Analgesia-primera Sedación Mínima para Hemorragia Intracerebral Espontánea Tratamiento Antihipertensivo Temprano (ASSICHH)
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Hong Yang
Estudio clínico de la seguridad y eficacia de la analgesia: primera sedación mínima como tratamiento antihipertensivo temprano para la hemorragia intracerebral espontánea
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia de la sedación mínima analgesia-primero como un tratamiento antihipertensivo temprano para la hemorragia intracerebral espontánea.
La estrategia de sedación mínima de analgesia primero se basa en el alivio de la respuesta de estrés inducida por el dolor mediada por remifentanilo y la actividad antisimpática de la dexmedetomidina para restaurar la presión arterial elevada al nivel normal en pacientes con hemorragia intracerebral espontánea.
Esta estrategia permite una rápida estabilización de la presión arterial y su uso como pretratamiento para pacientes con ventilación mecánica antes de procedimientos dolorosos reduce la variabilidad de la presión arterial y, por lo tanto, da como resultado un tratamiento etiológico.
Es más efectivo en el control de la presión arterial que el tratamiento antihipertensivo sintomático convencional, reduce la incidencia de expansión temprana del hematoma y mejora el pronóstico, reduce la carga de trabajo de los trabajadores de la salud, aumenta la adherencia del paciente y mejora la satisfacción del trabajador de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia intracerebral espontánea (HIC) es una hemorragia en el parénquima cerebral causada por la ruptura espontánea no traumática de la arteria, arteriola, vena y capilar cerebrales en adultos.
ICH es un problema común, con hemorragia subaracnoidea.
Alrededor del 90 % de los pacientes con HIC presentan un aumento de la presión arterial (PA), que suele ocurrir inmediatamente después del inicio de la enfermedad.
La elevación de la PA en la fase aguda de la HIC se asocia con mal pronóstico y su mecanismo de acción incluye el aumento local de la hemorragia inicial, la expansión temprana del hematoma en los sitios hemorrágicos, el aumento del riesgo de hemorragia recurrente temprana, el edema cerebral grave y el accidente cerebrovascular recurrente. esto afecta más dentro de las pocas horas posteriores al inicio de la enfermedad.
Las guías actuales de la American Heart Association recomendaron el tratamiento antihipertensivo temprano y sugirieron que la disminución rápida de la PA a 140 mmHg es segura en pacientes con HIC sin contraindicaciones antihipertensivas obvias.
Sin embargo, las diferencias significativas entre los grandes estudios realizados en los últimos años han generado una gran controversia sobre el efecto del tratamiento antihipertensivo temprano en la HIC aguda y el pronóstico de la enfermedad.
Un metanálisis del tratamiento antihipertensivo temprano para la HIC mostró que las diferencias en la tasa de control temprano de la PA y la variabilidad del aumento de la PA también son las causas principales de la inconsistencia entre estos estudios.
Actualmente no hay consenso sobre el mejor régimen antihipertensivo ya que es difícil alcanzar el nivel óptimo de PA a tiempo.
Algunos estudios han demostrado que la respuesta al estrés, el dolor, el aumento de la PIC y la elevación de la PA antes del inicio son factores que causan un aumento agudo de la PA en pacientes con HIC.
En particular, la inquietud, la falta de sueño y el estrés debido a un dolor intolerable pueden conducir a aumentos drásticos de la PA y la presión intracraneal (PIC), además de conducir a la expansión secundaria del hematoma intracerebral y posteriormente causar degeneración neurológica y daño del tejido cerebral.
Por lo tanto, los principios primarios del tratamiento para el aumento agudo de la PA en la HIC son mantener la calma, restaurar la PA al nivel normal, reducir la PA de manera estable, disminuir la variabilidad de la PA, disminuir la posibilidad de hemorragia recurrente y, por lo tanto, mejorar el pronóstico a largo plazo.
El tratamiento antihipertensivo tradicional solo puede resolver el problema de la elevación de la PA, pero no la causa raíz de la enfermedad.
La analgesia y la sedación son un componente crítico y un consenso mundial en el manejo clínico de los pacientes con HIC.
El remifentanilo es un agonista de los receptores opioides de tipo μ de fentanilo con efectos analgésicos fuertes y de acción rápida, no induce elevación de la PIC y puede aliviar el dolor inducido por la aspiración de esputo, el giro del cuerpo y las palmadas en la espalda en pacientes graves.
Un ensayo aleatorizado en pacientes con lesión craneoencefálica indicó que una estrategia de sedación basada en remifentanilo puede reducir significativamente la cantidad de sedante utilizado y acortar el tiempo de ventilación mecánica sin afectar la evaluación funcional del sistema nervioso.
La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 que inhibe la actividad simpática al activar el receptor α2 presináptico en el locus coeruleus, lo que a su vez reduce la liberación de norepinefrina, que solo afecta levemente la conciencia y la respiración y ayuda a los pacientes con lesión craneoencefálica a mantenerse conscientes mientras están bajo sedación. , lo que permite la evaluación funcional en tiempo real del sistema nervioso.
Por lo tanto, el grupo de investigación desarrolló una estrategia de tratamiento en la que se aplica analgesia suficiente en combinación con un programa de sedación mínima como un tratamiento antihipertensivo temprano efectivo y seguro. Presumimos que la aplicación de analgesia suficiente en combinación con un programa de sedación mínima implicará el uso de de remifentanilo para el alivio del dolor y dexmedetomidina para la actividad antisimpática para restaurar la PA elevada a niveles normales en pacientes con HIC espontánea, y además planteamos la hipótesis de que esta estrategia será más eficaz que el tratamiento antihipertensivo sintomático convencional para controlar la PA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Xinqiao Hospital of Army Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong 999 Brain Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510900
- The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
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Maoming, Guangdong, Porcelana, 525000
- Maoming People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518035
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528400
- Zhongshan People's Hospital
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Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
- The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
- The Second Hospital University of South China
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Huaihua, Hunan, Porcelana, 418000
- The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266035
- Qilu Hospital of Shandong University
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico definitivo de lesión cerebral aguda inducida por HIC por TC;
- PA sistólica ≥150 mmHg durante al menos dos veces;
- >18 años;
- Viable para tratamiento antihipertensivo de emergencia y monitoreo de PA en tiempo real;
- El inicio de la enfermedad es dentro de las 24 horas;
- Ingreso en UCI o unidad de ictus en 24h.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene contraindicaciones para el tratamiento antihipertensivo intensivo de emergencia;
- Hemorragia intracraneal secundaria a tumor intracraneal, trauma reciente, infarto cerebral y terapia trombolítica;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días anteriores al inicio de la enfermedad;
- El examen clínico o de imágenes revela una alta mortalidad esperada en el sujeto dentro de las próximas 24 horas;
- Presencia de demencia o discapacidad significativa posterior al accidente cerebrovascular;
- Trastorno de la coagulación causado por fármacos o enfermedades hematológicas;
- Alergia a los opioides;
- Resultado de la prueba de interferencia, evaluación y seguimiento de la comorbilidad;
- Presencia de paro sinusal, ritmo limítrofe, bloqueo auriculoventricular de grado II y superior y arritmia maligna;
- La persona está embarazada o lactando;
- Actualmente participando en otros estudios de medicamentos o ensayos clínicos;
- El sujeto o tutor no está dispuesto a proporcionar su formulario de consentimiento informado, o el sujeto es muy incapaz de continuar con el estudio y el seguimiento;
- La participación del sujeto en el estudio aumentará su riesgo relacionado con el estudio y otras razones que hacen que el sujeto no sea apto para el estudio según lo determine el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia-primer grupo de sedación mínima
Uso de la estrategia de analgesia-sedación mínima primero para implementar la terapia antihipertensiva.
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El remifentanilo se administrará por infusión IV y se mantendrá a una dosis de 0,025 μg/kg/min en pacientes sin ventilación mecánica y una dosis de 0,05 μg/kg/min en pacientes con ventilación mecánica.
La PA se medirá después de 10 min de infusión continua. Si la PA sistólica sigue siendo ≥ 140 mmHg, se aplicará dexmedetomidina mediante una bomba de infusión a una dosis de 0,2 μg/kg/h.
La PA se medirá nuevamente después de 15 min de infusión continua de dexmedetomidina.
Si la PA sistólica sigue siendo ≥ 140 mmHg, la dosis de dexmedetomidina se puede aumentar 0,1 μg/kg/h hasta el máximo de 0,6 μg/kg/h. Si la dosis máxima de dexmedetomidina no reduce la presión arterial, utilice la reducción de la presión arterial de rutina programas en cada centro para reducir la presión arterial al rango objetivo.
A los pacientes con ventilación mecánica se les administrará una infusión rápida de remifentanilo (0,5 μg/kg) para reducir el dolor relacionado con el procedimiento.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento con medicamentos antihipertensivos.
Uso de fármacos antihipertensivos de rutina para implementar la terapia antihipertensiva.
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El tratamiento antihipertensivo de rutina se realizará de acuerdo con el protocolo de cada centro de investigación respectivo.
En este grupo se utilizarán urapidil, nicardipino y labetalol.
El urapidil se utilizará de la siguiente manera: una inyección intravenosa lenta de 10-15 mg y luego un bombeo intravenoso de mantenimiento a una velocidad inicial de 2 mg/min, ajustada según la PA hasta un máximo de 9 mg/min.
El nicardipino se utilizará de la siguiente manera: Bombeo intravenoso a 0,5 μg/kg/min ajustado según la PA hasta un máximo de 6 μg/kg/min.
Labetalol se utilizará de la siguiente manera: Infusión IV de mantenimiento a 1-4 mg/min hasta alcanzar el objetivo. A los pacientes ventilados mecánicamente del grupo control se les administrará una infusión rápida de solución salina fisiológica como pretratamiento controlado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control de la PA sistólica a la 1 h del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 1h post-tratamiento inicio
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El número de pacientes cuya PA sistólica disminuyó a <140 mmHg a la hora del inicio del tratamiento en comparación con el número total de cada grupo.
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1h post-tratamiento inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento del hematoma a las 24 h
Periodo de tiempo: 24h de tratamiento
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Se requiere un nuevo examen de TC de cabeza para los sujetos después de 24 horas de tratamiento. La expansión del hematoma se define como V2-V1≥12.5 cm³ o (V2-V1)/V1>33% (V1 y V2 representan el volumen del hematoma en las dos tomografías computarizadas , respectivamente).
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24h de tratamiento
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Variabilidad de la PA
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Las PA también se registran cada hora desde la hora 2 hasta la 24 después del tratamiento, y se monitorean en el día 2 al día 7 del tratamiento o se registran cada 6 horas al día (4 veces al día); Coeficiente de variación de la PA (CV) = (desviación estándar de la PA/media de la PA sistólica).
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Hasta 7 días
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Función neurológica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Evaluado una vez cada mañana utilizando la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), las puntuaciones de la Escala de coma de Glasgow (GCS), la Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS), la Escala de evaluación del dolor no verbal en adultos (NVPS), la Escala de nivel de reacción (RLS).
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Hasta 7 días
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Duración del tratamiento en UCI y ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Duración del tratamiento en UCI y ventilación mecánica
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Hasta 7 días
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Satisfacción del trabajador de la salud
Periodo de tiempo: 7 días o alta de la UCI (si los pacientes son dados de alta de la UCI en 7 días)
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El cuestionario está diseñado en base al Cuestionario Psicosocial de Copenhague, con un parámetro para la carga de trabajo autoevaluada.
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7 días o alta de la UCI (si los pacientes son dados de alta de la UCI en 7 días)
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índice de oxigenación del tejido cerebral (TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días y alrededor de aspiración de esputo
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Evaluar los cambios en el TOI después de la aspiración de esputo en pacientes con ventilación mecánica
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Hasta 7 días y alrededor de aspiración de esputo
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Tasa de mortalidad y discapacidad de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días
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Utilizando un indicador binario de la muerte o dependencia del paciente a los 28 días, definiéndose la dependencia por una puntuación de 3 a 5 en el Rankin Score modificado (mRS)
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28 días
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Tasa de mortalidad y discapacidad de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Utilizando un indicador binario de la muerte o dependencia del paciente a los 90 días, definiéndose la dependencia por una puntuación de 3 a 5 en la puntuación de Rankin modificada (mRS)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
- Silla de estudio: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201704004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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