Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение солнцезащитного фактора (SPF) косметического ежедневного защитного крема для кожи

15 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Определение солнцезащитного фактора косметического крема для ежедневной защиты кожи

Целью данного исследования является определение SPF тестируемого продукта в соответствии с методологией Международной организации по стандартизации (ISO) 24444:2010 (определение SPF in vivo).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое, рандомизированное, слепое, индивидуальное сравнение, отсутствие лечения и клиническое исследование с положительным контролем для определения SPF защитного дневного крема Physiogel Daily Defense Light в соответствии со стандартом ISO 24444:2010. Предварительная минимальная эритемная доза незащищенной кожи (MEDu) для каждого субъекта будет определена перед началом фазы испытаний. Как только предварительный MEdu для субъекта будет определен, три тестовых участка будут разграничены. Тестируемый продукт и положительный контроль (эталонный состав солнцезащитного крема P3) будут применяться на двух из трех испытуемых участков. Другая тестовая площадка останется незащищенной. Все три испытательных участка будут подвергаться воздействию УФ-излучения с ожидаемой минимальной средней нагрузкой, а затем через 16–24 часа после воздействия УФ-облучения будут оцениваться на наличие эритемы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Хорошее общее и психическое здоровье с отсутствием, по мнению исследователя или назначенного им лица с медицинской квалификацией, клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при медицинском осмотре.
  • Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику I, II или III
  • Субъекты с индивидуальным типологическим углом (ITA°) более 28°

Критерий исключения:

  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Женщины, которые кормят грудью или кормят грудью
  • Субъекты, принимавшие лекарства с известным фототоксическим и/или фотосенсибилизирующим потенциалом (например, зверобой продырявленный, антибиотики, средства, регулирующие артериальное давление) до 14 дней до скрининга
  • Субъекты с системной терапией противовоспалительными средствами или анальгетиками в анамнезе (например, диклофенак) за 3 дня до скрининга
  • Субъекты с дерматологическими заболеваниями
  • Субъекты с историей ненормальной реакции на солнце
  • Субъекты, которые загорели или подвергались воздействию солнечных лучей в области спины в предыдущие 4 недели до скрининга.
  • Субъекты с отметинами, пятнами или невусами или с существующими повреждениями от солнца в тестовой зоне.
  • Субъекты с чрезмерным оволосением, родинками, татуировками, шрамами или другими дефектами в области исследования, которые могут повлиять на исследование.
  • Субъекты с историей системной терапии иммунодепрессантами (например, кортикостероиды) и/или антигистаминные препараты (например, противоаллергические) не позднее, чем за 7 дней до скрининга
  • Субъекты с неоднородным цветом кожи или гиперпигментацией в исследуемой области.
  • Субъекты с диспластическими невусами или меланомой в анамнезе
  • Субъекты с одним из следующих заболеваний, которые могут потребовать регулярного системного лечения: инсулинозависимый диабет, рак
  • Субъекты с астмой, если не принимаются лекарства
  • Субъекты с электронным имплантом (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, слуховой аппарат), которые нельзя снимать во время облучения
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) и инфекционный гепатит, если они известны субъектам
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Известная аллергия на латекс
  • Участие в другом клиническом исследовании (включая косметические исследования) или получение исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга
  • Участие в другом клиническом исследовании, включающем воздействие УФ-излучения на тот же испытательный участок за 2 месяца до скрининга.
  • Предыдущее участие в этом исследовании
  • Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
  • Субъекты, которые использовали солярий или другие средства для загара на спине в течение 1 месяца до скрининга.
  • Субъекты, привыкшие пользоваться соляриями
  • Субъекты, которые использовали продукты для автозагара на спине в течение предыдущего 1 месяца до скрининга
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
  • Субъекты, которым исполнится 71 год до завершения всех визитов для оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт
Эта группа будет включать в себя все тестовые участки на спине участников, где будет применяться тестовый продукт (дневной защитный крем Physiogel Daily Defense Light).
Другой: Physiogel Daily Defense Легкий защитный дневной крем
Местное нанесение на эпидермис под контролем исследователя в дозе 2 миллиграмма на квадратный сантиметр (мг/см2). Одно приложение.
ACTIVE_COMPARATOR: Эталонный продукт
Эта рука будет включать в себя все тестовые участки на спине участников, где будет применяться эталонный продукт (стандартный солнцезащитный крем ISO 24444: 2010 P3).
Другой: ISO 24444:2010 Стандартный солнцезащитный крем P3
Местное нанесение на эпидермис под контролем исследователя в дозе 2 мг/см2. Одно приложение.
NO_INTERVENTION: Отрицательный контроль
Эта рука будет включать в себя все тестовые площадки на спине участников, которые останутся незащищенными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее арифметическое значения индивидуального солнцезащитного фактора (SPFi)
Временное ограничение: До 24 часов после воздействия УФ-излучения
Среднее арифметическое всех допустимых значений SPFi каждого продукта для каждого участника было рассчитано из индивидуальной минимальной эритемной дозы (МЭД) на участках, обработанных продуктом (МЭДп), по отношению к незащищенным (МЭДу) участкам испытания через 16-24 часа после воздействия ультрафиолета ( УФ) излучение (SPFi = MEDp/MEDu). Минимальная эритемная доза (МЭД) определялась как наименьшая доза УФ-излучения, вызывающая первую ощутимую недвусмысленную эритему с определенными границами, появляющуюся на большей части поля УФ-облучения через 16–24 часа после УФ-облучения. Для этого исхода не проводился логический статистический анализ. Тестовые и эталонные продукты достигли 95% ДИ ±16,4% и ±16,6% от среднего значения SPF. Эти данные соответствуют статистическим критериям, определенным в ISO 24444:2010, поскольку 95% ДИ находится в пределах ±17% от среднего SPF.
До 24 часов после воздействия УФ-излучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 207640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками