Encuesta de Resultados sobre el Uso de Drogas de ADYNOVATE
2 de febrero de 2025 actualizado por: Takeda
El propósito de esta encuesta es comprender los siguientes elementos en el uso clínico real de ADYNOVATE en pacientes:
- Reacciones adversas a medicamentos inesperadas
- Ocurrencia de reacciones adversas a medicamentos en el uso clínico real
- Factores que pueden afectar la seguridad y la eficacia
- Ocurrencia del desarrollo de inhibidores del factor VIII en pacientes con deficiencia del factor VIII de la coagulación (en adelante, hemofilia A)
- Seguridad y eficacia para pacientes con hemofilia A que recibieron terapia profiláctica de rutina y terapia a demanda
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
135
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi Prefecture
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Nagoya City, Aichi Prefecture, Japón, 466-8560
- Nagoya City, Japan
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Aomori Prefecture
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Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japón, 036-8004
- Hirosaki City
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Chiba Prefecture
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Chiba-City, Chiba Prefecture, Japón, 260-8677
- Chiba-City, Japan
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Matsudo City, Chiba Prefecture, Japón, 271-8511
- Matsudo City, Japan
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Narita City, Chiba Prefecture, Japón, 286-8523
- Narita City
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Ehime Prefecture
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Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japón, 790-8524
- Matsuyama City, Japan
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Toon City, Ehime Prefecture, Japón, 791-0295
- Toon City
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japón, 812-8582
- Fukuoka-City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japón, 805-0050
- Kitakyusyu City, Japan
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Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japón, 807-8556
- Kitakyusyu City, Japan
-
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Fukushima Prefecture
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Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japón, 963-8585
- Koriyama City
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Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japón, 962-8507
- Sukagawa City
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Gifu Prefecture
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Ogaki City, Gifu Prefecture, Japón, 503-8502
- Ogaki City, Japan
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Gunma Prefecture
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Maebashi City, Gunma Prefecture, Japón, 371-8511
- Maebashi City
-
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Hiroshima Prefecture
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Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japón, 734-8551
- Hiroshima City, Japan
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Hokkaido
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Kudou-Gun, Hokkaido, Japón, 049-4501
- Kudou-Gun, Japan
-
Sapporo City, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Sapporo City
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Hyogo Prefecture
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Kobe City, Hyogo Prefecture, Japón, 650-0047
- Kobe City
-
Kobe City, Hyogo Prefecture, Japón, 651-2273
- Kobe City
-
Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japón, 633-8501
- Nishinomiya City, Japan
-
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Iwate Prefecture
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Morioka City, Iwate Prefecture, Japón, 020-8560
- Morioka City, Japan
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Kagawa Prefecture
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Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japón, 765-8501
- Zentuji City, Japan
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Kagoshima Prefecture
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Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japón, 890-0046
- Kagoshima City, Japan
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Kanagawa Prefecture
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Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japón, 216-8511
- Kawasaki City, Japan
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Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japón, 232-8555
- Yokohama City, Japan
-
Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japón, 241-0811
- Yokohama City, Japan
-
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Koti Prefecture
-
Koti City, Koti Prefecture, Japón, 781-8555
- Koti City, Japan
-
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Kumamoto Prefecture
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Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japón, 867-0041
- Minamata City, Japan
-
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Kyoto Prefecture
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Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japón, 605-0981
- Kyoto City
-
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Mie Prefecture
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Tsu City, Mie Prefecture, Japón, 514-8507
- Tsu City, Japan
-
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Miyagi Prefecture
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Sendai City, Miyagi Prefecture, Japón, 983-8520
- Sendai City
-
Tome City, Miyagi Prefecture, Japón, 987-0511
- Tome City, Japan
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Miyazaki Prefecture
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Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japón, 887-0013
- Nichinan City
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Nagano Prefecture
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Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japón, 390-8621
- Matsumoto City
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Nagano City, Nagano Prefecture, Japón, 380-0928
- Nagano City, Japan
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Niigata Prefecture
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Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japón, 943-0147
- Jyoetsu City
-
Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japón, 945-0035
- Kashiwazaki City
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Okayama Prefecture
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Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japón, 701-0192
- Kurasiki City, Japan
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Okayama City, Okayama Prefecture, Japón, 700-8558
- Okayama City, Japan
-
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Osaka Prefecture
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Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japón, 578-8588
- Higashiosaka City
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Hirakata City, Osaka Prefecture, Japón, 573-1191
- Hirakata City
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Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japón, 593-8304
- Nishi-ku
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Osaka City, Osaka Prefecture, Japón, 540-0006
- Osaka City, Japan
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Osaka-City, Osaka Prefecture, Japón, 554-0012
- Osaka-City, Japan
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Saitama Prefecture
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Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japón, 343-8555
- Koshigaya City, Japan
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Saitama-City, Saitama Prefecture, Japón, 330-8777
- Saitama-City, Japan
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Tokushima Prefecture
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Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japón, 770-8503
- Tokushima City, Japan
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Tokyo
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Suginami-ku, Tokyo, Japón, 167-0035
- Suginami-ku, Japan
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-
Tokyo Metropolis
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Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japón, 160-0023
- Shinjuku-Ku, Japan
-
-
Tokyo Metropolitan
-
Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japón, 157-8535
- Setagaya-ku, Japan
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Yamagata Prefecture
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Sakata City, Yamagata Prefecture, Japón, 998-8501
- Sakata City, Japan
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Shunan City, Yamagata Prefecture, Japón, 745-8522
- Shunan City, Japan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII de coagulación sanguínea) que reciben ADYNOVATE
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia A que reciben ADYNOVATE, incluidos pacientes tratados previamente con deficiencia de factor VIII (PTP) y pacientes con deficiencia de factor VIII (PUP) no tratados previamente que reciben tratamiento con ADYNOVATE.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que no se les administró ADYNOVATE.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes previamente tratados (PTP)
PTP: pacientes que tenían 4 o más días para otros productos de Factor VIII (FVIII)
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Factor antihemofílico (recombinante), PEGilado
Otros nombres:
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Pacientes no tratados previamente (PUP)
PUP: pacientes que tuvieron 3 o menos días de exposición previa a otros productos
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Factor antihemofílico (recombinante), PEGilado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que suspendieron el uso de drogas de estudio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó el número de pacientes tratados previamente (PTP) y pacientes no tratados previamente (PUP) que suspendieron el uso de adinovado.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Tasa de sangrado anual (ABR) de episodios de sangrado espontáneo en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó la tasa de sangrado anual (ABR) de episodios de sangrado espontáneo en PTP y cachorros en un régimen de profilaxis.
La tasa de hemorragia anual se calcula por el número de episodios de sangrado observados durante el período de administración dividido por la duración del período de administración, después de eso multiplicado con 365.2425.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Tasa de sangrado anual (ABR) de episodios de sangrado de avance en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó la tasa de sangrado anual (ABR) de los episodios de sangrado de avance en PTP y cachorros en un régimen de profilaxis.
La tasa de hemorragia anual se calcula por el número de episodios de sangrado observados durante el período de administración dividido por la duración del período de administración, después de eso multiplicado con 365.2425.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Duración del tratamiento del fármaco del estudio en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros.
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Se informó la duración del tratamiento del fármaco del estudio en un régimen de profilaxis.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros.
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Duración del tratamiento del medicamento del estudio Un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó la duración del tratamiento del fármaco del estudio en un régimen a pedido.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Dosis por administración de fármaco de estudio en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó la dosis por administración del fármaco de estudio en un régimen de profilaxis.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Dosis por administración del medicamento del estudio Un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó la dosis por administración del fármaco de estudio en un régimen a pedido.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Número de dosis por un episodio sangrante de drogas de estudio un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó el número de dosis por episodio de sangrado de droga de estudio en un régimen a pedido.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Efectividad hemostática del fármaco del estudio en el tratamiento de episodios de sangrado innovador con un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Porcentaje de cada categoría de efectividad hemostática para el tratamiento de episodios de sangrado innovador en un régimen de profilaxis evaluado por el investigador.
El investigador evaluó la efectividad hemostática con la siguiente escala ordinal de 4 puntos: excelente, bueno, justo, pobre.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Efectividad hemostática del fármaco del estudio en un régimen a pedido
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó porcentaje de cada categoría de efectividad hemostática para un régimen a pedido evaluado por el investigador.
El investigador evaluó la efectividad hemostática con la siguiente escala ordinal de 4 puntos: excelente, bueno, justo, pobre.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de dosis por semana de drogas de estudio en un régimen de profilaxis
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó el número de dosis por semana de fármaco de estudio en un régimen de profilaxis.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Número de participantes que experimentan inhibición del factor VIII, dermatitis atópica o eczema como evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Se informó el número de PTP y cachorros que experimentaron inhibición del factor VIII, dermatitis atópica o eczema como AE relacionada con el desarrollo de inhibidores, shock o anafilaxia.
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A lo largo del período de participación del estudio: 1 año para pacientes previamente tratados para PTP y 2 años para pacientes previamente no tratados para cachorros
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 261601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .