Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum výsledků užívání drog ADYNOVATE

2. února 2025 aktualizováno: Takeda

Účelem tohoto průzkumu je pochopit následující položky ve skutečném klinickém použití přípravku ADYNOVATE u pacientů:

  1. Neočekávané nežádoucí účinky léku
  2. Výskyt nežádoucích účinků léku při skutečném klinickém použití
  3. Faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost
  4. Výskyt vývoje inhibitoru faktoru VIII u pacientů s nedostatkem koagulačního faktoru VIII (dále jen hemofilie A)
  5. Bezpečnost a účinnost u pacientů s hemofilií A, kteří dostávali rutinní profylaktickou terapii a terapii na vyžádání

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi Prefecture
      • Nagoya City, Aichi Prefecture, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya City, Japan
    • Aomori Prefecture
      • Hirosaki City, Aomori Prefecture, Japonsko, 036-8004
        • Hirosaki City
    • Chiba Prefecture
      • Chiba-City, Chiba Prefecture, Japonsko, 260-8677
        • Chiba-City, Japan
      • Matsudo City, Chiba Prefecture, Japonsko, 271-8511
        • Matsudo City, Japan
      • Narita City, Chiba Prefecture, Japonsko, 286-8523
        • Narita City
    • Ehime Prefecture
      • Matsuyama City, Ehime Prefecture, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama City, Japan
      • Toon City, Ehime Prefecture, Japonsko, 791-0295
        • Toon City
    • Fukuoka Prefecture
      • Fukuoka-City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 812-8582
        • Fukuoka-City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 805-0050
        • Kitakyusyu City, Japan
      • Kitakyusyu City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 807-8556
        • Kitakyusyu City, Japan
    • Fukushima Prefecture
      • Koriyama City, Fukushima Prefecture, Japonsko, 963-8585
        • Koriyama City
      • Sukagawa City, Fukushima Prefecture, Japonsko, 962-8507
        • Sukagawa City
    • Gifu Prefecture
      • Ogaki City, Gifu Prefecture, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki City, Japan
    • Gunma Prefecture
      • Maebashi City, Gunma Prefecture, Japonsko, 371-8511
        • Maebashi City
    • Hiroshima Prefecture
      • Hiroshima City, Hiroshima Prefecture, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima City, Japan
    • Hokkaido
      • Kudou-Gun, Hokkaido, Japonsko, 049-4501
        • Kudou-Gun, Japan
      • Sapporo City, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Sapporo City
    • Hyogo Prefecture
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City
      • Kobe City, Hyogo Prefecture, Japonsko, 651-2273
        • Kobe City
      • Nishinomiya City, Hyogo Prefecture, Japonsko, 633-8501
        • Nishinomiya City, Japan
    • Iwate Prefecture
      • Morioka City, Iwate Prefecture, Japonsko, 020-8560
        • Morioka City, Japan
    • Kagawa Prefecture
      • Zentuji City, Kagawa Prefecture, Japonsko, 765-8501
        • Zentuji City, Japan
    • Kagoshima Prefecture
      • Kagoshima City, Kagoshima Prefecture, Japonsko, 890-0046
        • Kagoshima City, Japan
    • Kanagawa Prefecture
      • Kawasaki City, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 216-8511
        • Kawasaki City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 232-8555
        • Yokohama City, Japan
      • Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Japonsko, 241-0811
        • Yokohama City, Japan
    • Koti Prefecture
      • Koti City, Koti Prefecture, Japonsko, 781-8555
        • Koti City, Japan
    • Kumamoto Prefecture
      • Minamata City, Kumamoto Prefecture, Japonsko, 867-0041
        • Minamata City, Japan
    • Kyoto Prefecture
      • Kyoto City, Kyoto Prefecture, Japonsko, 605-0981
        • Kyoto City
    • Mie Prefecture
      • Tsu City, Mie Prefecture, Japonsko, 514-8507
        • Tsu City, Japan
    • Miyagi Prefecture
      • Sendai City, Miyagi Prefecture, Japonsko, 983-8520
        • Sendai City
      • Tome City, Miyagi Prefecture, Japonsko, 987-0511
        • Tome City, Japan
    • Miyazaki Prefecture
      • Nichinan City, Miyazaki Prefecture, Japonsko, 887-0013
        • Nichinan City
    • Nagano Prefecture
      • Matsumoto City, Nagano Prefecture, Japonsko, 390-8621
        • Matsumoto City
      • Nagano City, Nagano Prefecture, Japonsko, 380-0928
        • Nagano City, Japan
    • Niigata Prefecture
      • Jyoetsu City, Niigata Prefecture, Japonsko, 943-0147
        • Jyoetsu City
      • Kashiwazaki City, Niigata Prefecture, Japonsko, 945-0035
        • Kashiwazaki City
    • Okayama Prefecture
      • Kurasiki City, Okayama Prefecture, Japonsko, 701-0192
        • Kurasiki City, Japan
      • Okayama City, Okayama Prefecture, Japonsko, 700-8558
        • Okayama City, Japan
    • Osaka Prefecture
      • Higashiosaka City, Osaka Prefecture, Japonsko, 578-8588
        • Higashiosaka City
      • Hirakata City, Osaka Prefecture, Japonsko, 573-1191
        • Hirakata City
      • Nishi-ku, Osaka Prefecture, Japonsko, 593-8304
        • Nishi-ku
      • Osaka City, Osaka Prefecture, Japonsko, 540-0006
        • Osaka City, Japan
      • Osaka-City, Osaka Prefecture, Japonsko, 554-0012
        • Osaka-City, Japan
    • Saitama Prefecture
      • Koshigaya City, Saitama Prefecture, Japonsko, 343-8555
        • Koshigaya City, Japan
      • Saitama-City, Saitama Prefecture, Japonsko, 330-8777
        • Saitama-City, Japan
    • Tokushima Prefecture
      • Tokushima City, Tokushima Prefecture, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima City, Japan
    • Tokyo
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0035
        • Suginami-ku, Japan
    • Tokyo Metropolis
      • Shinjuku-Ku, Tokyo Metropolis, Japonsko, 160-0023
        • Shinjuku-Ku, Japan
    • Tokyo Metropolitan
      • Setagaya-ku, Tokyo Metropolitan, Japonsko, 157-8535
        • Setagaya-ku, Japan
    • Yamagata Prefecture
      • Sakata City, Yamagata Prefecture, Japonsko, 998-8501
        • Sakata City, Japan
      • Shunan City, Yamagata Prefecture, Japonsko, 745-8522
        • Shunan City, Japan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s hemofilií A (vrozený nedostatek krevního koagulačního faktoru VIII), kteří dostávají ADYNOVATE

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemofilií A, kteří dostávají ADYNOVATE, včetně dříve léčených pacientů s nedostatkem faktoru VIII (PTP) a dříve neléčených pacientů s nedostatkem faktoru VIII (PUP), kteří jsou léčeni přípravkem ADYNOVATE.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kterým nebyl podáván ADYNOVATE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dříve léčení pacienti (PTP)
PTP: pacienti, kteří měli 4 nebo více dnů na jiné produkty faktoru VIII (FVIII).
Biologický: ADYNOVAT
Antihemofilní faktor (rekombinantní), PEGylovaný
Ostatní jména:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinantní faktor VIII (FVIII) PEGylovaný
Dříve neléčení pacienti (PUP)
PUP: pacienti, kteří měli 3 nebo méně dní předchozí expozice jiným produktům
Biologický: ADYNOVAT
Antihemofilní faktor (rekombinantní), PEGylovaný
Ostatní jména:
  • BAX 855
  • BAX855
  • Rekombinantní faktor VIII (FVIII) PEGylovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ukončili užívání studijního léčiva
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byl hlášen počet dříve léčených pacientů (PTP) a dříve neošetřených pacientů (PUPS), kteří ukončili použití adynovatu.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Roční míra krvácení (ABR) spontánních krvácení epizod na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byla hlášena roční míra krvácení (ABR) spontánních epizod krvácení v PTPS a štěňátkách na režimu profylaxe. Roční rychlost krvácení se počítá s počtem epizod krvácení pozorovaných během podávacího období děleno trváním období podávání, poté, co se vynásobily 365,2425.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Roční míra krvácení (ABR) průlomového krvácení epizod na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byla hlášena roční míra krvácení (ABR) průlomových krvácejících epizod v PTPS a štěňatech na režimu profylaxe. Roční rychlost krvácení se počítá s počtem epizod krvácení pozorovaných během podávacího období děleno trváním období podávání, poté, co se vynásobily 365,2425.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Trvání léčby studijního léčiva na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro mláďata.
Byla popsána doba léčby studijního léčiva na režimu profylaxe.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro mláďata.
Délka léčby studijního léčiva režim na vyžádání
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byla hlášena doba léčby studijního léčiva na režimu na vyžádání.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Dávka na podávání studijního léčiva na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byla hlášena dávka na podávání studijního léčiva na režimu profylaxe.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Dávka na podávání studijního léčiva režim na vyžádání
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byla hlášena dávka na podání studijního léčiva na režimu na vyžádání.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Počet dávek na krvácení epizody studijního léčiva A On-Demand Režim
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byl hlášen počet dávek na krvácející epizodu studijního léčiva na režimu na vyžádání.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Hemostatická účinnost studijního léčiva na léčbu průlomových krvácejících epizod s profylaxem režimem
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Bylo hlášeno procento každé kategorie hemostatické účinnosti pro léčbu průlomových krvácejících epizod v režimu profylaxe hodnoceného vyšetřovatelem. Hemostatická účinnost byla hodnocena vyšetřovatelem s následujícím čtyřbodovým ordinálním měřítkem: vynikající, dobrý, spravedlivý, chudý.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Hemostatická účinnost studijního léčiva na režim na vyžádání
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Bylo hlášeno procento každé kategorie hemostatické účinnosti pro režim na vyžádání hodnoceném vyšetřovatelem. Hemostatická účinnost byla hodnocena vyšetřovatelem s následujícím čtyřbodovým ordinálním měřítkem: vynikající, dobrý, spravedlivý, chudý.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dávek za týden studijního léku na režimu profylaxe
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byl hlášen počet dávek za týden studijního léčiva na režimu profylaxe.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Počet účastníků, kteří zažívají inhibici faktoru VIII, dermatitidu atopický nebo ekzém jako nežádoucí událost (AE)
Časové okno: Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata
Byl hlášen počet PTP a mláďat, u kterých došlo k inhibici faktoru VIII, dermatitidu atopic nebo ekzému jako AE související s vývojem inhibitorů, šoku nebo anafylaxe.
Během období účasti na studii: 1 rok pro dříve léčené pacienty po dobu PTP a 2 roky pro dříve neléčené pacienty pro štěňata

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 261601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADYNOVAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení