Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kosmeettisen päivittäisen defence-ihovoiteen aurinkosuojakertoimen (SPF) määrittäminen

tiistai 15. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kosmeettisen Daily Defense -ihovoiteen aurinkosuojakertoimen määrittäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää testituotteen SPF kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) 24444:2010 menetelmän mukaisesti (SPF:n in vivo -määritys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden keskuksen, satunnaistettu, arvioijasokko, yksilöiden välinen vertailu, ei hoitoa ja positiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Physiogel Daily Defence Protective Day Cream Lightin SPF:n määrittämiseksi ISO 24444:2010 -standardin mukaisesti. Suojaamattoman ihon väliaikainen pienin punoitusannos (MEDu) määritetään jokaiselle koehenkilölle ennen testivaiheen aloittamista. Kun koehenkilön väliaikainen MEDu on määritetty, kolme testipaikkaa rajataan. Testituote ja positiivinen kontrolli (P3-referenssiaurinkosuojavalmiste) levitetään kahdelle kolmesta testipaikasta. Toinen testipaikka pysyy suojaamattomana. Kaikki kolme testipaikkaa altistetaan UV-säteilylle odotetussa MED:ssä, ja sen jälkeen arvioidaan punoitusta 16-24 tuntia UV-altistuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä todistetaan vapaaehtoisella kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta
  • Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
  • Koehenkilöt, joilla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III
  • Kohteet, joiden yksilöllinen typologinen kulma (ITA°) on suurempi kuin 28°

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana
  • Naiset, jotka imettävät tai imettävät
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, joilla on tunnettu valotoksisuus ja/tai valoherkistyspotentiaali (esim. hypericum perforatum, antibiootit, verenpainetta säätelevät aineet) enintään 14 päivää ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa tulehduskipulääkkeillä tai kipulääkkeillä (esim. diklofenaakki) enintään 3 päivää ennen seulontaa
  • Kohteet, joilla on dermatologisia sairauksia
  • Koehenkilöt, jotka ovat reagoineet epänormaalisti aurinkoon
  • Koehenkilöt, jotka ovat ruskettuneet tai jotka ovat altistuneet auringolle selän alueella edellisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joissa on jälkiä, epäpuhtauksia tai neviä tai joissa on aurinkovaurioita testialueella
  • Koehenkilöt, joilla on liiallisia hiuksia, luomia, tatuointeja, arpia tai muita epätäydellisyyksiä testialueella, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kortikosteroidit) ja/tai antihistamiinit (esim. allergialääkkeet) enintään 7 päivää ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, joilla on epätasainen ihonväri tai hyperpigmentaatio testialueella
  • Potilaat, joilla on ollut dysplastinen nevi tai melanooma
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat vaatia säännöllistä systeemistä lääkitystä: Insuliiniriippuvainen diabetes, syöpä
  • Astmapotilaat, elleivät he saa lääkitystä
  • Koehenkilöt, joilla on elektroninen implantti (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, kuulokoje), joita ei voida poistaa säteilytyksen aikana
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) ja tarttuva hepatiitti, jos tutkittavat tietävät
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Tunnettu allergia lateksille
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy UV-altistus samalle testipaikalle enintään 2 kuukautta ennen seulontaa
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet solariumia tai muuta rusketushoitoa selän alueella enintään 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Solariumin käyttöön tottuneet kohteet
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet itseruskettavia tuotteita selän alueelle edellisen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän lähiomaiset
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät 71 vuotta ennen kaikkien arviointikäyntien suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Testi tuote
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien testipaikat, joissa testituotetta (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) levitetään.
Muut: Physiogel Daily Defense suojaava päivävoide kevyt
Tutkijan ohjaama, paikallinen annostelu orvaskelle annoksella 2 milligrammaa neliösenttimetriä kohden (mg/cm2). Yksittäinen sovellus.
ACTIVE_COMPARATOR: Viitetuote
Tämä haara sisältää kaikki osallistujien testipaikat, joissa viitetuotetta (ISO 24444:2010 P3-standardin mukainen aurinkovoide) levitetään.
Muut: ISO 24444:2010 P3 -standardin mukainen aurinkovoide
Tutkijan kontrolloima, paikallinen annostelu orvaskelle annoksella 2 mg/cm2. Yksittäinen sovellus.
EI_INTERVENTIA: Negatiivinen kontrolli
Tämä käsivarsi sisältää kaikki osallistujien takana olevat testipaikat, jotka jätetään suojaamattomiksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllisen aurinkosuojakertoimen (SPFi) arvon aritmeettinen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen
Jokaisen tuotteen kaikkien kelvollisten SPFi-arvojen aritmeettinen keskiarvo jokaiselle osallistujalle laskettiin yksittäisestä MED-vähimmäisannoksesta tuotteella käsitellyissä (MEDp) testipaikoissa suhteessa suojaamattomiin (MEDu) testialueisiin 16–24 tuntia ultraviolettisäteilylle altistumisen jälkeen ( UV) säteilyä (SPFi = MEDp/MEDu). Minimal Erythemal Dose (MED) määriteltiin pienimmäksi UV-säteilyannokseksi, joka aiheutti ensimmäisen havaittavan yksiselitteisen eryteeman, jonka rajat ilmestyivät suurimmalle osalle UV-altistuksen kentästä, 16-24 tuntia UV-altistuksen jälkeen. Tälle tulokselle ei ole tehty pääteltävää tilastollista analyysiä. Testi- ja vertailutuotteet saavuttivat 95 %:n luottamusvälin ±16,4 % ja ±16,6 % keskimääräisestä SPF:stä. Nämä tiedot täyttävät standardissa ISO 24444:2010 määritellyn tilastollisen kriteerin, koska 95 %:n luottamusväli on ±17 %:n sisällä SPF:n keskiarvosta.
Jopa 24 tuntia UV-altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 207640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia