Determinación del Factor de Protección Solar (SPF) de una Crema Cosmética Diaria de Defensa para la Piel
15 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Determinación del Factor de Protección Solar de una Crema Cosmética para la Piel de Defensa Diaria
El propósito de este estudio es determinar el SPF del producto de prueba de acuerdo con la metodología de la Organización Internacional de Normalización (ISO) 24444:2010 (determinación in vivo del SPF).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico de un solo centro, aleatorizado, ciego para el evaluador, de comparación intraindividual, sin tratamiento y con control positivo para determinar el SPF de Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light según la norma ISO 24444:2010.
La dosis eritemal mínima provisional de piel desprotegida (MEDu) para cada sujeto se determinará antes de iniciar la fase de prueba.
Una vez que se haya determinado el MEDu provisional para un sujeto, se delimitarán los tres sitios de prueba.
El producto de prueba y el control positivo (formulación de filtro solar de referencia P3) se aplicarán a dos de los tres sitios de prueba.
El otro sitio de prueba permanecerá desprotegido.
Los tres sitios de prueba estarán expuestos a la radiación ultravioleta en el MED esperado y posteriormente se evaluará el eritema 16-24 horas después de la exposición a los rayos ultravioleta.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
26
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen físico
- Sujetos con un tipo de piel Fitzpatrick de I, II o III
- Sujetos con un ángulo tipológico individual (ITA°) superior a 28°
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
- Mujeres que están amamantando o amamantando
- Sujetos que hayan usado medicamentos con potencial fototóxico y/o fotosensibilizante conocido (p. hypericum perforatum, antibióticos, agentes reguladores de la presión arterial) hasta 14 días antes de la selección
- Sujetos con antecedentes de terapia sistémica con agentes antiinflamatorios o analgésicos (p. diclofenaco) hasta 3 días antes de la selección
- Sujetos con afecciones dermatológicas
- Sujetos con antecedentes de respuesta anormal al sol.
- Sujetos que están bronceados o que han estado expuestos al sol en la zona de la espalda en las 4 semanas previas a la selección
- Sujetos que tengan marcas, imperfecciones o nevos o que presenten daño solar existente en el área de prueba
- Sujetos que tengan exceso de vello, lunares, tatuajes, cicatrices u otras imperfecciones en el área de prueba que podrían influir en la investigación.
- Sujetos con antecedentes de terapia sistémica con fármacos inmunosupresores (p. corticosteroides) y/o antihistamínicos (p. antialérgicos) hasta 7 días antes de la selección
- Sujetos con un color de piel no uniforme o hiperpigmentación en el área de prueba
- Sujetos con antecedentes médicos de nevos displásicos o melanoma
- Sujetos con una de las siguientes enfermedades que pueden requerir medicación sistémica regular: diabetes insulinodependiente, cáncer
- Sujetos con asma, a menos que estén medicados
- Sujetos con un implante electrónico (p. marcapasos, bomba de insulina, audífono) que no se pueden quitar durante la irradiación
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y hepatitis infecciosa, si los sujetos los conocen
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
- Alergia conocida al látex.
- Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Participación en otro estudio clínico que involucre exposición UV en el mismo sitio de prueba hasta 2 meses antes de la selección
- Participación previa en este estudio
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias
- Sujetos que han usado una cama de bronceado u otro tratamiento de bronceado en el área de la espalda hasta 1 mes antes de la selección
- Sujetos acostumbrados al uso de camas de bronceado
- Sujetos que han usado productos autobronceadores en el área de la espalda en el mes anterior a la selección
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata
- Sujetos que cumplirán 71 años antes de completar todas las visitas de evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Producto de prueba
Este brazo incluirá todos los sitios de prueba en la espalda de los participantes donde se aplicará el producto de prueba (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light).
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Aplicación tópica en la epidermis controlada por un investigador a una dosis de 2 miligramos por centímetro cuadrado (mg/cm2).
Aplicación única.
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COMPARADOR_ACTIVO: Producto de referencia
Este brazo incluirá todos los sitios de prueba en la espalda de los participantes donde se aplicará el producto de referencia (protector solar estándar ISO 24444:2010 P3).
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Aplicación tópica en la epidermis controlada por un investigador a una dosis de 2 mg/cm2.
Aplicación única.
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SIN INTERVENCIÓN: Control negativo
Este brazo incluirá todos los sitios de prueba en la espalda de los participantes que quedarán desprotegidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de la media aritmética del factor de protección solar individual (SPFi)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la exposición a los rayos UV
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La media aritmética de todos los valores SPFi válidos de cada producto en cada participante se calculó a partir de la dosis eritemal mínima (MED) individual en los sitios de prueba tratados con el producto (MEDp) en relación con los sitios de prueba no protegidos (MEDu) 16-24 horas después de la exposición a la luz ultravioleta ( UV) radiación (SPFi = MEDp/MEDu).
La dosis mínima de eritema (MED) se definió como la dosis más baja de radiación UV que produjo el primer eritema inequívoco perceptible con bordes definidos que apareció en la mayor parte del campo de exposición a los rayos UV, de 16 a 24 horas después de la exposición a los rayos UV.
No se ha realizado ningún análisis estadístico inferencial para este resultado.
Los productos de prueba y de referencia lograron un IC del 95 % de ±16,4 % y ±16,6 % del SPF medio.
Estos datos cumplen con el criterio estadístico definido en ISO 24444:2010, ya que el IC del 95 % está dentro del ±17 % del SPF medio.
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Hasta 24 horas después de la exposición a los rayos UV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
30 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
19 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 207640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .