Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADYNOVATE undersøgelse af lægemiddelbrug-resultater

2. februar 2025 opdateret af: Takeda

Formålet med denne undersøgelse er at forstå følgende punkter i den faktiske kliniske brug af ADYNOVATE hos patienter:

  1. Uventede bivirkninger
  2. Forekomst af bivirkninger ved den faktiske kliniske brug
  3. Faktorer, der kan påvirke sikkerhed og effekt
  4. Forekomst af faktor VIII-hæmmerudvikling hos patienter med koagulationsfaktor VIII-mangel (herefter hæmofili A)
  5. Sikkerhed og effekt for hæmofili A-patienter, der modtog rutinepræventiv terapi og on-demand terapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japan, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japan, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japan, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japan, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japan, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japan, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japan, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japan, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japan, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japan, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japan, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japan, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japan, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japan, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japan, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japan, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japan, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japan, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japan, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japan, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japan, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japan, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japan, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japan, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japan, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japan, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japan, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japan, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japan, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japan, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japan, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japan, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japan, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japan, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japan, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japan, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japan, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japan, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japan, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japan, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japan, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japan, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japan, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japan, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japan, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hæmofili A (medfødt blodkoagulationsfaktor VIII-mangel), som får ADYNOVATE

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmofili A-patienter, som får ADYNOVATE, inklusive tidligere behandlede patienter med Faktor VIII-mangel (PTP'er), og tidligere ubehandlede patienter med Faktor VIII-mangel (PUP'er), som er behandlet med ADYNOVATE.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke fik ADYNOVATE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tidligere behandlede patienter (PTP'er)
PTP'er: patienter, som havde 4 eller flere dage til andre Faktor VIII (FVIII) produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihæmofil faktor (rekombinant), PEGyleret
Andre navne:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant faktor VIII (FVIII) PEGyleret
Tidligere ubehandlede patienter (PUP'er)
PUP'er: patienter, der har haft 3 eller færre tidligere eksponeringsdage for andre produkter
Biologisk: ADYNOVATE
Antihæmofil faktor (rekombinant), PEGyleret
Andre navne:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinant faktor VIII (FVIII) PEGyleret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød brugen af ​​undersøgelsesmedicin
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal tidligere behandlede patienter (PTP'er) og tidligere ubehandlede patienter (hvalpe), der afbrød brugen af ​​adynovat, blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af spontane blødningsepisoder på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af spontane blødningsepisoder i PTP'er og hvalpe på et profylakse -regime blev rapporteret. Årlig blødningshastighed beregnes af antallet af blødningsepisoder, der er observeret i indgivelsesperioden divideret med administrationsperioden, efter dette multipliceret med 365.2425.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af gennembrudte blødningsepisoder på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Årlig blødningshastighed (ABR) af gennembrudte blødningsepisoder i PTP'er og hvalpe på et profylakse -regime blev rapporteret. Årlig blødningshastighed beregnes af antallet af blødningsepisoder, der er observeret i indgivelsesperioden divideret med administrationsperioden, efter dette multipliceret med 365.2425.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Behandlingens varighed af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe.
Behandling af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe.
Behandlingsvarigheden af ​​undersøgelsesmedicin og on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Varigheden af ​​behandlingen af ​​undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelsesmedicin på et profylakse -regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelseslægemiddel En on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Dosis pr. Administration af undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal doser pr. Blødende episode af undersøgelsesmedicin og on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal doser pr. Blødende episode af undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Hemostatisk effektivitet af undersøgelsesmedicin ved behandling af gennembrudte blødningsepisoder med et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Procentdel af hver kategori af hæmostatisk effektivitet til behandling af gennembrudte blødningsepisoder i et profylakse -regime vurderet af efterforskeren blev rapporteret. Hemostatisk effektivitet blev vurderet af efterforskeren med følgende 4-punkts ordinære skala: Fremragende, god, fair, fattig.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Hemostatisk effektivitet af undersøgelsesmedicin på et on-demand-regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Procentdel af hver kategori af hæmostatisk effektivitet for et on-demand-regime vurderet af efterforskeren blev rapporteret. Hemostatisk effektivitet blev vurderet af efterforskeren med følgende 4-punkts ordinære skala: Fremragende, god, fair, fattig.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal doser pr. Ugen med studiemedicin på et profylakse -regime
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal doser pr. Ugen med studiemedicin på en profylakse -regime blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal deltagere, der oplever faktor VIII -hæmning, dermatitis atopisk eller eksem som en bivirkning (AE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe
Antal PTP'er og hvalpe, der oplevede faktor VIII -hæmning, dermatitis atopisk eller eksem som AE relateret til udvikling af inhibitorer, chok eller anafylaksi blev rapporteret.
I hele undersøgelsesdeltagelsesperioden: 1 år for tidligere behandlede patienter for PTP'er og 2 år for tidligere ubehandlede patienter til hvalpe

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 261601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger