Evaluación rápida no invasiva de pacientes con trasplante hepático mediante imágenes de resonancia magnética con LiverMultiScan (RADIcAL2)

La supervivencia a largo plazo después del trasplante de órganos sólidos ha aumentado durante la última década debido a las mejoras en la técnica quirúrgica, la atención perioperatoria y la inmunosupresión (IS) más eficiente (1). Sin embargo, los receptores de trasplantes aún presentan una mayor morbilidad y mortalidad que la población general. Una de las principales causas son las comorbilidades que están influenciadas negativamente por el uso crónico de drogas IS. Sin embargo, es un equilibrio muy delicado, ya que la infrautilización de IS puede provocar el rechazo del trasplante (2). Por lo tanto, muchos receptores de trasplante de hígado pediátricos y algunos adultos se someten a biopsias hepáticas regulares como parte de su evaluación en serie, las llamadas "biopsias de hígado de rutina". La biopsia se realiza si hay sospecha de rechazo, ya que ninguna prueba no invasiva actual es sensible y específica para el rechazo. La biopsia se utiliza para identificar signos histológicos tempranos de rechazo. Sin embargo, hay algunos problemas;

• Existe un riesgo de complicación debido a la biopsia (1 en 10,000)
• las biopsias son dolorosas
• muestree solo una pequeña fracción del hígado y, en el caso de los niños, es necesario sedar.

Por lo tanto, son menos que perfectos para la evaluación en serie. La optimización de la SI se ha convertido en un objetivo prioritario en trasplante, pero se ve obstaculizada por la falta de pruebas diagnósticas disponibles para el seguimiento seriado (3). Hay beneficios potenciales de la minimización o el retiro de IS, sin embargo, esto debe equilibrarse con los riesgos, inconvenientes y costos de provocar el rechazo del aloinjerto de hígado.

La identificación de una herramienta de evaluación no invasiva reproducible y confiable para el hígado trasplantado, como la resonancia magnética cuantitativa multiparamétrica, por lo tanto, beneficiaría sustancialmente a la población de trasplante de hígado. En Europa, se realizan aproximadamente 6000 trasplantes de hígado cada año (1). Según el estándar de atención actual, a todos se les prescriben SI farmacológicos indefinidos. El coste de los fármacos inmunosupresores es de 4200-7000 € por paciente y año (3000-5000 £/paciente/año). Además de su coste, el EI crónico puede provocar efectos secundarios importantes (hipertensión, diabetes, insuficiencia renal, hiperlipidemia, cáncer, infecciones) que contribuyen a la morbilidad y mortalidad de los pacientes (2). El rechazo es una preocupación importante para los receptores de trasplantes de hígado. En la actualidad, no existe una vía diagnóstica no invasiva clara para identificar el rechazo temprano. Nos gustaría ver si la implementación de LiverMultiScan (4) para monitorear la población trasplantada y modificar el tratamiento puede reemplazar o igualar el rendimiento de las biopsias hepáticas invasivas en la población postrasplante.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es determinar si existe concordancia entre el uso de LiverMultiScan y la biopsia hepática en una población postrasplante de hígado.

El objetivo principal es investigar si la introducción de LiverMultiScan como prueba diagnóstica estandarizada para la enfermedad hepática puede igualar el rendimiento diagnóstico de las biopsias existentes.

Los siguientes son los objetivos secundarios;

• Para determinar los comentarios de los pacientes de esta población (receptores de trasplantes) en LiverMultiScan.
• Evaluar cómo la RM multiparamétrica se correlaciona con otras medidas de fibrosis y rechazo (p. ej., elastografía, análisis de sangre) en la evaluación de estos pacientes.
• Evaluar la utilidad de LMS en el diagnóstico de enfermedad hepática de novo o recurrente postrasplante
• Evaluar cambios biliares en pacientes postrasplante con CPRM cuantitativa

Un miembro de su equipo de atención clínica se acercará a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y les preguntará si están interesados ​​en participar en el estudio. Se invitará a participar en el estudio tanto a pacientes adultos como pediátricos con un trasplante de hígado debido a una biopsia de hígado, atendidos en una clínica médica/gastroenterología.

Una vez que un participante adulto potencial haya expresado interés en el estudio, se le proporcionará un PIL (Folleto de información para el paciente) y la oportunidad de discutir su elegibilidad y los detalles del estudio con su familia y médico.

Se presentarán versiones escritas y verbales apropiadas para la edad del PIL y el Consentimiento informado a los participantes pediátricos y sus tutores. Una vez que los participantes y/o sus tutores (según corresponda) hayan tenido tiempo para considerar el PIL (mínimo 24 horas) y la oportunidad de discutir el estudio con su familia, amigos y médico de cabecera, un miembro del equipo del estudio se comunicará con ellos. para comprobar si les gustaría participar y programar una visita de estudio. En este punto, se explicarán los criterios de inclusión a todas las posibles participantes femeninas en edad fértil, que no podrán participar en el estudio si están embarazadas.

El proceso de consentimiento informado se llevará a cabo durante la primera visita del estudio.

Un miembro debidamente capacitado del equipo del estudio solicitará el consentimiento informado para someterse a una RM adicional además de la atención habitual. Versiones escritas y verbales apropiadas para la edad de la Información del participante y el Consentimiento informado presentado a los participantes y sus tutores que detallan no menos de:

• La naturaleza exacta del estudio;
• lo que implicará para el participante;
• las implicaciones y limitaciones del protocolo;
• y los riesgos que implica la participación.

Se indicará claramente que el participante es libre de retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención futura, y sin obligación de dar ningún motivo para el retiro.

El participante tendrá todo el tiempo que desee para considerar la información y la oportunidad de hacer preguntas al investigador, a su médico de cabecera u otras partes independientes para decidir si participará en el estudio. Luego se obtendrá el Consentimiento informado por escrito mediante la firma fechada del participante y la firma fechada de la persona que presentó y obtuvo el Consentimiento informado. En el caso de menores de 16 años, se requerirá el consentimiento de al menos un tutor y el asentimiento del menor de 6 años. Para los adolescentes de 16 a 18 años, se tomará el consentimiento de los propios adolescentes. Los médicos de cabecera también serán informados sobre los pacientes que participan en el estudio, con el consentimiento de los participantes.