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Analgesia-primeira sedação mínima para hemorragia intracerebral espontânea Tratamento anti-hipertensivo precoce (ASSICHH)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Hong Yang

Estudo clínico da segurança e eficácia da analgesia-primeira sedação mínima como tratamento anti-hipertensivo precoce para hemorragia intracerebral espontânea

Este estudo avalia a segurança e eficácia da sedação mínima analgesia-primeiro como um tratamento anti-hipertensivo precoce para hemorragia intracerebral espontânea. A estratégia de analgesia antes da sedação mínima depende do alívio mediado por remifentanil da resposta ao estresse induzido pela dor e da atividade antissimpática da dexmedetomidina para restaurar a pressão arterial elevada ao nível normal em pacientes com hemorragia intracerebral espontânea. Essa estratégia permite uma rápida estabilização da pressão arterial e seu uso como pré-tratamento para pacientes em ventilação mecânica antes de procedimentos dolorosos reduz a variabilidade da pressão arterial e, assim, resulta em tratamento etiológico. É mais eficaz no controle da pressão arterial do que o tratamento anti-hipertensivo sintomático convencional, reduz a incidência de expansão precoce do hematoma e melhora o prognóstico, diminui a carga de trabalho dos profissionais de saúde, aumenta a adesão do paciente e melhora a satisfação dos profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral espontânea (HIC) é a hemorragia no parênquima cerebral causada por ruptura espontânea não traumática da artéria, arteríola, veia e capilar cerebral em adultos. HIC é um problema comum, com hemorragia subaracnóidea. Cerca de 90% dos pacientes com HIC apresentam aumento da pressão arterial (PA), que geralmente ocorre imediatamente após o início da doença. A elevação da PA na fase aguda da HIC está associada a mau prognóstico, e seu mecanismo de ação inclui aumento local da hemorragia inicial, expansão precoce do hematoma em locais hemorrágicos, aumento do risco de hemorragia recorrente precoce, edema cerebral grave e AVC recorrente, isso afeta mais dentro de poucas horas após o início da doença. As diretrizes atuais da American Heart Association recomendam o tratamento anti-hipertensivo precoce e sugerem que a redução rápida da PA para 140 mmHg é segura em pacientes com HIC sem contra-indicações anti-hipertensivas óbvias. No entanto, as diferenças significativas entre os grandes estudos realizados nos últimos anos levaram a uma grande controvérsia sobre o efeito do tratamento anti-hipertensivo precoce na HIC aguda e no prognóstico da doença. Uma meta-análise do tratamento anti-hipertensivo precoce para HIC mostrou que as diferenças na taxa de controle da PA precoce e na variabilidade do aumento da PA também são as principais causas de inconsistência entre esses estudos. Atualmente, não há consenso sobre o melhor esquema anti-hipertensivo, pois é difícil atingir o nível ideal de PA em tempo hábil. Alguns estudos demonstraram que a resposta ao estresse, a dor, o aumento da PIC e a elevação da PA pré-início são fatores que causam aumento agudo da PA em pacientes com HIC. Em particular, inquietação, privação de sono e estresse devido a dor intolerável podem levar a aumentos dramáticos da PA e da pressão intracraniana (PIC), levar ainda à expansão secundária do hematoma intracerebral e subsequentemente causar degeneração neurológica e dano ao tecido cerebral. Portanto, os princípios primários do tratamento do aumento agudo da PA com ICH são manter a calma, restaurar a PA ao nível normal, reduzir de forma estável a PA, diminuir a variabilidade da PA, diminuir a chance de hemorragia recorrente e, assim, melhorar o prognóstico a longo prazo. O tratamento anti-hipertensivo tradicional só pode resolver o problema da elevação da PA, mas não a causa raiz da doença. A analgesia e a sedação são um componente crítico e um consenso global no manejo clínico de pacientes com HIC. O remifentanil é um agonista do receptor opioide tipo μ do fentanil com efeitos analgésicos fortes e de ação rápida, não induz elevação da PIC e pode aliviar a dor induzida por aspiração de escarro, rotação do corpo e palmadas nas costas em pacientes graves. Um estudo randomizado em pacientes com lesão craniocerebral indicou que uma estratégia de sedação baseada em remifentanil pode reduzir significativamente a quantidade de sedativo usado e encurtar o tempo de ventilação mecânica sem afetar a avaliação funcional do sistema nervoso. A dexmedetomidina é um agonista α2-adrenérgico que inibe a atividade simpática ativando o receptor pré-sináptico α2 no locus coeruleus, que por sua vez reduz a liberação de norepinefrina, que afeta apenas levemente a consciência e a respiração e ajuda os pacientes com lesão craniocerebral a permanecerem conscientes enquanto sob sedação , permitindo a avaliação funcional do sistema nervoso em tempo real. Portanto, o grupo de pesquisa desenvolveu uma estratégia de tratamento na qual analgesia suficiente é aplicada em combinação com um programa de sedação mínima como um tratamento anti-hipertensivo precoce eficaz e seguro. de remifentanil para alívio da dor e dexmedetomidina para atividade antissimpática para restaurar a PA elevada a níveis normais em pacientes com HIC espontânea, e ainda levantamos a hipótese de que essa estratégia será mais eficaz do que o tratamento anti-hipertensivo sintomático convencional para controlar a PA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
338

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, China, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, China, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, China, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico definitivo de lesão cerebral aguda induzida por HIC por TC;
  2. PA sistólica ≥150 mmHg por pelo menos duas vezes;
  3. >18 anos;
  4. Viável para tratamento anti-hipertensivo de emergência e monitoramento de PA em tempo real;
  5. O início da doença ocorre em 24h;
  6. Admissão em UTI ou unidade de AVC em 24h.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem contra-indicações para tratamento anti-hipertensivo intensificado de emergência;
  2. Hemorragia intracraniana secundária a tumor intracraniano, trauma recente, infarto cerebral e terapia trombolítica;
  3. História de acidente vascular cerebral isquêmico até 30 dias antes do início da doença;
  4. O exame clínico ou de imagem revela uma alta mortalidade esperada no sujeito nas próximas 24h;
  5. Presença de demência ou incapacidade significativa pós-AVC;
  6. Distúrbio da coagulação causado por drogas ou doenças hematológicas;
  7. Alergia a opioides;
  8. Resultado do teste de interferência, avaliação e acompanhamento de comorbidade;
  9. Presença de parada sinusal, ritmo limítrofe, bloqueio atrioventricular grau II e superior e arritmia maligna;
  10. Indivíduo está grávida ou amamentando;
  11. Atualmente participando de outros estudos de drogas ou ensaios clínicos;
  12. O sujeito ou responsável não está disposto a fornecer seu formulário de consentimento informado, ou o sujeito é altamente incapaz de continuar com o estudo e acompanhamento;
  13. A participação do sujeito no estudo aumentará seu risco relacionado ao estudo e outras razões que tornem o sujeito inadequado para o estudo conforme determinado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Analgesia-primeiro grupo de sedação mínima
Usando a estratégia de analgesia-primeira sedação mínima para implementar terapia anti-hipertensiva.
Produto combinado: Analgesia-primeira sedação mínima
O remifentanil será administrado por infusão IV e mantido na dose de 0,025 μg/kg/min em pacientes não ventilados mecanicamente e na dose de 0,05 μg/kg/min em pacientes ventilados mecanicamente. A PA será medida após 10 min de infusão contínua. Se a PA sistólica ainda for ≥ 140 mmHg, então a dexmedetomidina será aplicada usando uma bomba de infusão na dose de 0,2 μg/kg/h. A PA será aferida novamente após 15 min de infusão contínua de dexmedetomidina. Se a PA sistólica ainda for ≥ 140 mmHg, a dose de dexmedetomidina pode ser aumentada 0,1 μg/kg/h até o máximo de 0,6 μg/kg/h. Se a dose máxima de dexmedetomidina não reduzir a pressão arterial, use a redução rotineira da pressão arterial programas em cada centro para reduzir a pressão arterial para a faixa alvo. Os pacientes ventilados mecanicamente receberão uma infusão rápida de remifentanil (0,5 μg/kg) para reduzir a dor relacionada ao procedimento.
Comparador Ativo: Grupo de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos
Uso de medicamentos anti-hipertensivos de rotina para implementar terapia anti-hipertensiva.
Produto combinado: Tratamento anti-hipertensivo
O tratamento anti-hipertensivo de rotina será realizado de acordo com o protocolo de cada respectivo centro de pesquisa. Urapidil, nicardipina e labetalol serão usados ​​neste grupo. O urapidil será utilizado da seguinte forma: injeção IV lenta de 10-15 mg e, a seguir, bombeamento IV para manutenção a uma taxa inicial de 2 mg/min, ajustada de acordo com a PA até um máximo de 9 mg/min. A nicardipina será utilizada da seguinte forma: bombeamento IV a 0,5μg/kg/min ajustado de acordo com a PA até um máximo de 6μg/kg/min. O labetalol será usado da seguinte forma: infusão IV para manutenção em 1-4 mg/min até que o objetivo seja alcançado. Os pacientes ventilados mecanicamente no grupo controle receberão uma infusão rápida de solução salina fisiológica como um pré-tratamento controlado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da PA sistólica 1h após o início do tratamento
Prazo: 1h após o início do tratamento
O número de pacientes com PA sistólica diminuiu para <140 mmHg 1h após o início do tratamento em comparação com o número total de cada grupo.
1h após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do hematoma em 24 h
Prazo: 24h de tratamento
O reexame da TC da cabeça é necessário para os indivíduos após 24 horas de tratamento. A expansão do hematoma é definida como V2-V1≥12,5 cm³ ou (V2-V1)/V1>33% (V1 e V2 representam o volume do hematoma nas duas tomografias computadorizadas , respectivamente).
24h de tratamento
Variabilidade da PA
Prazo: Até 7 dias
As PAs também são registradas a cada hora da hora 2 a 24 pós-tratamento, e monitoradas em d2-d7 de tratamento ou registradas a cada 6h diariamente (4 vezes por dia); Coeficiente de Variação da PA (CV) = (desvio padrão da PA/média da PA sistólica).
Até 7 dias
Função neurológica
Prazo: Até 7 dias
Avaliado uma vez todas as manhãs usando o National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), escala de coma de Glasgow (GCS), escala de agitação-sedação de Richmond (RASS), escala de avaliação de dor não verbal em adultos (NVPS), escala de nível de reação (RLS).
Até 7 dias
Duração do tratamento na UTI e ventilação mecânica
Prazo: Até 7 dias
Duração do tratamento na UTI e ventilação mecânica
Até 7 dias
Satisfação do profissional de saúde
Prazo: 7 dias ou alta da UTI (se o paciente receber alta da UTI em 7 dias)
Questionário elaborado com base no Copenhagen Psychosocial Questionnaire, com parâmetro para carga de trabalho autoavaliada.
7 dias ou alta da UTI (se o paciente receber alta da UTI em 7 dias)
índice de oxigenação do tecido cerebral (TOI)
Prazo: Até 7 dias e próximo da aspiração de escarro
Avaliar alterações no TOI após aspiração de escarro em pacientes em ventilação mecânica
Até 7 dias e próximo da aspiração de escarro
Taxa de mortalidade e incapacidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
Usando um indicador binário de morte ou dependência do paciente em 28 dias, sendo a dependência definida por uma pontuação de 3 a 5 no Rankin modificado (mRS)
28 dias
Taxa de mortalidade e incapacidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
Usando um indicador binário de morte ou dependência do paciente em 90 dias, sendo a dependência definida por uma pontuação de 3 a 5 no Rankin modificado (mRS)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hong Yang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Cadeira de estudo: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201704004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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