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A Research Study of Greater Occipital Nerve Block as a Treatment for Acute Migraine Attacks

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Thomas Jefferson University

Double-Blind, Placebo Controlled Trial of Greater Occipital Nerve Block for the Treatment of Migraine Attacks

Several observational studies have shown improvement in episodic migraine with the use of greater occipital nerve block as an acute therapy, and a recent placebo controlled trial did not show a decrease in frequency of episodic or chronic migraine; however, there has never been a placebo controlled trial to investigate the efficacy of GONB as an acute treatment for headache, and there has been no determination of guidelines for selection of patients who would be most likely to respond to GONB. In light of the above, the investigators propose a double-blind, placebo-controlled, randomized trial examining the use of GONB with lidocaine/bupivocaine in patients with an acute episodic migraine. The results of this trial are expected to guide more appropriate therapeutic management of these participants and the optimal use of this procedure. 50 subjects will be entered into this study. This study is being conducted at Thomas Jefferson University only.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • between the ages of 18 and 80 years old (inclusive) with a previous diagnosis fulfilling the international classification of headache disorders (ICHD3b) criteria for episodic migraine, presenting to clinic with an acute episodic migraine reported as at least a moderate pain level not lasting longer than 7 days at the time of injection.

Exclusion Criteria:

  • subjects who have received greater occipital nerve block (GONB) in the past, subjects who in their own or the investigator's opinion are unable to describe their symptoms, subjects who have are scheduled to receive injection of onabotulinum toxin A within 72 hours, subjects who are pregnant or lactating.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GONB of lidocaine/bupivacaine
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally. The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection. Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
Producto combinado: lidocaine/bupivacaine
1ml of a 50% 2% lidocaine and 50% 0.5% bupivacaine
Comparador de placebos: Placebo injection of 1/3 saline
The injectors will infiltrate an area of 2cm along the occipital ridge centering around the occipital artery or around the site 1/3 from the mastoid to the inion bilaterally. The subject will remain in the office for 30 minutes after injection, and receive a questionnaire to be filled out at 10 and 30 minutes, and 2 and 24 hours post-injection. Subjects who are not improved after 2 hours will be allowed to use their abortive treatment.
Droga: Saline
1ml of 1/3 saline

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 2 hours
Periodo de tiempo: 2 hours
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none
2 hours

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of subjects experiencing headache improvement 10 minutes
Periodo de tiempo: 10 minutes
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
10 minutes
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 30 minutes
Periodo de tiempo: 30 minutes
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
30 minutes
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 1 hour
Periodo de tiempo: 1 hour
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
1 hour
Percentage of subjects experiencing headache improvement at 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours
Headache intensity on 4 point pain scale from moderate or severe to mild or none.
24 hours
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 10 minutes
Periodo de tiempo: 10 minutes
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
10 minutes
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 30 minutes
Periodo de tiempo: 30 minutes
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
30 minutes
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 1 hour
Periodo de tiempo: 1 hour
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
1 hour
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 2 hours
Periodo de tiempo: 2 hours
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
2 hours
Percentage of Subjects Achieving Resolution of Associated Symptoms of Nausea, Vomiting, Photophobia, Phonophobia, Osmophobia, Allodynia Measured at 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours
Resolution of headache associated symptoms, including nausea, vomiting, photophobia, phonophobia, osmophobia and allodynia
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William B Young, MD, Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GON/WBY/003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lidocaine/bupivacaine

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