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Plasma ricco di piastrine per l'artrosi del ginocchio

5 settembre 2019 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD

Iniezione intraoperatoria di plasma ricco di piastrine nella chirurgia artroscopica per l'artrosi del ginocchio

Questo studio mirava ad analizzare l'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sull'artrosi del ginocchio. I pazienti idonei verranno sottoposti a chirurgia artroscopica del ginocchio più PRP intraoperatorio e riceveranno anche un secondo intervento chirurgico e una biopsia intraoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi è una malattia cronica definita dalla progressiva degradazione dell'articolazione e dalla perdita di cartilagine sulle superfici articolari. La degenerazione che si verifica nell'articolazione porta a cambiamenti nell'attività catabolica e anabolica dei condrociti. L'artrosi può indurre dolore, rigidità e limitazione nel raggio di movimento dell'articolazione e può anche influire sulla qualità della vita. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una frazione di plasma che contiene piastrine e molteplici fattori di crescita concentrati ad alto livello. Poiché le piastrine attivate hanno il potenziale per rilasciare fattori di crescita, il PRP è stato utilizzato clinicamente per accelerare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti in chirurgia ortopedica e orale. Sebbene diversi studi abbiano valutato gli effetti del PRP sull'artrosi del ginocchio, non è stato fornito un livello di evidenza più elevato. Questo studio mirava ad analizzare l'effetto del PRP sull'artrosi del ginocchio. Dopo aver eseguito la chirurgia artroscopica del ginocchio più PRP intraoperatorio nei pazienti idonei, 6 mesi dopo verrà organizzato un secondo intervento chirurgico artroscopico con biopsia intraoperatoria. Saranno inoltre confrontati l'imaging pre e postoperatorio e gli esiti clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 70 anni
  • Con diagnosi di artrosi, compartimento mediale di grado II~grado IV, II-III

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite del compartimento laterale e dell'articolazione femoro-rotulea
  • Con precedente storia di intervento chirurgico al ginocchio
  • Grave deformità in varismo
  • Con storia attuale o precedente di trauma o infezione al ginocchio
  • Con storia attuale o precedente di cancro
  • Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
  • Gravidanza
  • Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PRP
Chirurgia artroscopica del ginocchio più plasma ricco di piastrine intraoperatorio
Altro: Plasma ricco di piastrine
Iniezione intraoperatoria di plasma ricco di piastrine durante la chirurgia artroscopica del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione del ginocchio dal basale a 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione del ginocchio dal basale a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi postoperatorio
Variazione della funzione del ginocchio dal basale a 12 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
La funzione del ginocchio viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio a 12 mesi
Variazione del dolore al ginocchio dal basale a 3 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva prima dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi postoperatorio
Variazione del dolore al ginocchio dal basale a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi postoperatorio
Variazione del dolore al ginocchio dal basale a 12 mesi postoperatori
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Il dolore viene valutato utilizzando la scala analogica visiva prima dell'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio a 12 mesi
Percentuale di pazienti con cartilagine rigenerata
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
La rigenerazione della cartilagine viene valutata mediante biopsia patologica durante un secondo intervento chirurgico a 12 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio a 12 mesi
Variazione dello spessore della cartilagine dal basale a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Lo spessore della cartilagine viene valutato mediante risonanza magnetica prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pei-Yuan Lee, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aeon Biotechnology Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA-16028-RD-105065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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