Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADYNOVATE huumeiden käytön tulostutkimus

sunnuntai 2. helmikuuta 2025 päivittänyt: Takeda

Tämän kyselyn tarkoituksena on ymmärtää seuraavat seikat ADYNOVATE:n varsinaisessa kliinisessä käytössä potilailla:

  1. Odottamattomat haittavaikutukset lääkeaineista
  2. Lääkkeen haittavaikutusten esiintyminen varsinaisessa kliinisessä käytössä
  3. Tekijät, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen ja tehokkuuteen
  4. Tekijä VIII:n estäjän kehittyminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n puutos (jäljempänä hemofilia A)
  5. Turvallisuus ja teho hemofilia A -potilaille, jotka saivat rutiininomaista profylaktista hoitoa ja tarvittaessa hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japani, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japani, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japani, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japani, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japani, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japani, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japani, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japani, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japani, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japani, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japani, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japani, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japani, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japani, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japani, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japani, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japani, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japani, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japani, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japani, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japani, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japani, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japani, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japani, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japani, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japani, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japani, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japani, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japani, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japani, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japani, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japani, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japani, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japani, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japani, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japani, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japani, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japani, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japani, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japani, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japani, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japani, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japani, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japani, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japani, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japani, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japani, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japani, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japani, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japani, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japani, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on hemofilia A (synnynnäinen veren hyytymistekijä VIII:n puutos), jotka saavat ADYNOVATE

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ADYNOVATE-hoitoa saavat hemofilia A -potilaat, mukaan lukien aiemmin hoidetut potilaat, joilla on tekijä VIII:n puutos (PTP) ja aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on tekijä VIII:n puutos (PUP), joita hoidetaan ADYNOVATE-valmisteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät saaneet ADYNOVATEa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Aiemmin hoidetut potilaat (PTP)
PTP:t: potilaat, joilla oli vähintään 4 päivää muita tekijä VIII (FVIII) -tuotteita
Biologinen: ADYNOVATE
Antihemofiilinen tekijä (rekombinantti), PEGyloitu
Muut nimet:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinanttitekijä VIII (FVIII) PEGyloitu
Aiemmin hoitamattomat potilaat (PUP-potilaat)
PUP-potilaat: potilaat, joilla on ollut 3 tai vähemmän aiempaa altistuspäivää muille tuotteille
Biologinen: ADYNOVATE
Antihemofiilinen tekijä (rekombinantti), PEGyloitu
Muut nimet:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinanttitekijä VIII (FVIII) PEGyloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Aikaisemmin hoidettujen potilaiden (PTP) ja aiemmin käsittelemättömien potilaiden (pennut) lukumäärä, jotka lopettivat adynovaatin käytön.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Spontaanien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuoto (ABR) ennaltaehkäisevällä ohjelmalla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
PTPS: n ja pennujen spontaanien verenvuotojaksojen vuotuinen verenvuotoaste (ABR) ilmoitettiin ennaltaehkäisevässä ohjelmassa. Vuotuinen verenvuotoaste lasketaan antamisjakson aikana havaittujen verenvuotojakson lukumäärällä jaettuna antamisjakson ajan, sen jälkeen kerrottuna 365.2425: llä.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Läpimurron vuotuinen verenvuotoprosentti (ABR) ennaltaehkäisevällä ohjelmalla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
PTPS: n ja PUNS: n läpimurtoverenvuotojaksojen vuotuista verenvuotoa (ABR) ilmoitettiin ennaltaehkäisevässä ohjelmassa. Vuotuinen verenvuotoaste lasketaan antamisjakson aikana havaittujen verenvuotojakson lukumäärällä jaettuna antamisjakson ajan, sen jälkeen kerrottuna 365.2425: llä.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto ennaltaehkäisevästä ohjelmasta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n suhteen ja 2 vuotta aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille.
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto ennaltaehkäisevästä ohjelmasta ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n suhteen ja 2 vuotta aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille.
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hoidon kesto on ilmoitettu tilausohjelmassa.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annos tutkimuslääkkeen antamista kohti ennaltaehkäisevästä ohjelmasta
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Ennaltaehkäisevän hoidon annostutkimuslääkkeen annostusta kohti ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annos tutkimuslääkkeen antamista kohti.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen annostusta kohden demand-ohjelmasta ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annosten lukumäärä verenvuotojaksosta tutkimuslääkkeestä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annosten lukumäärä verenvuotojaksosta tutkimuslääkettä varten on ilmoitettu tilausohjelmassa.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hemostaattinen tehokkuus läpimurtoverenvuotojaksojen hoitoon ennaltaehkäisevällä ohjelmalla
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkijan arvioiman ennaltaehkäisyn ohjelman hoidon prosentuaalinen osuus jokaisesta hemostaattisesta tehokkuudesta läpimurtoverenvuotojaksojen hoidossa. Tutkija arvioi hemostaattisen tehokkuuden seuraavan 4-pisteen ordinaalisella asteikolla: erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen, huono.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkimuslääkkeen hemostaattinen tehokkuus kysyntäohjelmaan
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Tutkijan arvioiman tilausohjelman hemostaattisen tehokkuuden prosentuaalinen osuus ilmoitettiin. Tutkija arvioi hemostaattisen tehokkuuden seuraavan 4-pisteen ordinaalisella asteikolla: erinomainen, hyvä, oikeudenmukainen, huono.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosten lukumäärä viikossa tutkimuslääkettä profylaxis -ohjelmassa
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Annosten lukumäärä viikossa tutkimuslääketieteen lääkkeen ennaltaehkäisyohjelmasta ilmoitettiin.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat tekijän VIII estämistä, dermatiitti atooppista tai ihottumaa haittavaikutuksena (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille
PTP: ien ja tekijän VIII estämisen kokeneiden pennujen lukumäärää dermatiitti atooppinen tai ihottuma AE: nä estäjien, shokin tai anafylaksian kehitykseen liittyvänä AE: nä.
Koko tutkimuksen osallistumisjakson ajan: 1 vuosi aiemmin hoidetuille potilaille PTPS: n ja 2 vuoden ajan aiemmin käsittelemättömille potilaille pentuille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Takeda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 261601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia