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Un ensayo clínico de anticuerpos monoclonales PGDM1400 y PGT121 y VRC07-523LS en adultos infectados y no infectados por el VIH

11 de septiembre de 2020 actualizado por: International AIDS Vaccine Initiative

Ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo de fase 1 sobre la seguridad, la farmacocinética y la actividad antiviral de los anticuerpos monoclonales PGDM1400 y PGT121 y VRC07-523LS en adultos infectados y no infectados por el VIH

Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antiviral de los mAb PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS para la prevención y el tratamiento del VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antiviral de los mAb PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS para la prevención y el tratamiento del VIH. Los mAbs PGDM1400, PGT121 y VRC07-523LS son anticuerpos monoclonales IgG1 humanos recombinantes que se dirigen a V1V2 (PGDM1400), un epítopo dependiente de glicano V3 (PGT121) y la región del epítopo del sitio de unión a CD4 (VRC07-523LS) de la proteína de la envoltura del VIH. Se eligieron los mAb PGT121, PGDM1400 y VRC07-523LS para este estudio debido a su potencia, su capacidad para neutralizar una amplia gama de virus VIH de clado cruzado en un patrón complementario y su actividad antiviral comprobada en estudios con animales, p. y tratar el virus de la inmunodeficiencia humana en simios (SHIV) en monos rhesus.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Grupos 1 y 2 Criterios de Inclusión:

  • Hombres o mujeres sin VIH de 18 a 50 años de edad
  • Dispuesto a mantener un comportamiento de bajo riesgo para la infección por el VIH

Criterios de exclusión de los grupos 1 y 2:

• Infección por VIH confirmada, embarazo o lactancia, enfermedad aguda o crónica significativa y anomalías de laboratorio clínicamente significativas

Criterios de inclusión del grupo 3:

  • Hombres o mujeres infectados por el VIH de 18 a 65 años de edad
  • No en terapia antirretroviral con nivel plasmático de ARN del VIH-1 entre 1000 y 100 000 copias/ml, recuento de células CD4 ≥ 300 células/uL

Criterios de exclusión del grupo 3:

• Condición médica aguda o crónica significativa distinta de la infección por VIH y anomalías de laboratorio clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1A sin VIH
PGDM1400 dosis baja
Biológico: PGDM1400/placebo (3 mg/kg IV)
3/1 (6/2 si DLT)
Experimental: Grupo 1B sin VIH
PGDM1400 dosis media
Biológico: PGDM1400/placebo (10 mg/kg IV)
3/1 (6/2 si DLT)
Experimental: Grupo 1C sin VIH
PGDM1400 dosis alta
Biológico: PGDM1400/placebo (30 mg/kg IV)
3/1 (6/2 si DLT)
Experimental: Grupo 2A sin VIH
PGDM1400 + PGT121 dosis baja
Biológico: PGDM1400 + PGT121/placebo (3 mg/kg + 3 mg/kg IV)
3/1 (6/2 si DLT)
Experimental: Grupo 2B sin VIH
PGDM1400 + PGT121 dosis media
Biológico: PGDM1400 + PGT121/placebo (10 mg/kg + 10 mg/kg IV)
3/1 (6/2 si es DLT);
Experimental: Grupo 2C sin VIH
PGDM1400 + PGT121 dosis alta
Biológico: PGDM1400 + PGT121/placebo (30 mg/kg + 30 mg/kg IV)
3/1 (6/2 si DLT)
Experimental: Grupo 3A Infectados por VIH sin TAR
PGDM1400 + PGT121 + VRC07-523LS a 20 mg/kg; VIH+ sin TAR
Biológico: PGDM1400 + PGT121 + VRC07-523LS (20 mg/kg + 20 mg/kg + 20 mg/kg IV)
3 (máximo 9)
Experimental: Grupo 3B Infectados por VIH sin TAR
PGDM1400 + PGT121 a dosis alta; VIH + sin TAR
Biológico: PGDM1400 + PGT121 (MTD IV)
3 (máximo 9)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
  1. Proporción de participantes con reactogenicidad moderada o mayor (p. ej., eventos adversos solicitados) durante 3 días después de la infusión IV de PGDM1400 mAb solo, y una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb, y una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb
  2. Proporción de participantes con eventos adversos (AA), incluidos los parámetros de laboratorio de seguridad (bioquímicos, hematológicos), durante los primeros 56 días posteriores a la infusión IV de PGDM1400 mAb solo y una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb, y una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb, que son moderados o mayores, y/o relacionados con PGDM1400 mAb o PGT121 mAb o VRC07-523LS mAb
  3. Proporción de participantes con SAE durante el período de estudio después de la infusión IV de PGDM1400 mAb solo y una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb, y una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb, que están relacionados con PGDM1400 mAb o PGT121 mAb o VRC07-523LS mAb
6 meses después de la infusión
Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
Vida media de eliminación después de la infusión IV de PGDM1400 mAb solo o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb en adultos infectados y no infectados por el VIH; o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb en adultos infectados por el VIH
6 meses después de la infusión
Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
Aclaramiento después de la infusión IV de PGDM1400 mAb solo o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb en adultos infectados y no infectados por el VIH; o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb en adultos infectados por el VIH.
6 meses después de la infusión
Volumen de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
Volumen de distribución después de la infusión IV de PGDM1400 mAb solo o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb en adultos infectados y no infectados por el VIH; o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb en adultos infectados por el VIH
6 meses después de la infusión
Área bajo la curva de disminución de la concentración (AUC)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
AUC después de la infusión IV de PGDM1400 mAb solo o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb en adultos infectados y no infectados por el VIH; o una combinación de PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb en adultos infectados por el VIH
6 meses después de la infusión
Impacto de la carga viral y/o TAR
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
Impacto de la carga viral y/o ART en la disposición de mAb PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y VRC07-523LS
6 meses después de la infusión
Actividad antiviral de PGDM1400 en combinación con PGT121 o PGDM1400 en combinación con PGT121 y mAb VRC07-523LS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión

Actividad antiviral después de la infusión IV de PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb, o PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb, en adultos virémicos infectados por el VIH que no reciben TAR:

Cambio en los niveles de ARN del VIH-1 en plasma desde el inicio (media de los valores previos a la entrada y de entrada)
6 meses después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos séricos contra bNAbs
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
Títulos de anticuerpos anti-PGDM1400 en suero, títulos de anticuerpos anti-PGT121 en suero y títulos de anticuerpos anti-VRC07-523LS en suero
6 meses después de la infusión
Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
Determinar si la infusión IV de PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb o PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb tiene algún impacto en los recuentos de células T CD4+ en adultos infectados por el VIH. Cambio en el recuento de células T CD4+ en comparación con el valor inicial medido mediante citometría de flujo de plataforma única
6 meses después de la infusión
Genotipificación del VIH del virus circulante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión

Compare la actividad del genotipo del virus plasmático antes y después de la infusión IV de PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb, o PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb para determinar si PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y/o PGT121VRC07-523LS mAb indujeron escape viral se han desarrollado mutaciones en adultos virémicos infectados por el VIH que no están en TAR

Análisis genotípico: Desarrollo de variaciones de secuencia en epítopos que se sabe que resultan en una reducción de la susceptibilidad a la neutralización de PGDM1400 mAb y/o PGT121 mAb y/o VRC07-523LS mAb o que se sabe que causan resistencia a los medicamentos antirretrovirales
6 meses después de la infusión
Fenotipado del VIH del virus circulante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión

Compare la actividad fenotípica del virus plasmático antes y después de la infusión IV de PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb, o PGDM1400 mAb en combinación con PGT121 mAb y VRC07-523LS mAb para determinar si PGDM1400 mAb y PGT121 mAb y/o PGT121VRC07-523LS mAb indujeron escape viral se han desarrollado mutaciones en adultos virémicos infectados por el VIH que no están en tratamiento antirretroviral. Análisis fenotípico: Cambios en la susceptibilidad viral a PGDM1400 mAb y/o PGT121 mAb y/o VRC07-523LS mAb neutralización

Análisis fenotípico: Cambios en la susceptibilidad viral a PGDM1400 mAb y/o PGT121 mAb y/o VRC07-523LS mAb neutralización.
6 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
International AIDS Vaccine Initiative

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART)
Orlando Immunology Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Boris Juelg, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research, Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
  • Silla de estudio: Kathryn Stephenson, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IAVI T002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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