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Efficacité de la libération myofasciale par rapport au drainage lymphatique manuel après une chirurgie du cancer du sein (MRvsMLD)

7 août 2017 mis à jour par: GEMMA V ESPÍ LÓPEZ, PhD, University of Valencia

Efficacité de la libération myofasciale par rapport au drainage lymphatique manuel après une chirurgie du cancer du sein chez les femmes subissant une chirurgie conservatrice et une radiothérapie. Essai clinique randomisé

Objectif. Comparer l'efficacité de la thérapie myofasciale au drainage lymphatique manuel dans la réduction des séquelles secondaires à la chirurgie conservatrice et à la radiothérapie chez les femmes ayant survécu à un cancer du sein.

Concevoir. Essai clinique randomisé. Site. Faculté de Physiothérapie de l'Université de Valence. Participants. Vingt-quatre patients ont été inclus dans l'étude. Interventions. 13 patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par thérapie myofasciale et 11 pour recevoir un drainage lymphatique manuel.

Mesures principales. La douleur mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, l'amplitude des articulations de l'épaule, la fonctionnalité de l'épaule à l'aide du questionnaire DASH, la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire FACT-B et l'état dépressif des patients à l'aide du PHQ-9. Tout cela a été évalué avant et après le traitement, et un mois plus tard comme suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Gemma Victoria Espí López

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 30 à 60 ans diagnostiquées avec un cancer du sein subissant une chirurgie conservatrice/partielle.
  • Sans lymphoedème ou lymphoedème léger.
  • Ils doivent avoir terminé le traitement coadjuvant.

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant des lésions musculaires ou tendineuses du bras.
  • Troubles de la parenté ou pathologie circulatoire.
  • Chimiothérapie ou radiothérapie.
  • Les antécédents chirurgicaux dans la région sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Libération miofasciale
Myofascial Release (MR), dans le but de libérer les zones de restriction fasciale et la fibrose majeure (thoraco-brachiale) causée par la restriction après CM tto. La thérapie IM a été appliquée à la zone touchée. La position du patient était identique pendant les deux séances de traitement.
Autre: Libération myofasciale
Pour l'utilisation du traitement les bases de Pilat, A. 2016 ont été suivies. Les techniques globales et spécifiques de la région périganglionnaire et thoracique supérieure ont été choisies. L'application de chaque manœuvre lisse du mouvement fascial tridimensionnel a été effectuée a une durée approximative d'environ 10 minutes et un total de 50 minutes.
Comparateur actif: Drainage Lymphatique Manuel (MLD)
Il a été appliqué selon la méthode de Leduc avec le patient en décubitus dorsal avec une élévation du bras à 30º et des manœuvres très superficielles et douces ont été effectuées dans les ganglions lymphatiques axillaires, dans la région thoracique et dans le bras avec la même séquence que Guerero et al . L'objectif de l'application dans notre étude est d'obtenir un traitement bénéfique pour le patient car il produit une augmentation de la circulation sanguine et lymphatique, avec des effets positifs sur le système nerveux végétatif périphérique.
Autre: Drainage lymphatique
Il a été appliqué avec le patient en décubitus dorsal avec une élévation du bras à 30º et des manœuvres très superficielles et douces ont été effectuées dans les ganglions lymphatiques axillaires, la région thoracique et le bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La douleur
Délai: 2 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée. Cette échelle consiste en un marquage sur une ligne horizontale de 10 cm de longueur L'EVA est une échelle d'évaluation en 10 points (0 = inconfort absolu et 10 = confort total).
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein
Délai: 2 mois
Se compose de 36 items séparés en deux composantes : une générale formée par les 27 premiers items, et une spécifique liée aux symptômes du cancer du sein constituée par les 9 items restants. L'enquête représente cinq domaines : bien-être physique (7 items), bien-être social et familial (7 items), bien-être émotionnel (6 items), bien-être fonctionnel (7 items) et une sous-échelle spécifique liée au cancer du sein et son traitement.
2 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 2 mois
L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B). Ce questionnaire est un instrument spécifique d'évaluation de la qualité de vie liée aux problèmes des membres supérieurs. Il se compose de 30 items, qui évaluent des situations de la vie quotidienne et le patient y répond en attribuant une note à chaque item qui va de 1 « aucune difficulté », 2 « peu difficile », 3 « difficulté moyenne », 4 « très difficile » et 5 "Impossible".
2 mois
Mobilité articulaire
Délai: 2 mois
La mesure de la course angulaire de tous les mouvements de l'épaule a été évaluée grâce à un goniomètre universel qui s'est avéré être un instrument valide et fiable.
2 mois
État dépressif
Délai: 2 mois
Évalué à l'aide du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Il se compose de 9 items qui évaluent la présence de symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines. La plage de score va de 0 à 27, chaque élément va de 0 (jamais) à 3 (plus de la moitié des jours).
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ID0016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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