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Determinazione del fattore di protezione solare (SPF) di una crema cosmetica per la difesa quotidiana della pelle

15 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Determinazione del fattore di protezione solare di una crema cosmetica per la difesa quotidiana della pelle

Lo scopo di questo studio è determinare l'SPF del prodotto in esame secondo la metodologia ISO 24444:2010 dell'International Standards Organization (Determinazione in vivo dell'SPF).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, valutatore cieco, intra-individuale, nessun trattamento e studio clinico controllato positivo per determinare l'SPF di Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light secondo ISO 24444:2010. La dose eritemica minima provvisoria di pelle non protetta (MEDu) per ciascun soggetto sarà determinata prima dell'inizio della fase di test. Una volta determinato il MEDu provvisorio per un soggetto, i tre siti di test saranno delimitati. Il prodotto di prova e il controllo positivo (formulazione di protezione solare di riferimento P3) verranno applicati a due dei tre siti di test. L'altro sito di test rimarrà non protetto. Tutti e tre i siti di test saranno esposti alle radiazioni UV al MED previsto e successivamente valutati per l'eritema 16-24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Germania, 22869
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato
  • Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • Soggetti con fototipo Fitzpatrick I, II o III
  • Soggetti con angolo tipologico individuale (ITA°) maggiore di 28°

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
  • Donne che allattano o allattano
  • Soggetti che hanno usato farmaci con noto potenziale fototossico e/o fotosensibilizzante (ad es. hypericum perforatum, antibiotici, agenti regolatori della pressione arteriosa) fino a 14 giorni prima dello screening
  • Soggetti con una storia di terapia sistemica con agenti antinfiammatori o analgesici (ad es. diclofenac) fino a 3 giorni prima dello screening
  • Soggetti con condizioni dermatologiche
  • Soggetti con una storia di risposta anomala al sole
  • Soggetti che sono abbronzati o che sono stati esposti al sole nella zona posteriore nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Soggetti con segni, imperfezioni o nevi o che presentano danni solari esistenti nell'area del test
  • Soggetti con peli eccessivi, nei, tatuaggi, cicatrici o altre imperfezioni nell'area del test che potrebbero influenzare l'indagine
  • Soggetti con anamnesi di terapia sistemica con farmaci immunosoppressori (es. corticosteroidi) e/o antistaminici (ad es. antiallergici) fino a 7 giorni prima dello screening
  • Soggetti con colore della pelle non uniforme o iperpigmentazione nell'area del test
  • Soggetti con anamnesi di nevi displastici o melanoma
  • Soggetti con una delle seguenti malattie che potrebbero richiedere un regolare trattamento sistemico: diabete insulino-dipendente, cancro
  • Soggetti con asma, a meno che non siano medicati
  • Soggetti con un impianto elettronico (ad es. pacemaker, pompa per insulina, apparecchio acustico) che non possono essere rimossi durante l'irradiazione
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) ed epatite infettiva, se note ai soggetti
  • Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
  • Allergia nota al lattice
  • Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Partecipazione a un altro studio clinico che prevede l'esposizione ai raggi UV allo stesso sito di test fino a 2 mesi prima dello screening
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze
  • Soggetti che hanno utilizzato un lettino abbronzante o altro trattamento abbronzante sulla zona posteriore fino a 1 mese prima dello screening
  • Soggetti abituati all'uso di lettini abbronzanti
  • Soggetti che hanno utilizzato prodotti autoabbronzanti sulla zona posteriore nel mese precedente lo screening
  • Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
  • Soggetti che compiranno 71 anni prima di completare tutte le visite di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Prodotto di prova
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di prova (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light).
Altro: Physiogel Daily Defense Crema Giorno Protettiva Leggera
Applicazione topica controllata dallo sperimentatore sull'epidermide alla dose di 2 milligrammi per centimetro quadrato (mg/cm2). Applicazione singola.
ACTIVE_COMPARATORE: Prodotto di riferimento
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti dove verrà applicato il prodotto di riferimento (crema solare standard ISO 24444:2010 P3).
Altro: Protezione solare standard ISO 24444:2010 P3
Applicazione topica controllata dallo sperimentatore sull'epidermide alla dose di 2 mg/cm2. Applicazione singola.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo negativo
Questo braccio includerà tutti i siti di test sulla schiena dei partecipanti che saranno lasciati non protetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media aritmetica del valore del fattore di protezione solare individuale (SPFi).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV
La media aritmetica di tutti i valori SPFi validi di ciascun prodotto su ciascun partecipante è stata calcolata dalla dose eritemica minima individuale (MED) sui siti di test trattati con il prodotto (MEDp) in relazione ai siti di test non protetti (MEDu) 16-24 ore dopo l'esposizione ai raggi ultravioletti ( UV) (SPFi = MEDp/MEDu). La Minimal Erythemal Dose (MED) è stata definita come la più bassa dose di radiazione UV che ha prodotto il primo eritema percettibile non ambiguo con bordi definiti che compaiono sulla maggior parte del campo di esposizione ai raggi UV, da 16 a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV. Nessuna analisi statistica inferenziale è stata eseguita per questo risultato. I prodotti di prova e di riferimento hanno raggiunto un IC al 95% di ±16,4% e ±16,6% dell'SPF medio. Questi dati soddisfano il criterio statistico definito nella norma ISO 24444:2010 in quanto l'IC al 95% rientra nel ±17% dell'SPF medio.
Fino a 24 ore dopo l'esposizione ai raggi UV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 207640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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