Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av solskyddsfaktorn (SPF) för en Cosmetic Daily Defence Skin Cream

15 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Bestämning av solskyddsfaktorn för en kosmetisk daglig försvarskräm

Syftet med denna studie är att bestämma SPF för testprodukten enligt Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) 24444:2010 metodik (in vivo bestämning av SPF).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En enkelcenter, randomiserad, utvärderarblind, intraindividuell jämförelse, ingen behandling och positiv kontrollerad klinisk studie för att fastställa SPF för Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light enligt ISO 24444:2010. Den provisoriska minimala erytemiska dosen av oskyddad hud (MEDu) för varje individ kommer att bestämmas innan testfasen påbörjas. När den provisoriska MEDu för ett ämne har bestämts kommer de tre testplatserna att avgränsas. Testprodukten och positiv kontroll (P3 referenssolskyddsformulering) kommer att appliceras på två av de tre testplatserna. Den andra testplatsen kommer att förbli oskyddad. Alla tre testplatserna kommer att exponeras för UV-strålning vid förväntad MED och därefter utvärderas för erytem 16-24 timmar efter UV-exponering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke
  • God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade representantens åsikt, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i medicinsk historia eller vid fysisk undersökning
  • Försökspersoner med Fitzpatrick-hudtyp I, II eller III
  • Föremål med en individuell typologisk vinkel (ITA°) större än 28°

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som avser att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar eller ammar
  • Försökspersoner som har använt läkemedel med känd fototoxisk och/eller fotosensibiliserande potential (t. hypericum perforatum, antibiotika, blodtrycksreglerande medel) upp till 14 dagar före screening
  • Patienter med en historia av systemisk terapi med antiinflammatoriska medel eller analgetika (t. diklofenak) upp till 3 dagar före screening
  • Försökspersoner med dermatologiska tillstånd
  • Försökspersoner med en historia av onormal reaktion på solen
  • Försökspersoner som är solbrända eller har haft solexponering på ryggområdet under de senaste 4 veckorna före screening
  • Försökspersoner som har märken, fläckar eller nevi eller uppvisar befintliga solskador i testområdet
  • Försökspersoner som har överdrivet hår, mullvadar, tatueringar, ärr eller andra brister i testområdet som kan påverka undersökningen
  • Patienter med en historia av systemisk terapi med immunsuppressiva läkemedel (t. kortikosteroider) och/eller antihistaminer (t.ex. anti-allergika) upp till 7 dagar före screening
  • Försökspersoner med ojämn hudfärg eller hyperpigmentering i testområdet
  • Försökspersoner med en medicinsk historia av dysplastiskt nevi eller melanom
  • Personer med en av följande sjukdomar som kan kräva regelbunden systemisk medicinering: Insulinberoende diabetes, cancer
  • Personer med astma, om de inte är medicinerade
  • Försökspersoner med ett elektroniskt implantat (t.ex. pacemaker, insulinpump, hörapparat) som inte kan tas bort under bestrålning
  • Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) och infektiös hepatit, om försökspersonerna känner till detta
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Känd allergi mot latex
  • Deltagande i en annan klinisk studie (inklusive kosmetiska studier) eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  • Deltagande i en annan klinisk studie som involverar UV-exponering för samma testplats upp till 2 månader före screening
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk
  • Försökspersoner som har använt en solarie eller annan solariebehandling på ryggområdet upp till 1 månad före screening
  • Ämnen som är vana vid att använda solarier
  • Försökspersoner som har använt självbruningsprodukter på ryggområdet under den senaste månaden före screening
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj
  • Försökspersoner som kommer att fylla 71 år innan de genomför alla bedömningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Testa produkten
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas baksida där testprodukten (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) kommer att appliceras.
Övrig: Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light
Utredarkontrollerad, topisk applicering på epidermis i en dos av 2 milligram per kvadratcentimeter (mg/cm2). Enstaka applikation.
ACTIVE_COMPARATOR: Referensprodukt
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas baksida där referensprodukt (ISO 24444:2010 P3 standard solskyddsmedel) kommer att appliceras.
Övrig: ISO 24444:2010 P3 Standard Solskyddsmedel
Utredarkontrollerad, topisk applicering på epidermis i en dos av 2 mg/cm2. Enstaka applikation.
NO_INTERVENTION: Negativ kontroll
Denna arm kommer att inkludera alla testplatser på deltagarnas rygg som kommer att lämnas oskyddade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aritmetiskt medelvärde för individuell solskyddsfaktor (SPFi).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter UV-exponering
Aritmetiskt medelvärde av alla giltiga SPFi-värden för varje produkt på varje deltagare beräknades från den individuella minimala erytemiska dosen (MED) på produktbehandlade (MEDp) testplatser i förhållande till oskyddade (MEDu) testplatser 16-24 timmar efter exponering för ultraviolett ljus ( UV) strålning (SPFi = MEDp/MEDu). Den minimala erytemdosen (MED) definierades som den lägsta dosen av UV-strålning som gav det första märkbara entydiga erytemet med definierade gränser som uppträdde över större delen av UV-exponeringsfältet, 16 till 24 timmar efter UV-exponering. Ingen inferentiell statistisk analys har utförts för detta resultat. Test- och referensprodukter uppnådde en 95 % KI på ±16,4 % och ±16,6 % av medel-SPF. Dessa data uppfyller det statistiska kriteriet som definieras i ISO 24444:2010 eftersom 95 % CI ligger inom ±17 % av medel-SPF.
Upp till 24 timmar efter UV-exponering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 207640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solskyddsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar