmi a čtyř jednotlivých perorálních dávek odpovídajících placeba, podávaných nalačno v den 1.
Lék: Placebo
Ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Nízká dávka AJM347
Kavkazští a japonští účastníci dostanou „nízkou“ dávku AJM347 (v různých frekvencích a buď ve stavu nasycení nebo nalačno) v den 1 každého ze 6 po sobě jdoucích léčebných období.
Lék: AJM347
Ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2: Vysoká dávka AJM347
Kavkazští a japonští účastníci dostanou „vysokou“ dávku AJM347 (v různých frekvencích a buď nasyceni nebo nalačno) v den 1 každého ze 2 po sobě jdoucích léčebných období (frekvence a načasování s ohledem na jídlo budou stanoveny po přezkoumání údajů ze skupin s nízkou dávkou AJM347).
Lék: AJM347
Ústní podání
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 3: AJM347
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří jednotlivých dávek AJM347 ráno 1. dne a více denních dávek počínaje ráno 3. dne, přičemž poslední dávka byla podána večer 9. dne. Skutečné dávky, frekvence dávkování a načasování s ohledem na jídla, která mají být použita v části 3 studie, budou stanoveny po přezkoumání údajů z dávkových skupin v částech 1 a 2 studie.
Lék: AJM347
Ústní podání
PLACEBO_COMPARATOR: Část 3: Placebo
Kavkazští a japonští účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu ze tří jednotlivých dávek odpovídajících placeba ráno 1. dne a více denních dávek počínaje ráno 3. dne, přičemž poslední dávka byla podána večer 9. dne. Skutečné dávky, frekvence dávkování a načasování s ohledem na jídla, která mají být použita v části 3 studie, budou stanoveny po přezkoumání údajů z dávkových skupin v částech 1 a 2 studie.
Lék: Placebo
Ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán hodnocený produkt. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými hodnotami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Počet účastníků s abnormálními, klinicky významnými klinickými laboratorními hodnotami
Časové okno: Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Klinickou významnost určí zkoušející.
Část 1 až do 7. až 9. dne; Část 2 až do 7. až 9. dne; Část 3 až do dne 15 (části 1, 2 a 3 nejsou spojité)
Průměrné plazmatické koncentrace AJM347 a jeho metabolitu
Časové okno: Část 1, Dny 1 až 3; Část 2, dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 3, den 7, dny 9 až 11 (části 1, 2 a 3 nejsou souvislé)
Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení plazmatických koncentrací AJM347 a jeho metabolitu.
Část 1, Dny 1 až 3; Část 2, dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 3, den 7, dny 9 až 11 (části 1, 2 a 3 nejsou souvislé)
Průměrné koncentrace AJM347 a jeho metabolitu v moči
Časové okno: Část 1, Dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 10
Vzorky moči budou odebírány ve specifikovaných časových bodech pro stanovení koncentrací AJM347 a jeho metabolitu v moči.
Část 1, Dny 1 až 3; Část 3, dny 1 až 10
Rychlost inhibice aktivity vázání ligandu
Časové okno: Část 1, Dny 1 a 2; Část 3, dny 1 a 2, dny 7, 9 a 10
Bude měřena rychlost inhibice vazby ligand-protein.
Část 1, Dny 1 a 2; Část 3, dny 1 a 2, dny 7, 9 a 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EA Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AJM347/CP1
  • 2017-000259-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • 1009306/8349634 (JINÝ: Covance Clinical Research Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení