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Plasma rico en plaquetas para la artrosis de rodilla

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

Inyección intraoperatoria de plasma rico en plaquetas en la cirugía artroscópica de la artrosis de rodilla

Este estudio tuvo como objetivo analizar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) en la osteoartritis de rodilla. Los pacientes elegibles se someterán a cirugía artroscópica de rodilla más PRP intraoperatorio y también recibirán cirugía de revisión y biopsia intraoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La osteoartritis es una enfermedad crónica definida por la degradación progresiva de la articulación así como por la pérdida de cartílago en las superficies articulares. La degeneración que se produce en la articulación provoca cambios en la actividad catabólica y anabólica de los condrocitos. La osteoartritis puede inducir dolor, rigidez y limitación en el rango de movimiento de la articulación y también puede afectar la calidad de vida. El plasma rico en plaquetas (PRP) es una fracción de plasma que contiene plaquetas y múltiples factores de crecimiento concentrados en un alto nivel. Debido a que las plaquetas activadas tienen el potencial de liberar factores de crecimiento, el PRP se ha utilizado clínicamente para acelerar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos en cirugía ortopédica y oral. Aunque varios estudios han evaluado los efectos del PRP en la osteoartritis de rodilla, no se ha proporcionado un mayor nivel de evidencia. Este estudio tuvo como objetivo analizar el efecto del PRP en la osteoartritis de rodilla. Después de realizar una cirugía artroscópica de rodilla más PRP intraoperatoria en pacientes elegibles, se programará una segunda cirugía artroscópica con biopsia intraoperatoria 6 meses después. También se compararán los resultados clínicos y de imágenes pre y postoperatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 30 y 70 años
  • Con diagnóstico de artrosis, grado II~grado IV, compartimento medial II-III

Criterio de exclusión:

  • Artrosis del compartimento lateral y de la articulación femororrotuliana
  • Con antecedentes de cirugía de rodilla
  • Deformidad severa en varo
  • Con antecedentes actuales o previos de trauma o infección en la rodilla.
  • Con antecedentes actuales o previos de cáncer
  • Con antecedentes actuales o previos de enfermedad hematológica
  • El embarazo
  • Pacientes que no cooperarán con un año de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de prp
Cirugía artroscópica de rodilla más plasma rico en plaquetas intraoperatorio
Otro: Plasma rico en plaquetas
Inyección intraoperatoria de plasma rico en plaquetas durante la cirugía artroscópica de rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la rodilla desde el inicio hasta el postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
La función de la rodilla se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry antes de la operación y 3 meses después de la operación.
Postoperatorio de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función de la rodilla desde el inicio hasta el postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
La función de la rodilla se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry antes de la operación y 6 meses después de la operación.
Postoperatorio de 6 meses
Cambio en la función de la rodilla desde el inicio hasta el postoperatorio 12 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
La función de la rodilla se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry antes de la operación y 12 meses después de la operación.
Postoperatorio de 12 meses
Cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta el postoperatorio 3 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 3 meses
El dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual antes de la operación y 3 meses después de la operación.
Postoperatorio de 3 meses
Cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta el postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
El dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual antes de la operación y 6 meses después de la operación.
Postoperatorio de 6 meses
Cambio en el dolor de rodilla desde el inicio hasta el postoperatorio 12 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
El dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual antes de la operación y 12 meses después de la operación.
Postoperatorio de 12 meses
Porcentaje de pacientes con cartílago regenerado
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 12 meses
La regeneración del cartílago se evalúa mediante biopsia patológica durante la cirugía de revisión a los 12 meses del posoperatorio.
Postoperatorio de 12 meses
Cambio en el grosor del cartílago desde el inicio hasta el postoperatorio 6 meses
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
El grosor del cartílago se evalúa mediante resonancia magnética antes de la operación y 6 meses después de la operación.
Postoperatorio de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pei-Yuan Lee, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aeon Biotechnology Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RA-16028-RD-105065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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