Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PGDM1400 és PGT121 és VRC07-523LS monoklonális antitestek klinikai vizsgálata HIV-fertőzött és HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél

2020. szeptember 11. frissítette: International AIDS Vaccine Initiative

A PGDM1400 és a PGT121 és a VRC07-523LS monoklonális antitestek biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának első fázisú randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél

Ez egy fázis 1 vizsgálat a PGDM1400 és PGT121 és VRC07-523LS mAb biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatékonyságának értékelésére a HIV megelőzésében és kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy fázis 1 vizsgálat a PGDM1400, PGT121 és VRC07-523LS monoklonális ellenanyagok biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatékonyságának értékelésére a HIV megelőzésében és kezelésében. A PGDM1400, PGT121 és VRC07-523LS monoklonális antitestek rekombináns humán IgG1 monoklonális antitestek, amelyek a V1V2-t (PGDM1400), egy V3 glikánfüggő epitópot (PGT121) és a CD4 kötőhelyet (a VRC07-523LS fehérje epitóprégióját) célozzák. A PGT121, PGDM1400 és VRC07-523LS monoklonális antitesteket választottuk ebbe a vizsgálatba erejük, a kereszt-klád HIV-vírusok széles skáláját komplementer mintázatú semlegesítésére való képességük, valamint állatkísérletekben bizonyított vírusellenes aktivitásuk, például robusztus megelőzési képességük miatt. és a majom-humán immundeficiencia vírus (SHIV) kezelésére rhesus majmokban.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
29

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

1. és 2. csoport felvételi kritériumai:

  • 18-50 éves HIV-fertőzött férfiak vagy nők
  • Hajlandó fenntartani a HIV-fertőzés alacsony kockázati magatartását

1. és 2. csoport kizárási kritériumai:

• Megerősített HIV-fertőzés, terhesség vagy szoptatás, jelentős akut vagy krónikus betegség és klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

3. csoport felvételi kritériumai:

  • 18-65 éves HIV-fertőzött férfiak vagy nők
  • Nem részesül antiretrovirális kezelésben, 1000 és 100 000 kópia/ml közötti HIV-1 RNS plazmaszinttel, CD4 sejtszám ≥ 300 sejt/uL

3. csoport kizárási kritériumai:

• A HIV-fertőzéstől eltérő jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, valamint klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1A csoport HIV-fertőzetlen
PGDM1400 alacsony dózisú
Biológiai: PGDM1400/Placebo (3 mg/kg IV)
3/1 (6/2, ha DLT)
Kísérleti: 1B csoport HIV-fertőzetlen
PGDM1400 közepes adag
Biológiai: PGDM1400/Placebo (10 mg/kg IV)
3/1 (6/2, ha DLT)
Kísérleti: 1C csoport HIV-fertőzetlen
PGDM1400 nagy dózisú
Biológiai: PGDM1400/Placebo (30 mg/kg IV)
3/1 (6/2, ha DLT)
Kísérleti: 2A csoport HIV-fertőzetlen
PGDM1400 + PGT121 alacsony dózisú
Biológiai: PGDM1400 + PGT121/Placebo (3mg/kg + 3mg/kg IV)
3/1 (6/2, ha DLT)
Kísérleti: 2B csoport HIV-fertőzetlen
PGDM1400 + PGT121 középdózis
Biológiai: PGDM1400 + PGT121/Placebo (10mg/kg + 10mg/kg IV)
3/1 (6/2, ha DLT);
Kísérleti: 2C csoport HIV-fertőzetlen
PGDM1400 + PGT121 nagy dózisú
Biológiai: PGDM1400 + PGT121/Placebo (30mg/kg + 30mg/kg IV)
3/1 (6/2, ha DLT)
Kísérleti: 3A csoport HIV-fertőzött, ART-on kívül
PGDM1400 + PGT121 + VRC07-523LS, 20 mg/kg; HIV+ ART nélkül
Biológiai: PGDM1400 + PGT121 + VRC07-523LS (20 mg/kg + 20 mg/kg + 20 mg/kg IV)
3 (maximum 9)
Kísérleti: 3B. csoport HIV-fertőzött ART
PGDM1400 + PGT121 nagy dózisban; HIV + ART nélkül
Biológiai: PGDM1400 + PGT121 (MTD IV)
3 (maximum 9)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
  1. Azon résztvevők aránya, akiknél mérsékelt vagy nagyobb reaktogenitás (pl. kért nemkívánatos események) volt 3 napig a PGDM1400 mAb önmagában, valamint a PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja, valamint a PGDM1400 mAb és PGT121 mAb és V331 mAb kombinációja után.
  2. A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők aránya, beleértve a biztonsági laboratóriumi (biokémiai, hematológiai) paramétereket is, a PGDM1400 mAb önmagában, valamint a PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja, valamint a PGDM1400 mAb és PGT121 kombinációja IV infúzióját követő első 56 napban mAb és VRC07-523LS mAb, amelyek közepesek vagy nagyobbak, és/vagy rokonok a PGDM1400 mAb-vel vagy PGT121 mAb-vel vagy VRC07-523LS mAb-vel
  3. A PGDM1400 mAb önmagában, valamint a PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja, valamint a PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja, valamint a VRC07-523LS mAb és a VRC07-523LS mAb kombinációja, amelyek a PGA2DM1 mAb-hez vagy a PGAD1 mAb40000 mAb-hez kapcsolódnak, a SAE-ben szenvedő résztvevők aránya a vizsgálat során vagy VRC07-523LS mAb
6 hónappal az infúzió után
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Eliminációs felezési idő PGDM1400 mAb önmagában vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja IV infúzióját követően HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél; vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb és VRC07-523LS mAb kombinációja HIV-fertőzött felnőtteknél
6 hónappal az infúzió után
Hézag (CL/F)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Clearance PGDM1400 mAb önmagában vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja IV infúzióját követően HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél; vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb és VRC07-523LS mAb kombinációja HIV-fertőzött felnőtteknél.
6 hónappal az infúzió után
Eloszlási mennyiség (Vz/F)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Megoszlási térfogat PGDM1400 mAb önmagában vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja IV infúziója után HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél; vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb és VRC07-523LS mAb kombinációja HIV-fertőzött felnőtteknél
6 hónappal az infúzió után
A koncentráció csökkenési görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
AUC PGDM1400 mAb önmagában vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb kombinációja IV infúzióját követően HIV-vel nem fertőzött és HIV-fertőzött felnőtteknél; vagy PGDM1400 mAb és PGT121 mAb és VRC07-523LS mAb kombinációja HIV-fertőzött felnőtteknél
6 hónappal az infúzió után
A vírusterhelés és/vagy az ART hatása
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
A vírusterhelés és/vagy az ART hatása a PGDM1400 mAb és a PGT121 mAb és a VRC07-523LS mAb elhelyezésére
6 hónappal az infúzió után
A PGDM1400 vírusellenes hatása PGT121-gyel vagy PGDM1400 PGT121-gyel és VRC07-523LS mAb-ekkel kombinálva
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után

Vírusellenes aktivitás PGDM1400 mAb PGT121 mAb-vel kombinációban vagy PGDM1400 mAb PGT121 mAb-vel és VRC07-523LS mAb-vel kombinált IV infúziója után virémiás HIV-fertőzött felnőtteknél, akik nem részesülnek ART-ban:

Változás a plazma HIV-1 RNS szintjében az alapvonalhoz képest (a belépés előtti és belépési értékek átlaga)
6 hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bNAb elleni szérum antitest titerek
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Szérum anti-PGDM1400 antitest titerek, szérum anti-PGT121 antitest titerek és szérum anti- VRC07-523LS antitest titerek
6 hónappal az infúzió után
CD4+ T-sejtszám
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után
Határozza meg, hogy a PGDM1400 mAb PGT121 mAb-vel vagy a PGDM1400 mAb PGT121 mAb-vel és VRC07-523LS mAb-vel kombinált IV infúziója hatással van-e a CD4+ T-sejtszámra HIV-fertőzött felnőtteknél. Változás a CD4+ T-sejt számban az alapvonalhoz képest, egyplatformos áramlási citometriával mérve
6 hónappal az infúzió után
A keringő vírus HIV genotipizálása
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után

Hasonlítsa össze a plazmavírus genotípus aktivitását a PGDM1400 mAb IV infúziója előtt és után PGT121 mAb-vel kombinálva, vagy PGDM1400 mAb-t PGT121 mAb-vel és VRC07-523LS mAb-vel kombinálva annak meghatározására, hogy a PGDM1400 mAb és a PGT121 mAb szökött-e ki virális mAb-t a PGT121 mAb-ből a PGT121 és/vagy RCC3-ból. mutációk alakultak ki virémiás HIV-fertőzött felnőtteknél, akik nem részesültek ART-ban

Genotípus-analízis: Olyan epitópok szekvencia-variációinak kialakulása, amelyekről ismert, hogy csökkent PGDM1400 mAb és/vagy PGT121 mAb és/vagy VRC07-523LS mAb semlegesítési érzékenységet okoznak, vagy amelyekről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az antiretrovirális gyógyszerekkel szemben
6 hónappal az infúzió után
A keringő vírus HIV-fenotipizálása
Időkeret: 6 hónappal az infúzió után

Hasonlítsa össze a plazmavírus fenotípusos aktivitását PGDM1400 mAb IV infúziója előtt és után PGT121 mAb-vel kombinálva, vagy PGDM1400 mAb-t PGT121 mAb-vel és VRC07-523LS mAb-vel kombinálva annak meghatározására, hogy a PGDM1400 mAb és a PGT121 mAb virális PGT121 mAb-ben és/vagy PGT121 mAb-ben dukált-e a PGT121 mAb-ben. menekülni mutációk alakultak ki virémiás HIV-fertőzött felnőtteknél, akik nem részesültek ART-ban. Fenotípusos elemzés: Változások a vírus érzékenységében a PGDM1400 mAb és/vagy PGT121 mAb és/vagy VRC07-523LS mAb semlegesítésére

Fenotípusos elemzés: Változások a vírus érzékenységében a PGDM1400 mAb és/vagy PGT121 mAb és/vagy VRC07-523LS mAb semlegesítésére.
6 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
International AIDS Vaccine Initiative

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART)
Orlando Immunology Clinic

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Boris Juelg, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research, Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
  • Tanulmányi szék: Kathryn Stephenson, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. április 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IAVI T002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése