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Determinação do Fator de Proteção Solar (SPF) de um Creme Cosmético de Defesa Diária para a Pele

15 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Determinação do Fator de Proteção Solar de um Creme Cosmético de Defesa Diária para a Pele

O objetivo deste estudo é determinar o SPF do produto de teste de acordo com a metodologia da International Standards Organization (ISO) 24444:2010 (Determinação in vivo do SPF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um único centro, randomizado, avaliador cego, comparação intraindividual, sem tratamento e estudo clínico controlado positivo para determinar o SPF do Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light conforme ISO 24444:2010. A dose eritemal mínima provisória de pele desprotegida (MEDu) para cada indivíduo será determinada antes de iniciar a fase de teste. Uma vez determinado o MEDu provisório para um sujeito, os três locais de teste serão demarcados. O produto de teste e o controle positivo (formulação de protetor solar de referência P3) serão aplicados em dois dos três locais de teste. O outro local de teste permanecerá desprotegido. Todos os três locais de teste serão expostos à radiação UV no MED esperado e subsequentemente avaliados quanto a eritema 16-24 horas após a exposição aos raios UV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22869
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado
  • Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico ou no exame físico
  • Sujeitos com um tipo de pele Fitzpatrick de I, II ou III
  • Indivíduos com um ângulo tipológico Individual (ITA°) superior a 28°

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Mulheres que estão amamentando ou amamentando
  • Indivíduos que usaram medicamentos com potencial fototóxico e/ou fotossensibilizante conhecido (por exemplo, hypericum perforatum, antibióticos, agentes reguladores da pressão arterial) até 14 dias antes da triagem
  • Indivíduos com histórico de terapia sistêmica com agentes anti-inflamatórios ou analgésicos (por exemplo, diclofenaco) até 3 dias antes da triagem
  • Indivíduos com condições dermatológicas
  • Indivíduos com histórico de resposta anormal ao sol
  • Indivíduos bronzeados ou expostos ao sol nas costas nas 4 semanas anteriores à triagem
  • Sujeitos com marcas, manchas ou nevos ou apresentando dano solar existente na área de teste
  • Indivíduos com excesso de cabelo, manchas, tatuagens, cicatrizes ou outras imperfeições na área de teste que possam influenciar a investigação
  • Indivíduos com histórico de terapia sistêmica com drogas imunossupressoras (p. corticosteróides) e/ou anti-histamínicos (p. anti-alérgicos) até 7 dias antes do rastreio
  • Indivíduos com cor de pele não uniforme ou hiperpigmentação na área de teste
  • Indivíduos com histórico médico de nevos displásicos ou melanoma
  • Indivíduos com uma das seguintes doenças que podem requerer medicação sistêmica regular: diabetes insulino-dependente, câncer
  • Indivíduos com asma, a menos que medicados
  • Indivíduos com um implante eletrônico (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, aparelho auditivo) que não podem ser removidos durante a irradiação
  • Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e hepatite infecciosa, se conhecidos pelos sujeitos
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Alergia conhecida ao látex
  • Participação em outro estudo clínico (incluindo estudos cosméticos) ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Participação em outro estudo clínico envolvendo exposição a UV no mesmo local de teste até 2 meses antes da triagem
  • Participação anterior neste estudo
  • História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Indivíduos que usaram cama de bronzeamento ou outro tratamento de bronzeamento nas costas até 1 mês antes da triagem
  • Sujeitos acostumados a usar camas de bronzeamento
  • Indivíduos que usaram produtos autobronzeadores na área das costas no 1 mês anterior à triagem
  • Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata
  • Indivíduos que completarão 71 anos antes de completar todas as visitas de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Produto de teste
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o produto de teste (Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light) será aplicado.
Outro: Physiogel Daily Defense Protective Day Cream Light
Aplicação tópica controlada pelo investigador na epiderme em uma dose de 2 miligramas por centímetro quadrado (mg/cm2). Aplicação única.
ACTIVE_COMPARATOR: Produto de referência
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes onde o produto de referência (protetor solar padrão ISO 24444:2010 P3) será aplicado.
Outro: Protetor solar padrão ISO 24444:2010 P3
Aplicação tópica controlada pelo investigador na epiderme na dose de 2 mg/cm2. Aplicação única.
SEM_INTERVENÇÃO: Controle negativo
Este braço incluirá todos os locais de teste nas costas dos participantes, que serão deixados desprotegidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Aritmética do Valor do Fator de Proteção Solar Individual (SPFi)
Prazo: Até 24 horas após a exposição aos raios UV
A média aritmética de todos os valores válidos de SPFi de cada produto em cada participante foi calculada a partir da Dose Eritemal Mínima (MED) individual nos locais de teste tratados com produto (MEDp) em relação aos locais de teste desprotegidos (MEDu) 16-24 horas após a exposição ao ultravioleta ( UV) (SPFi = MEDp/MEDu). A Dose Eritemal Mínima (MED) foi definida como a menor dose de radiação UV que produziu o primeiro eritema inequívoco perceptível com bordas definidas aparecendo na maior parte do campo de exposição UV, 16 a 24 horas após a exposição UV. Nenhuma análise estatística inferencial foi realizada para este resultado. Os produtos de teste e referência atingiram um IC de 95% de ±16,4% e ±16,6% do FPS médio. Esses dados atendem ao critério estatístico definido na ISO 24444:2010, pois o IC de 95% está dentro de ±17% do SPF médio.
Até 24 horas após a exposição aos raios UV

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 207640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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