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乳がん手術後の手動リンパドレナージと筋膜リリースの有効性 (MRvsMLD)

2017年8月7日 更新者：GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD、University of Valencia

保守的手術および放射線療法を受ける女性における乳がん手術後の筋膜リリースと手動リンパドレナージの有効性。無作為化臨床試験

目的。 乳がんを生き延びた女性を対象に、保存的手術および放射線療法に続発する後遺症の軽減において、筋筋膜療法と用手的リンパドレナージの有効性を比較すること。 検索戦略:

デザイン。 無作為化臨床試験。 サイト。 バレンシア大学理学療法学部。 参加者。 24人の患者が研究に含まれました。 介入。 13 人の患者が無作為に筋膜療法による治療に割り当てられ、11 人の患者が用手的リンパドレナージを受けるように割り当てられました。

主な測定。 Visual Analogue Scale を使用して測定された痛み、DASH アンケートを使用した肩関節範囲、肩の機能、FACT-B アンケートを使用して評価された生活の質、および PHQ-9 を使用した患者のうつ状態。 これらはすべて、治療前と治療後に評価され、1 か月後にフォローアップとして評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Gemma Victoria Espí López

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳癌と診断され、保存的・部分的な手術を受けている30歳から60歳までの女性。
  • リンパ浮腫または軽度のリンパ浮腫なし。
  • 彼らは補助療法を終了している必要があります。

除外基準:

  • 腕に筋肉や腱の病変がある女性。
  • 親族の障害または循環器の病理。
  • 化学療法または放射線療法。
  • その領域の手術歴は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋膜リリース
CM tto 後の制限によって引き起こされる筋膜制限ゾーンと主要な線維症 (胸部-上腕) を解放することを目的とした、筋膜リリース (MR)。 患部にIM療法を行いました。 患者の位置は、両方の治療セッションで同じでした。
他の：筋膜リリース
治療の使用については、Pilat, A. 2016 の基本に従いました。 神経節周囲および上部胸部領域の全体的かつ特定の技術が選択されました。 各スムースマニューバー三次元筋膜運動の適用は、約 10 分間、合計 50 分間実行されました。
アクティブコンパレータ：手動リンパドレナージ (MLD)
腕を30度上げた仰臥位のLeduc法に続いて適用され、ゲレロらと同じ順序で腋窩リンパ節、胸部、腕で非常に表面的で滑らかな操作が行われました. 私たちの研究での適用の目的は、末梢栄養神経系にプラスの効果をもたらし、血液とリンパ循環の増加をもたらすため、患者にとって有益な治療を得ることです.
他の：リンパドレナージ
仰臥位で腕を 30 度上げた状態で患者に適用し、腋窩リンパ節、胸部、および腕で非常に表面的で滑らかな操作を行いました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み
時間枠：2ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (EVA) が使用されました。 この尺度は、長さ 10 cm の水平線上のマーキングで構成されます。VAS は 10 点の評価尺度です (0 = 絶対的な不快感、10 = 完全な快適さ)。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療乳房の機能評価
時間枠：2ヶ月
36 項目からなり、最初の 27 項目からなる一般的な項目と、残りの 9 項目からなる乳がんの症状に関連する特定項目の 2 つに分けられます。 この調査は、身体的幸福（7項目）、社会的および家族的福祉（7項目）、感情的幸福（6項目）、機能的幸福（7項目）、および乳がんに関連する特定のサブスケールの5つの領域を表しています。その治療。
2ヶ月
腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：2ヶ月
がん治療乳房の機能評価 (FACT-B)。 このアンケートは、上肢の問題に関連する生活の質を評価するための特定の手段です。 日常生活の状況を評価する 30 項目で構成されており、患者は各項目に 1「問題なし」、2「やや困難」、3「やや困難」、4「非常に困難」、 5「できません」。
2ヶ月
関節の可動性
時間枠：2ヶ月
肩のすべての動きの角度移動の測定は、有効で信頼できる機器であることが証明された汎用ゴニオメーターによって評価されました。
2ヶ月
うつ状態
時間枠：2ヶ月
患者の健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。 過去 2 週間の抑うつ症状の有無を評価する 9 つの項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、各項目の範囲は 0 (まったくない) から 3 (半分以上) です。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID0016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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