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Encuesta de Resultados sobre el Uso de Drogas de ADYNOVATE

2 de febrero de 2025 actualizado por: Takeda

El propósito de esta encuesta es comprender los siguientes elementos en el uso clínico real de ADYNOVATE en pacientes:

  1. Reacciones adversas a medicamentos inesperadas
  2. Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos en el uso clínico real
  3. Factores que pueden afectar la seguridad y la eficacia
  4. Ocurrencia del desarrollo de inhibidores del factor VIII en pacientes con deficiencia del factor VIII de la coagulación (en adelante, hemofilia A)
  5. Seguridad y eficacia para pacientes con hemofilia A que recibieron terapia profiláctica de rutina y terapia a demanda

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japón, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japón, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japón, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japón, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japón, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japón, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japón, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japón, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japón, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japón, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japón, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japón, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japón, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japón, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japón, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japón, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japón, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japón, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japón, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japón, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japón, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japón, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japón, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japón, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japón, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japón, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japón, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japón, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japón, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japón, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japón, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japón, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japón, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japón, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japón, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japón, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japón, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japón, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japón, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japón, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japón, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japón, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japón, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japón, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japón, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japón, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japón, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japón, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japón, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japón, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII de coagulación sanguínea) que reciben ADYNOVATE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hemofilia A que reciben ADYNOVATE, incluidos pacientes tratados previamente con deficiencia de factor VIII (PTP) y pacientes con deficiencia de factor VIII (PUP) no tratados previamente que reciben tratamiento con ADYNOVATE.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes a los que no se les administró ADYNOVATE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes previamente tratados (PTP)
PTP: pacientes que tenían 4 o más días para otros productos de Factor VIII (FVIII)
Biológico: ADYNOVATE
Factor antihemofílico (recombinante), PEGilado
Otros nombres:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Factor VIII recombinante (FVIII) PEGilado
Pacientes no tratados previamente (PUP)
PUP: pacientes que tuvieron 3 o menos días de exposición previa a otros productos
Biológico: ADYNOVATE
Factor antihemofílico (recombinante), PEGilado
Otros nombres:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Factor VIII recombinante (FVIII) PEGilado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que suspendieron el uso de drogas de estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó el número de pacientes tratados previamente (PTP) y pacientes no tratados previamente (PUP) que suspendieron el uso de adinovado.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Tasa de sangrado anual (ABR) de episodios de sangrado espontáneo en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó la tasa de sangrado anual (ABR) de episodios de sangrado espontáneo en PTP y cachorros en un régimen de profilaxis. La tasa de hemorragia anual se calcula por el número de episodios de sangrado observados durante el período de administración dividido por la duración del período de administración, después de eso multiplicado con 365.2425.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Tasa de sangrado anual (ABR) de episodios de sangrado de avance en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó la tasa de sangrado anual (ABR) de los episodios de sangrado de avance en PTP y cachorros en un régimen de profilaxis. La tasa de hemorragia anual se calcula por el número de episodios de sangrado observados durante el período de administración dividido por la duración del período de administración, después de eso multiplicado con 365.2425.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Duración del tratamiento del fármaco del estudio en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros.
Se informó la duración del tratamiento del fármaco del estudio en un régimen de profilaxis.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros.
Duración del tratamiento del medicamento del estudio Un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó la duración del tratamiento del fármaco del estudio en un régimen a pedido.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Dosis por administración de fármaco de estudio en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó la dosis por administración del fármaco de estudio en un régimen de profilaxis.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Dosis por administración del medicamento del estudio Un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó la dosis por administración del fármaco de estudio en un régimen a pedido.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Número de dosis por un episodio sangrante de drogas de estudio un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó el número de dosis por episodio de sangrado de droga de estudio en un régimen a pedido.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Efectividad hemostática del fármaco del estudio en el tratamiento de episodios de sangrado innovador con un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Porcentaje de cada categoría de efectividad hemostática para el tratamiento de episodios de sangrado innovador en un régimen de profilaxis evaluado por el investigador. El investigador evaluó la efectividad hemostática con la siguiente escala ordinal de 4 puntos: excelente, bueno, justo, pobre.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Efectividad hemostática del fármaco del estudio en un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó porcentaje de cada categoría de efectividad hemostática para un régimen a pedido evaluado por el investigador. El investigador evaluó la efectividad hemostática con la siguiente escala ordinal de 4 puntos: excelente, bueno, justo, pobre.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dosis por semana de drogas de estudio en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó el número de dosis por semana de fármaco de estudio en un régimen de profilaxis.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Número de participantes que experimentan inhibición del factor VIII, dermatitis atópica o eczema como evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
Se informó el número de PTP y cachorros que experimentaron inhibición del factor VIII, dermatitis atópica o eczema como AE relacionada con el desarrollo de inhibidores, shock o anafilaxia.
A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Takeda

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Takeda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 261601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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