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Eficacia de la liberación miofascial versus drenaje linfático manual después de la cirugía de cáncer de mama (MRvsMLD)

7 de agosto de 2017 actualizado por: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Eficacia de la liberación miofascial frente al drenaje linfático manual tras la cirugía de cáncer de mama en mujeres sometidas a cirugía conservadora y radioterapia. Ensayo clínico aleatorizado

Objetivo. Comparar la efectividad de la terapia miofascial frente al drenaje linfático manual en la reducción de secuelas secundarias a cirugía conservadora y radioterapia en mujeres supervivientes de cáncer de mama.

Diseño. Ensayo clínico aleatorizado. Sitio. Facultad de Fisioterapia de la Universidad de Valencia. Participantes. Veinticuatro pacientes fueron incluidos en el estudio. Intervenciones. 13 pacientes fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con terapia miofascial y 11 a recibir drenaje linfático manual.

Medidas principales. Dolor medido mediante la Escala Visual Analógica, rango articular del hombro, funcionalidad del hombro mediante el cuestionario DASH, calidad de vida evaluada mediante el cuestionario FACT-B y estado depresivo de los pacientes mediante el PHQ-9. Todo esto se evaluó antes y después del tratamiento, y un mes después como seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Gemma Victoria Espí López

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 30 y 60 años diagnosticadas de cáncer de mama sometidas a cirugía conservadora/parcial.
  • Sin linfedema o linfedema leve.
  • Deben haber finalizado el tratamiento coadyuvante.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con lesiones musculares o tendinosas en el brazo.
  • Trastornos familiares o patología circulatoria.
  • Quimioterapia o radioterapia.
  • Se excluyen del estudio los antecedentes quirúrgicos en la zona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Liberación miofascial
Liberación Miofascial (RM), con el objetivo de liberar zonas de restricción fascial y fibrosis mayor (toraco-braquial) causada por la restricción después de MC tto. Se aplicó terapia IM en el área afectada. La posición del paciente fue idéntica durante ambas sesiones de tratamiento.
Otro: Liberación miofascial
Para la utilización del tratamiento se siguieron las bases de Pilat, A. 2016. Se eligieron las técnicas globales y específicas para la región periganglionar y torácica superior. La aplicación de cada maniobra suave de movimiento fascial tridimensional que se ha llevado a cabo tiene una duración aproximada de unos 10 minutos y un total de 50 minutos.
Comparador activo: Drenaje Linfático Manual (DLM)
Se aplicó siguiendo el método de Leduc con el paciente en decúbito supino con 30º de elevación del brazo y se realizaron maniobras muy superficiales y suaves en los ganglios axilares, en la región torácica y en el brazo con la misma secuencia que Guerero et al. . El objetivo de la aplicación en nuestro estudio es obtener un tratamiento beneficioso para el paciente ya que produce un aumento de la circulación sanguínea y linfática, con efectos positivos sobre el sistema nervioso vegetativo periférico.
Otro: Drenaje linfático
Se aplicó con la paciente en decúbito supino con 30º de elevación del brazo y se realizaron maniobras muy superficiales y suaves en los ganglios axilares, la región torácica y el brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
Se utilizó la Escala Visual Analógica (EVA). Esta escala consiste en marcar sobre una línea horizontal de 10 cm de longitud la EVA es una escala de calificación de 10 puntos (0 = incomodidad absoluta y 10 = total comodidad).
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 meses
Consta de 36 ítems separados en dos componentes: uno general formado por los primeros 27 ítems, y uno específico relacionado con los síntomas del cáncer de mama constituido por los 9 ítems restantes. La encuesta representa cinco dominios: bienestar físico (7 ítems), bienestar social y familiar (7 ítems), bienestar emocional (6 ítems), bienestar funcional (7 ítems) y una subescala específica relacionada con el cáncer de mama y su tratamiento.
2 meses
Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: 2 meses
La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B). Este cuestionario es un instrumento específico para evaluar la calidad de vida relacionada con los problemas de las extremidades superiores. Consta de 30 ítems, que evalúan situaciones de la vida diaria y el paciente responde dando una puntuación a cada ítem que va desde 1 “ninguna dificultad”, 2 “Poca dificultad”, 3 “Moderada dificultad”, 4 “Muy difícil” y 5 "No se puede".
2 meses
Movilidad de las articulaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
Se evaluó la medición del recorrido angular de todos los movimientos del hombro a través de un goniómetro universal el cual demostró ser un instrumento válido y confiable.
2 meses
Estado depresivo
Periodo de tiempo: 2 meses
Evaluado mediante el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Consta de 9 ítems que evalúan la presencia de síntomas depresivos durante las últimas dos semanas. El rango de puntuación es de 0 a 27, cada ítem va de 0 (nunca) a 3 (más de la mitad de los días).
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Valencia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ID0016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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