Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PGDM1400:n ja PGT121:n ja VRC07-523LS:n monoklonaalisten vasta-aineiden kliininen tutkimus HIV-tartunnan saaneilla ja HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

perjantai 11. syyskuuta 2020 päivittänyt: International AIDS Vaccine Initiative

Vaiheen 1 satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus PGDM1400:n ja PGT121:n ja VRC07-523LS:n monoklonaalisten vasta-aineiden turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta HIV-tartunnan saamattomilla ja HIV-infektoituneilla aikuisilla

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan PGDM1400- ja PGT121- ja VRC07-523LS-mAb-molekyylien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista tehoa HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan PGDM1400-, PGT121- ja VRC07-523LS-mAb-molekyylien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista tehoa HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon. PGDM1400-, PGT121- ja VRC07-523LS-mAb:t ovat rekombinantteja ihmisen IgG1-monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat V1V2:een (PGDM1400), V3-glykaaniriippuvaiseen epitooppiin (PGT121) ja CD4-sitoutumiskohtaan (VRC07-523LS:n proteiinin epitooppialueeseen). PGT121, PGDM1400 ja VRC07-523LS mAb valittiin tähän tutkimukseen niiden tehokkuuden, niiden kyvyn neutraloida laajan valikoiman ristikkäisiä HIV-viruksia täydentävän mallin ja niiden eläinkokeissa todistetun antiviraalisen aktiivisuuden vuoksi, esim. niiden kyvyn vuoksi estää tehokkaasti. ja hoitaa apina-ihmisen immuunikatovirusta (SHIV) reesusapinoissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ryhmien 1 ja 2 osallistumiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saamattomat 18-50-vuotiaat miehet tai naiset
  • Halukas ylläpitämään alhaisen riskin käyttäytymistä HIV-tartunnan suhteen

Ryhmän 1 ja 2 poissulkemiskriteerit:

• Varmistettu HIV-infektio, raskaus tai imetys, merkittävä akuutti tai krooninen sairaus ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat

Ryhmän 3 mukaanottokriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  • Ei antiretroviraalisessa hoidossa, HIV-1 RNA:n plasmapitoisuus on 1 000 - 100 000 kopiota/ml, CD4-solujen määrä ≥ 300 solua/ul

Ryhmän 3 poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin HIV-infektio, ja kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeamat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1A HIV-tartunnan saamaton
PGDM1400 pieni annos
Biologinen: PGDM1400/plasebo (3 mg/kg IV)
3/1 (6/2, jos DLT)
Kokeellinen: Ryhmä 1B HIV-tartunnan saamaton
PGDM1400 keskiannos
Biologinen: PGDM1400/plasebo (10 mg/kg IV)
3/1 (6/2, jos DLT)
Kokeellinen: Ryhmä 1C HIV-tartunnan saamaton
PGDM1400 suuri annos
Biologinen: PGDM1400/plasebo (30 mg/kg IV)
3/1 (6/2, jos DLT)
Kokeellinen: Ryhmä 2A HIV-tartunnan saamaton
PGDM1400 + PGT121 pieni annos
Biologinen: PGDM1400 + PGT121/plasebo (3 mg/kg + 3 mg/kg IV)
3/1 (6/2, jos DLT)
Kokeellinen: Ryhmä 2B HIV-tartunnan saamaton
PGDM1400 + PGT121 keskiannos
Biologinen: PGDM1400 + PGT121/plasebo (10mg/kg + 10mg/kg IV)
3/1 (6/2, jos DLT);
Kokeellinen: Ryhmä 2C HIV-tartunnan saamaton
PGDM1400 + PGT121 suuri annos
Biologinen: PGDM1400 + PGT121/plasebo (30 mg/kg + 30 mg/kg IV)
3/1 (6/2, jos DLT)
Kokeellinen: Ryhmä 3A HIV-tartunnan saaneet poissa ART:sta
PGDM1400 + PGT121 + VRC07-523LS annoksella 20 mg/kg; HIV+ ilman ART
Biologinen: PGDM1400 + PGT121 + VRC07-523LS (20 mg/kg + 20 mg/kg + 20 mg/kg IV)
3 (enintään 9)
Kokeellinen: Ryhmä 3B HIV-tartunnan saaneet poissa ART:sta
PGDM1400 + PGT121 suurella annoksella; HIV + ilman ART
Biologinen: PGDM1400 + PGT121 (MTD IV)
3 (enintään 9)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
  1. Niiden osallistujien osuus, joilla on kohtalainen tai suurempi reaktogeenisyys (esim. tilatut haittatapahtumat) 3 päivän ajan pelkän PGDM1400 mAb:n ja PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n yhdistelmän sekä PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n ja V33121 mAb:n ja V3300 mAb:n yhdistelmän jälkeen
  2. Niiden osallistujien osuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), mukaan lukien turvallisuuslaboratorioparametrit (biokemialliset, hematologiset) ensimmäisten 56 päivän aikana pelkän PGDM1400 mAb:n ja PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n yhdistelmän sekä PGDM1400 mAb:n ja PGT121:n yhdistelmän IV-infuusion jälkeen mAb ja VRC07-523LS mAb, jotka ovat kohtalaisia ​​tai suurempia ja/tai sukua PGDM1400 mAb:lle tai PGT121 mAb:lle tai VRC07-523LS mAb:lle
  3. Sellaisten osallistujien osuus, joilla oli SAE-oireita koko tutkimusjakson ajan sen jälkeen, kun PGDM1400 mAb:n ja PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n yhdistelmän sekä PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n ja VRC07-523LS mAb:n yhdistelmän, jotka liittyvät PGADM1- tai PGA140GTA:han tai VRC07-523LS mAb
6 kuukautta infuusion jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika PGDM1400 mAb:n yksinään tai PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n yhdistelmän IV-infuusion jälkeen HIV-infektoitumattomilla ja HIV-infektoituneilla aikuisilla; tai PGDM1400-mAb:n ja PGT121-mAb:n ja VRC07-523LS-mAb:n yhdistelmä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
6 kuukautta infuusion jälkeen
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Puhdistus PGDM1400 mAb:n yksinään tai PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n yhdistelmän IV-infuusion jälkeen HIV-infektoitumattomilla ja HIV-infektoituneilla aikuisilla; tai PGDM1400-mAb:n ja PGT121-mAb:n ja VRC07-523LS-mAb:n yhdistelmä HIV-infektoituneilla aikuisilla.
6 kuukautta infuusion jälkeen
Jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Jakautumistilavuus PGDM1400 mAb:n yksinään tai PGDM1400 mAb:n ja PGT121 mAb:n yhdistelmän IV-infuusion jälkeen HIV-infektoitumattomilla ja HIV-infektoituneilla aikuisilla; tai PGDM1400-mAb:n ja PGT121-mAb:n ja VRC07-523LS-mAb:n yhdistelmä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
6 kuukautta infuusion jälkeen
Pitoisuuden vähenemiskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
AUC pelkän PGDM1400-mAb:n tai PGDM1400-mAb:n ja PGT121-mAb:n yhdistelmän IV-infuusion jälkeen HIV-infektoitumattomilla ja HIV-infektoituneilla aikuisilla; tai PGDM1400-mAb:n ja PGT121-mAb:n ja VRC07-523LS-mAb:n yhdistelmä HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla
6 kuukautta infuusion jälkeen
Viruskuorman ja/tai ART:n vaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Viruskuorman ja/tai ART:n vaikutus PGDM1400-mAb- ja PGT121-mAb- ja VRC07-523LS-mAb-sijoituksiin
6 kuukautta infuusion jälkeen
PGDM1400:n antiviraalinen aktiivisuus yhdessä PGT121:n tai PGDM1400:n kanssa yhdessä PGT121:n ja VRC07-523LS-mAb:n kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen

Antiviraalinen aktiivisuus PGDM1400-mAb:n IV-infuusion jälkeen yhdessä PGT121-mAb:n kanssa tai PGDM1400-mAb:n yhdistelmänä PGT121-mAb:n ja VRC07-523LS-mAb:n kanssa vireemisillä HIV-infektoituneilla aikuisilla, jotka eivät saa ART:ta:

Muutos plasman HIV-1 RNA -tasoissa lähtötasosta (ennen ja tulon arvojen keskiarvo)
6 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin vasta-ainetiitterit bNAb:tä vastaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Seerumin anti-PGDM1400-vasta-ainetiitterit, seerumin anti-PGT121-vasta-ainetiitterit ja seerumin anti-VRC07-523LS-vasta-ainetiitterit
6 kuukautta infuusion jälkeen
CD4+ T-solujen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
Selvitä, onko PGDM1400-mAb:n IV-infuusiolla yhdessä PGT121-mAb:n kanssa tai PGDM1400-mAb:n kanssa yhdessä PGT121-mAb:n ja VRC07-523LS-mAb:n kanssa vaikutusta CD4+ T-solujen määrään HIV-infektoituneilla aikuisilla. Muutos CD4+ T-solujen määrässä verrattuna lähtötasoon mitattuna yhden alustan virtaussytometrialla
6 kuukautta infuusion jälkeen
Kiertävän viruksen HIV-genotyypitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen

Vertaa plasmaviruksen genotyyppiaktiivisuutta ennen ja jälkeen PGDM1400 mAb:n IV-infuusion yhdessä PGT121 mAb:n kanssa tai PGDM1400 mAb:n yhdistelmänä PGT121 mAb:n ja VRC07-523LS mAb:n kanssa määrittääksesi, pakenivatko PGDM1400 mAb ja PGT121 mAb viruksen mAb7- PGT12121:ssä ja/tai VRC0:ssa mutaatioita on kehittynyt vireemisille HIV-infektoituneille aikuisille, jotka eivät ole saaneet ART:ta

Genotyyppianalyysi: Sekvenssivaihteluiden kehittyminen epitoopeissa, joiden tiedetään johtavan vähentyneeseen PGDM1400 mAb:n ja/tai PGT121 mAb:n ja/tai VRC07-523LS mAb:n neutralointiherkkyyteen tai joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä antiretroviraalisille lääkkeille
6 kuukautta infuusion jälkeen
Kiertävän viruksen HIV-fenotyyppi
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen

Vertaa plasmaviruksen fenotyyppistä aktiivisuutta ennen ja jälkeen PGDM1400 mAb:n IV-infuusion yhdessä PGT121 mAb:n kanssa tai PGDM1400 mAb:n yhdistelmänä PGT121 mAb:n ja VRC07-523LS mAb:n kanssa määrittääksesi, onko PGDM1400 mAb ja PGT121 tai PGT121-mAb-mAb-mAb3b7 paeta mutaatioita on kehittynyt vireemisille HIV-infektoituneille aikuisille, jotka eivät ole saaneet ART:ta. Fenotyyppianalyysi: Muutokset viruksen herkkyydessä PGDM1400-mAb- ja/tai PGT121-mAb- ja/tai VRC07-523LS-mAb-neutralointiin

Fenotyyppianalyysi: Muutokset viruksen herkkyydessä PGDM1400-mAb- ja/tai PGT121-mAb- ja/tai VRC07-523LS-mAb-neutralointiin.
6 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
International AIDS Vaccine Initiative

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
University of Texas Health, Houston AIDS Research Team (HART)
Orlando Immunology Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Boris Juelg, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research, Ragon Institute of MGH, MIT and Harvard
  • Opintojen puheenjohtaja: Kathryn Stephenson, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center, Center for Virology and Vaccine Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IAVI T002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia