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Indagine sui risultati dell'uso di droghe ADYNOVATE

2 febbraio 2025 aggiornato da: Takeda

Lo scopo di questo sondaggio è comprendere i seguenti elementi nell'effettivo uso clinico di ADYNOVATE nei pazienti:

  1. Reazioni avverse al farmaco inaspettate
  2. Occorrenza di reazioni avverse al farmaco nell'effettivo uso clinico
  3. Fattori che possono influenzare la sicurezza e l'efficacia
  4. Insorgenza dello sviluppo di inibitori del fattore VIII in pazienti con deficit di fattore VIII della coagulazione (di seguito emofilia A)
  5. Sicurezza ed efficacia per i pazienti con emofilia A che hanno ricevuto terapia profilattica di routine e terapia su richiesta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Giappone, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Giappone, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Giappone, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Giappone, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Giappone, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Giappone, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Giappone, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Giappone, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Giappone, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Giappone, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Giappone, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Giappone, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Giappone, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Giappone, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Giappone, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Giappone, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Giappone, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Giappone, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Giappone, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Giappone, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Giappone, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Giappone, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Giappone, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Giappone, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Giappone, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Giappone, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Giappone, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Giappone, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Giappone, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Giappone, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Giappone, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Giappone, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Giappone, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Giappone, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Giappone, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Giappone, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Giappone, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Giappone, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Giappone, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Giappone, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Giappone, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Giappone, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Giappone, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Giappone, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Giappone, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII della coagulazione del sangue) che ricevono ADYNOVATE

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da emofilia A che ricevono ADYNOVATE, inclusi pazienti precedentemente trattati con carenza di fattore VIII (PTP) e pazienti precedentemente non trattati con carenza di fattore VIII (PUP) trattati con ADYNOVATE.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui non è stato somministrato ADYNOVATE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti precedentemente trattati (PTP)
PTP: pazienti che avevano 4 o più giorni ad altri prodotti a base di Fattore VIII (FVIII).
Biologico: ADYNOVATE
Fattore antiemofilico (ricombinante), PEGilato
Altri nomi:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Fattore VIII ricombinante (FVIII) PEGilato
Pazienti precedentemente non trattati (PUP)
PUP: pazienti che hanno avuto 3 o meno giorni precedenti di esposizione ad altri prodotti
Biologico: ADYNOVATE
Fattore antiemofilico (ricombinante), PEGilato
Altri nomi:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Fattore VIII ricombinante (FVIII) PEGilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto l'uso del farmaco di studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Sono stati segnalati il ​​numero di pazienti precedentemente trattati (PTP) e non trattati precedentemente trattati (cuccioli) che hanno interrotto l'uso di adinovato.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Tasso di sanguinamento annuale (ABR) degli episodi di sanguinamento spontaneo su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Sono stati segnalati una velocità di sanguinamento annuale (ABR) degli episodi di sanguinamento spontanei in PTP e cuccioli su un regime di profilassi. La velocità di sanguinamento annuale è calcolata dal numero di episodi di sanguinamento osservati durante il periodo di somministrazione diviso per la durata del periodo di somministrazione, dopo che moltiplicati con 365.2425.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Tasso di sanguinamento annuale (ABR) di episodi di sanguinamento rivoluzionario su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Sono stati segnalati una velocità di sanguinamento annuale (ABR) degli episodi di sanguinamento di Breakthrough in PTP e cuccioli su un regime di profilassi. La velocità di sanguinamento annuale è calcolata dal numero di episodi di sanguinamento osservati durante il periodo di somministrazione diviso per la durata del periodo di somministrazione, dopo che moltiplicati con 365.2425.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Durata del trattamento del farmaco di studio su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli.
È stata segnalata la durata del trattamento del farmaco di studio su un regime di profilassi.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli.
Durata del trattamento del farmaco di studio Un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
È stata segnalata la durata del trattamento del farmaco di studio su un regime su richiesta.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Dose per somministrazione di farmaco di studio su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
È stata segnalata una dose per somministrazione di farmaci di studio su un regime di profilassi.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Dose per somministrazione di droghe di studio Un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
È stata segnalata una dose per somministrazione di farmaci di studio su un regime on demand.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Numero di dosi per un episodio sanguinante di Study Drug Un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
È stato riportato un numero di dosi per un episodio sanguinante di Study Drug su un regime su richiesta.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Efficacia emostatica del farmaco di studio sul trattamento degli episodi di sanguinamento innovativo con un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
È stata segnalata la percentuale di ciascuna categoria di efficacia emostatica per il trattamento degli episodi di sanguinamento innovativo in un regime di profilassi valutato dallo investigatore. L'efficacia emostatica è stata valutata dall'investigatore con seguente scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, giusto, scarso.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Efficacia emostatica del farmaco di studio su un regime su richiesta
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
È stata segnalata la percentuale di ciascuna categoria di efficacia emostatica per un regime on-demand valutato dall'investigatore. L'efficacia emostatica è stata valutata dall'investigatore con seguente scala ordinale a 4 punti: eccellente, buono, giusto, scarso.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi a settimana di farmaco di studio su un regime di profilassi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
È stato riportato il numero di dosi per una settimana di farmaco di studio su un regime di profilassi.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Numero di partecipanti che sperimentano l'inibizione del fattore VIII, la dermatite atopica o l'eczema come evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli
Numero di PTP e cuccioli che hanno sperimentato l'inibizione del fattore VIII, la dermatite atopica o l'eczema come AE correlato allo sviluppo di inibitori, shock o anafilassi.
Durante tutto il periodo di partecipazione allo studio: 1 anno per i pazienti precedentemente trattati per PTP e 2 anni per pazienti precedentemente non trattati per i cuccioli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 261601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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