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Estudio avanzado de ejercicio sobre el estilo de vida y el cáncer de mama (ABLE)

17 de julio de 2018 actualizado por: Centre Leon Berard
Alrededor del 5 % de los cánceres de mama son metastásicos en el momento del diagnóstico y del 20 al 30 % de los cánceres de mama localizados se vuelven metastásicos secundarios. Gracias a los avances terapéuticos recientes, la mediana de supervivencia oscila entre 12 meses en 1970 y 18 a 24 meses en 2000. Sin embargo, los pacientes sufren muchos síntomas perjudiciales como fatiga, dolor relacionado con el tratamiento y metástasis. Los beneficios físicos, biológicos, psicológicos y clínicos de la actividad física (AF) durante el tratamiento en pacientes con cáncer de mama localizado han sido ampliamente demostrados. Numerosos estudios investigaron el efecto de la AP en el cáncer de mama no metastásico, pero, según nuestro conocimiento, solo cuatro estudios de intervención en todo el mundo se centraron en la implementación de la AP en pacientes con cáncer de mama metastásico. Parece apropiado investigar la viabilidad de la intervención de la AP en pacientes con cáncer de mama metastásico. cáncer de mama metastásico para ver si los efectos observados en el cáncer de mama localizado se confirman en la población con cáncer de mama metastásico. El estudio ABLE es una cohorte de intervención diseñada para evaluar la viabilidad de una intervención de actividad física adaptada de 6 meses, realizada en condiciones de la vida real en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 78 años,
  • recientemente diagnosticado con un cáncer de mama metastásico (es decir, en los últimos 3 meses)
  • tratados en el CLB mediante quimioterapia, y/o radioterapia y/o hormonoterapia y/o terapia dirigida.
  • Estado funcional ECOG <2,
  • ser francófono
  • capaz de completar cuestionarios y seguir instrucciones en francés
  • afiliación a un seguro de salud vigente.
  • certificado médico de no tener contraindicaciones para realizar actividad física

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebrales no tratadas
  • enfermedad cardiaca no controlada,
  • contraindicaciones de la PA,
  • no puede ser seguido por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas durante la duración del estudio,
  • privación de libertad por decisión judicial o administrativa
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención AP
La intervención consistió en un programa de AF adaptado domiciliario definido en la inclusión, según las capacidades del paciente.
Otro: Intervención AP

El programa es individualizado según edad, nivel de forma física, lugar de residencia, acceso a grupos o asociaciones de entrenamiento específico adaptado, preferencias de AF y deseos de cada participante. Se informa a los pacientes de las recomendaciones en cuanto a AF, y el objetivo de 150min por semana para mantener los beneficios para la salud. Se les pide a los pacientes que caminen al menos 30 minutos por día y aumenten sus actividades en la rutina diaria. Se establecen varias estrategias individuales con los pacientes para conseguir sus objetivos y aumentar su AF en la vida diaria.

Los rastreadores de actividad física Withings® se han utilizado para proporcionar un efecto de incentivo para aumentar la actividad física, para medir la cantidad de pasos por día y hacer que las personas piensen en su actividad física. Los pacientes usaron un rastreador PA de pulsera Withings Go® durante todo el estudio y recibieron información en tiempo real sobre la cantidad de pasos por día.

Se recolecta una muestra de sangre de 7 ml al inicio (D1) y al final del estudio de 6 meses (M6) para el estudio biológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que logran las recomendaciones del programa de actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
150 min por semana de AF moderada evaluada por el IPAQ
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación del estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recolecta una muestra de sangre de 7 ml al inicio y al final del estudio
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
IPAQ en MET-min por semana
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
Test de marcha de 6 min en metros
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
Pico de VO2 en ml por kg por minuto
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF en el nivel de condición física
Periodo de tiempo: 6 meses
prueba de fuerza en kilogramos
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AP en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
EORTCQLQ-C30
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AP en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
BR-23
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre la fatiga
Periodo de tiempo: 6 meses
Báscula PIPER
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AP en la privación social
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de EPICES
6 meses
Investigar las barreras y facilitadores de la adherencia a un programa de AF
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario específico
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
IMC en kilogramos por m²
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
circunferencia de la cintura en centimetros
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Peso en kilogramos
6 meses
Investigar los efectos de una intervención de AF sobre los cambios en la antropometría
Periodo de tiempo: 6 meses
Circunferencia de la cadera en centímetros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Leon Berard

Colaboradores

Claude Bernard University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABLE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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