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Analgesia-primera Sedación Mínima para Hemorragia Intracerebral Espontánea Tratamiento Antihipertensivo Temprano (ASSICHH)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Hong Yang

Estudio clínico de la seguridad y eficacia de la analgesia: primera sedación mínima como tratamiento antihipertensivo temprano para la hemorragia intracerebral espontánea

Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la sedación mínima analgesia-primero como un tratamiento antihipertensivo temprano para la hemorragia intracerebral espontánea. La estrategia de sedación mínima de analgesia primero se basa en el alivio de la respuesta de estrés inducida por el dolor mediada por remifentanilo y la actividad antisimpática de la dexmedetomidina para restaurar la presión arterial elevada al nivel normal en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea. Esta estrategia permite una rápida estabilización de la presión arterial y su uso como pretratamiento para pacientes con ventilación mecánica antes de procedimientos dolorosos reduce la variabilidad de la presión arterial y, por lo tanto, da como resultado un tratamiento etiológico. Es más efectivo en el control de la presión arterial que el tratamiento antihipertensivo sintomático convencional, reduce la incidencia de expansión temprana del hematoma y mejora el pronóstico, reduce la carga de trabajo de los trabajadores de la salud, aumenta la adherencia del paciente y mejora la satisfacción del trabajador de la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) es una hemorragia en el parénquima cerebral causada por la ruptura espontánea no traumática de la arteria, arteriola, vena y capilar cerebrales en adultos. ICH es un problema común, con hemorragia subaracnoidea. Alrededor del 90 % de los pacientes con HIC presentan un aumento de la presión arterial (PA), que suele ocurrir inmediatamente después del inicio de la enfermedad. La elevación de la PA en la fase aguda de la HIC se asocia con mal pronóstico y su mecanismo de acción incluye el aumento local de la hemorragia inicial, la expansión temprana del hematoma en los sitios hemorrágicos, el aumento del riesgo de hemorragia recurrente temprana, el edema cerebral grave y el accidente cerebrovascular recurrente. esto afecta más dentro de las pocas horas posteriores al inicio de la enfermedad. Las guías actuales de la American Heart Association recomendaron el tratamiento antihipertensivo temprano y sugirieron que la disminución rápida de la PA a 140 mmHg es segura en pacientes con HIC sin contraindicaciones antihipertensivas obvias. Sin embargo, las diferencias significativas entre los grandes estudios realizados en los últimos años han generado una gran controversia sobre el efecto del tratamiento antihipertensivo temprano en la HIC aguda y el pronóstico de la enfermedad. Un metanálisis del tratamiento antihipertensivo temprano para la HIC mostró que las diferencias en la tasa de control temprano de la PA y la variabilidad del aumento de la PA también son las causas principales de la inconsistencia entre estos estudios. Actualmente no hay consenso sobre el mejor régimen antihipertensivo ya que es difícil alcanzar el nivel óptimo de PA a tiempo. Algunos estudios han demostrado que la respuesta al estrés, el dolor, el aumento de la PIC y la elevación de la PA antes del inicio son factores que causan un aumento agudo de la PA en pacientes con HIC. En particular, la inquietud, la falta de sueño y el estrés debido a un dolor intolerable pueden conducir a aumentos drásticos de la PA y la presión intracraneal (PIC), además de conducir a la expansión secundaria del hematoma intracerebral y posteriormente causar degeneración neurológica y daño del tejido cerebral. Por lo tanto, los principios primarios del tratamiento para el aumento agudo de la PA en la HIC son mantener la calma, restaurar la PA al nivel normal, reducir la PA de manera estable, disminuir la variabilidad de la PA, disminuir la posibilidad de hemorragia recurrente y, por lo tanto, mejorar el pronóstico a largo plazo. El tratamiento antihipertensivo tradicional solo puede resolver el problema de la elevación de la PA, pero no la causa raíz de la enfermedad. La analgesia y la sedación son un componente crítico y un consenso mundial en el manejo clínico de los pacientes con HIC. El remifentanilo es un agonista de los receptores opioides de tipo μ de fentanilo con efectos analgésicos fuertes y de acción rápida, no induce elevación de la PIC y puede aliviar el dolor inducido por la aspiración de esputo, el giro del cuerpo y las palmadas en la espalda en pacientes graves. Un ensayo aleatorizado en pacientes con lesión craneoencefálica indicó que una estrategia de sedación basada en remifentanilo puede reducir significativamente la cantidad de sedante utilizado y acortar el tiempo de ventilación mecánica sin afectar la evaluación funcional del sistema nervioso. La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 que inhibe la actividad simpática al activar el receptor α2 presináptico en el locus coeruleus, lo que a su vez reduce la liberación de norepinefrina, que solo afecta levemente la conciencia y la respiración y ayuda a los pacientes con lesión craneoencefálica a mantenerse conscientes mientras están bajo sedación. , lo que permite la evaluación funcional en tiempo real del sistema nervioso. Por lo tanto, el grupo de investigación desarrolló una estrategia de tratamiento en la que se aplica analgesia suficiente en combinación con un programa de sedación mínima como un tratamiento antihipertensivo temprano efectivo y seguro. Presumimos que la aplicación de analgesia suficiente en combinación con un programa de sedación mínima implicará el uso de de remifentanilo para el alivio del dolor y dexmedetomidina para la actividad antisimpática para restaurar la PA elevada a niveles normales en pacientes con HIC espontánea, y además planteamos la hipótesis de que esta estrategia será más eficaz que el tratamiento antihipertensivo sintomático convencional para controlar la PA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
338

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico definitivo de lesión cerebral aguda inducida por HIC por TC;
  2. PA sistólica ≥150 mmHg durante al menos dos veces;
  3. >18 años;
  4. Viable para tratamiento antihipertensivo de emergencia y monitoreo de PA en tiempo real;
  5. El inicio de la enfermedad es dentro de las 24 horas;
  6. Ingreso en UCI o unidad de ictus en 24h.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene contraindicaciones para el tratamiento antihipertensivo intensivo de emergencia;
  2. Hemorragia intracraneal secundaria a tumor intracraneal, trauma reciente, infarto cerebral y terapia trombolítica;
  3. Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días anteriores al inicio de la enfermedad;
  4. El examen clínico o de imágenes revela una alta mortalidad esperada en el sujeto dentro de las próximas 24 horas;
  5. Presencia de demencia o discapacidad significativa posterior al accidente cerebrovascular;
  6. Trastorno de la coagulación causado por fármacos o enfermedades hematológicas;
  7. Alergia a los opioides;
  8. Resultado de la prueba de interferencia, evaluación y seguimiento de la comorbilidad;
  9. Presencia de paro sinusal, ritmo limítrofe, bloqueo auriculoventricular de grado II y superior y arritmia maligna;
  10. La persona está embarazada o lactando;
  11. Actualmente participando en otros estudios de medicamentos o ensayos clínicos;
  12. El sujeto o tutor no está dispuesto a proporcionar su formulario de consentimiento informado, o el sujeto es muy incapaz de continuar con el estudio y el seguimiento;
  13. La participación del sujeto en el estudio aumentará su riesgo relacionado con el estudio y otras razones que hacen que el sujeto no sea apto para el estudio según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Analgesia-primer grupo de sedación mínima
Uso de la estrategia de analgesia-sedación mínima primero para implementar la terapia antihipertensiva.
Producto combinado: Analgesia-primera sedación mínima
El remifentanilo se administrará por infusión IV y se mantendrá a una dosis de 0,025 μg/kg/min en pacientes sin ventilación mecánica y una dosis de 0,05 μg/kg/min en pacientes con ventilación mecánica. La PA se medirá después de 10 min de infusión continua. Si la PA sistólica sigue siendo ≥ 140 mmHg, se aplicará dexmedetomidina mediante una bomba de infusión a una dosis de 0,2 μg/kg/h. La PA se medirá nuevamente después de 15 min de infusión continua de dexmedetomidina. Si la PA sistólica sigue siendo ≥ 140 mmHg, la dosis de dexmedetomidina se puede aumentar 0,1 μg/kg/h hasta el máximo de 0,6 μg/kg/h. Si la dosis máxima de dexmedetomidina no reduce la presión arterial, utilice la reducción de la presión arterial de rutina programas en cada centro para reducir la presión arterial al rango objetivo. A los pacientes con ventilación mecánica se les administrará una infusión rápida de remifentanilo (0,5 μg/kg) para reducir el dolor relacionado con el procedimiento.
Comparador activo: Grupo de tratamiento con medicamentos antihipertensivos.
Uso de fármacos antihipertensivos de rutina para implementar la terapia antihipertensiva.
Producto combinado: Tratamiento antihipertensivo
El tratamiento antihipertensivo de rutina se realizará de acuerdo con el protocolo de cada centro de investigación respectivo. En este grupo se utilizarán urapidil, nicardipino y labetalol. El urapidil se utilizará de la siguiente manera: una inyección intravenosa lenta de 10-15 mg y luego un bombeo intravenoso de mantenimiento a una velocidad inicial de 2 mg/min, ajustada según la PA hasta un máximo de 9 mg/min. El nicardipino se utilizará de la siguiente manera: Bombeo intravenoso a 0,5 μg/kg/min ajustado según la PA hasta un máximo de 6 μg/kg/min. Labetalol se utilizará de la siguiente manera: Infusión IV de mantenimiento a 1-4 mg/min hasta alcanzar el objetivo. A los pacientes ventilados mecánicamente del grupo control se les administrará una infusión rápida de solución salina fisiológica como pretratamiento controlado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la PA sistólica a la 1 h del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1h post-tratamiento inicio
El número de pacientes cuya PA sistólica disminuyó a <140 mmHg a la hora del inicio del tratamiento en comparación con el número total de cada grupo.
1h post-tratamiento inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento del hematoma a las 24 h
Periodo de tiempo: 24h de tratamiento
Se requiere un nuevo examen de TC de cabeza para los sujetos después de 24 horas de tratamiento. La expansión del hematoma se define como V2-V1≥12.5 cm³ o (V2-V1)/V1>33% (V1 y V2 representan el volumen del hematoma en las dos tomografías computarizadas , respectivamente).
24h de tratamiento
Variabilidad de la PA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Las PA también se registran cada hora desde la hora 2 hasta la 24 después del tratamiento, y se monitorean en el día 2 al día 7 del tratamiento o se registran cada 6 horas al día (4 veces al día); Coeficiente de variación de la PA (CV) = (desviación estándar de la PA/media de la PA sistólica).
Hasta 7 días
Función neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Evaluado una vez cada mañana utilizando la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), las puntuaciones de la Escala de coma de Glasgow (GCS), la Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS), la Escala de evaluación del dolor no verbal en adultos (NVPS), la Escala de nivel de reacción (RLS).
Hasta 7 días
Duración del tratamiento en UCI y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Duración del tratamiento en UCI y ventilación mecánica
Hasta 7 días
Satisfacción del trabajador de la salud
Periodo de tiempo: 7 días o alta de la UCI (si los pacientes son dados de alta de la UCI en 7 días)
El cuestionario está diseñado en base al Cuestionario Psicosocial de Copenhague, con un parámetro para la carga de trabajo autoevaluada.
7 días o alta de la UCI (si los pacientes son dados de alta de la UCI en 7 días)
índice de oxigenación del tejido cerebral (TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y alrededor de aspiración de esputo
Evaluar los cambios en el TOI después de la aspiración de esputo en pacientes con ventilación mecánica
Hasta 7 días y alrededor de aspiración de esputo
Tasa de mortalidad y discapacidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
Utilizando un indicador binario de la muerte o dependencia del paciente a los 28 días, definiéndose la dependencia por una puntuación de 3 a 5 en el Rankin Score modificado (mRS)
28 días
Tasa de mortalidad y discapacidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Utilizando un indicador binario de la muerte o dependencia del paciente a los 90 días, definiéndose la dependencia por una puntuación de 3 a 5 en la puntuación de Rankin modificada (mRS)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hong Yang

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Silla de estudio: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201704004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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