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Analgesia-prima sedazione minima per emorragia intracerebrale spontanea Trattamento antipertensivo precoce (ASSICHH)

5 dicembre 2023 aggiornato da: Hong Yang

Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'analgesia - prima sedazione minima come trattamento antipertensivo precoce per l'emorragia intracerebrale spontanea

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia dell'analgesia-prima sedazione minima come trattamento antipertensivo precoce per l'emorragia intracerebrale spontanea. La prima strategia di sedazione minima basata sull'analgesia si basa sull'attenuazione mediata dal remifentanil della risposta allo stress indotta dal dolore e sull'attività antisimpatica della dexmedetomidina per ripristinare la pressione arteriosa elevata a un livello normale nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. Questa strategia consente una rapida stabilizzazione della pressione sanguigna e il suo utilizzo come pretrattamento per i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica prima di procedure dolorose riduce la variabilità della pressione sanguigna e quindi si traduce in un trattamento eziologico. È più efficace nel controllo della pressione arteriosa rispetto al trattamento antipertensivo sintomatico convenzionale, riduce l'incidenza dell'espansione precoce dell'ematoma e migliora la prognosi, riduce il carico di lavoro degli operatori sanitari, aumenta l'aderenza del paziente e migliora la soddisfazione degli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emorragia intracerebrale spontanea (ICH) è un'emorragia nel parenchima cerebrale causata dalla rottura spontanea non traumatica dell'arteria cerebrale, arteriola, vena e capillare negli adulti. ICH è un problema comune, con emorragia subaracnoidea. Circa il 90% dei pazienti con ICH ha un aumento della pressione sanguigna (BP) che di solito si verifica immediatamente dopo l'insorgenza della malattia. L'aumento della pressione arteriosa nella fase acuta dell'ICH è associato a prognosi sfavorevole e il suo meccanismo d'azione comprende l'aumento locale dell'emorragia iniziale, l'espansione precoce dell'ematoma nei siti emorragici, l'aumento del rischio di emorragia ricorrente precoce, edema cerebrale grave e ictus ricorrente, questo colpisce maggiormente nelle poche ore successive all'insorgenza della malattia. Le attuali linee guida dell'American Heart Association raccomandano un trattamento antipertensivo precoce e suggeriscono che una rapida riduzione della pressione arteriosa a 140 mmHg è sicura nei pazienti con ICH senza evidenti controindicazioni antipertensive. Tuttavia, le differenze significative tra i grandi studi condotti negli ultimi anni hanno portato a grandi controversie sull'effetto del trattamento antipertensivo precoce nell'ICH acuto e sulla prognosi della malattia. Una meta-analisi del trattamento antipertensivo precoce per l'ICH ha mostrato che le differenze nel tasso di controllo precoce della pressione arteriosa e nella variabilità dell'aumento della pressione arteriosa sono anche le principali cause di incoerenza tra questi studi. Attualmente non vi è consenso sul miglior regime antipertensivo in quanto è difficile raggiungere tempestivamente il livello ottimale di PA. Alcuni studi hanno dimostrato che la risposta allo stress, il dolore, l'aumento della pressione intracranica e l'aumento della pressione arteriosa pre-insorgenza sono fattori che causano un aumento acuto della pressione arteriosa nei pazienti con ICH. In particolare, irrequietezza, privazione del sonno e stress dovuti a dolore intollerabile possono portare a drammatici aumenti della pressione arteriosa e intracranica (ICP), portare ulteriormente all'espansione secondaria dell'ematoma intracerebrale e successivamente causare degenerazione neurologica e danni al tessuto cerebrale. Pertanto, i principi primari del trattamento dell'aumento della pressione arteriosa acuta ICH sono di mantenere la calma, ripristinare la pressione arteriosa a un livello normale, ridurre stabilmente la pressione arteriosa, diminuire la variabilità della pressione arteriosa, ridurre la possibilità di emorragie ricorrenti e quindi migliorare la prognosi a lungo termine. Il trattamento antipertensivo tradizionale può solo risolvere il problema dell'elevazione della pressione arteriosa, ma non la causa principale della malattia. L'analgesia e la sedazione sono una componente critica e un consenso globale nella gestione clinica dei pazienti con ICH. Il remifentanil è un agonista del recettore oppioide di tipo fentanil μ con effetti analgesici forti e ad azione rapida, non induce aumento della pressione intracranica e può alleviare il dolore indotto dall'aspirazione dell'espettorato, dalla rotazione del corpo e dal battito delle mani nei pazienti gravi. Uno studio randomizzato su pazienti con danno craniocerebrale ha indicato che una strategia di sedazione basata su remifentanil può ridurre significativamente la quantità di sedativo utilizzato e abbreviare il tempo della ventilazione meccanica senza influire sulla valutazione funzionale del sistema nervoso. La dexmedetomidina è un agonista α2-adrenergico che inibisce l'attività simpatica attivando il recettore α2 presinaptico nel locus coeruleus, che a sua volta riduce il rilascio di norepinefrina, che influisce solo leggermente sulla coscienza e sulla respirazione e aiuta i pazienti con danno craniocerebrale a rimanere coscienti durante la sedazione , consentendo la valutazione funzionale in tempo reale del sistema nervoso. Pertanto, il gruppo di ricerca ha sviluppato una strategia di trattamento in cui viene applicata sufficiente analgesia in combinazione con un programma di sedazione minima come trattamento antipertensivo precoce efficace e sicuro. di remifentanil per alleviare il dolore e dexmedetomidina per l'attività antisimpatica per riportare la PA elevata a livelli normali nei pazienti con ICH spontaneo, e ipotizziamo inoltre che questa strategia sarà più efficace del trattamento antipertensivo sintomatico convenzionale per il controllo della PA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
338

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital of Army Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong 999 Brain Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510900
        • The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
      • Maoming, Guangdong, Cina, 525000
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518035
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Zhongshan, Guangdong, Cina, 528400
        • Zhongshan People's Hospital
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital Sun-yet sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The Second Hospital University of South China
      • Huaihua, Hunan, Cina, 418000
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Medicine
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kuming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi definitiva di lesione cerebrale acuta indotta da ICH mediante TC;
  2. PA sistolica ≥150 mmHg per almeno due volte;
  3. >18 anni;
  4. Fattibile per il trattamento antipertensivo di emergenza e il monitoraggio della pressione arteriosa in tempo reale;
  5. L'insorgenza della malattia è entro 24 ore;
  6. Ricovero in terapia intensiva o stroke unit entro 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha controindicazioni per il trattamento antipertensivo intensificato di emergenza;
  2. Emorragia intracranica secondaria a tumore intracranico, trauma recente, infarto cerebrale e terapia trombolitica;
  3. Storia di ictus ischemico entro 30 giorni prima dell'insorgenza della malattia;
  4. L'esame clinico o di imaging rivela un'elevata mortalità prevista nel soggetto entro le successive 24 ore;
  5. Presenza di demenza o significativa disabilità post-ictus;
  6. Disturbi della coagulazione causati da farmaci o malattie ematologiche;
  7. Allergia agli oppioidi;
  8. Risultato del test di interferenza, valutazione e follow-up della comorbidità;
  9. Presenza di arresto sinusale, ritmo borderline, blocco atrioventricolare di grado II e superiore e aritmia maligna;
  10. L'individuo è in gravidanza o in allattamento;
  11. Attualmente partecipando ad altri studi sui farmaci o sperimentazioni cliniche;
  12. Il soggetto o il tutore non è disposto a fornire il proprio modulo di consenso informato, o il soggetto è altamente incapace di persistere con lo studio e il follow-up;
  13. La partecipazione del soggetto allo studio aumenterà il suo rischio correlato allo studio e altri motivi che rendono il soggetto inadatto allo studio come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo con prima sedazione minima e analgesia
Utilizzo della strategia di sedazione minima con analgesia per implementare la terapia antipertensiva.
Prodotto combinato: Analgesia: prima sedazione minima
Remifentanil sarà somministrato per infusione endovenosa e mantenuto a una dose di 0,025 μg/kg/min nei pazienti non ventilati meccanicamente e a una dose di 0,05 μg/kg/min nei pazienti ventilati meccanicamente. La pressione arteriosa verrà misurata dopo 10 minuti di infusione continua. Se la pressione arteriosa sistolica è ancora ≥ 140 mmHg, la dexmedetomidina verrà applicata utilizzando una pompa per infusione alla dose di 0,2 μg/kg/h. La PA verrà nuovamente misurata dopo 15 minuti di infusione continua di dexmedetomidina. Se la pressione arteriosa sistolica è ancora ≥ 140 mmHg, la dose di dexmedetomidina può essere aumentata di 0,1 μg/kg/h fino a un massimo di 0,6 μg/kg/h. programmi in ogni centro per ridurre la pressione arteriosa all'intervallo target. Ai pazienti ventilati meccanicamente verrà somministrata una rapida infusione di remifentanil (0,5 μg/kg) per ridurre il dolore correlato alla procedura.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento con farmaci antipertensivi
Utilizzo di farmaci antipertensivi di routine per implementare la terapia antipertensiva.
Prodotto combinato: Trattamento antipertensivo
Il trattamento antipertensivo di routine verrà eseguito in conformità con il protocollo di ciascun rispettivo centro di ricerca. Urapidil, nicardipina e labetalolo saranno utilizzati in questo gruppo. Urapidil verrà utilizzato come segue: un'iniezione endovenosa lenta di 10-15 mg e quindi un pompaggio endovenoso per il mantenimento a una velocità iniziale di 2 mg/min, aggiustata in base alla pressione arteriosa fino a un massimo di 9 mg/min. La nicardipina verrà utilizzata come segue: pompaggio EV a 0,5 μg/kg/min aggiustato in base alla PA fino a un massimo di 6 μg/kg/min. Il labetalolo verrà utilizzato come segue: Infusione endovenosa per il mantenimento a 1-4 mg/min fino al raggiungimento dell'obiettivo. Ai pazienti ventilati meccanicamente nel gruppo di controllo verrà somministrata una rapida infusione fisiologica di soluzione salina come pretrattamento controllato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di controllo della pressione arteriosa sistolica a 1 ora dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 1 ora di inizio post-trattamento
Il numero di pazienti con pressione sistolica scesa a <140 mmHg a 1 ora dall'inizio del trattamento rispetto al numero totale di ciascun gruppo.
1 ora di inizio post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita dell'ematoma a 24 ore
Lasso di tempo: 24h di trattamento
Il riesame TC della testa è richiesto per i soggetti dopo 24 ore di trattamento. L'espansione dell'ematoma è definita come V2-V1≥12,5 cm³ o (V2-V1)/V1>33% (V1 e V2 rappresentano il volume dell'ematoma nelle due scansioni TC , rispettivamente).
24h di trattamento
Variabilità della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I BP sono anche registrati ogni ora dall'ora 2 alla 24 post-trattamento e monitorati su d2-d7 del trattamento o registrati ogni 6 ore al giorno (4 volte al giorno); Coefficiente di variazione della PA (CV) = (deviazione standard della PA/media della PA sistolica).
Fino a 7 giorni
Funzione neurologica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Valutato una volta al mattino utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), i punteggi della Glasgow Coma Scale (GCS), la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), la Nonverbal Adult Pain Assessment Scale (NVPS), la Reaction Level Scale (RLS).
Fino a 7 giorni
Durata del trattamento in terapia intensiva e ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Durata del trattamento in terapia intensiva e ventilazione meccanica
Fino a 7 giorni
Soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 7 giorni o dimissione dalla terapia intensiva (se i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva entro 7 giorni)
Il questionario è progettato sulla base del questionario psicosociale di Copenaghen, con un parametro per il carico di lavoro autovalutato.
7 giorni o dimissione dalla terapia intensiva (se i pazienti vengono dimessi dalla terapia intensiva entro 7 giorni)
indice di ossigenazione del tessuto cerebrale (TOI)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni e intorno all'aspirazione dell'espettorato
Valutare i cambiamenti nel TOI dopo l'aspirazione dell'espettorato nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica
Fino a 7 giorni e intorno all'aspirazione dell'espettorato
Tasso di mortalità e invalidità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Utilizzando un indicatore binario della morte o della dipendenza del paziente a 28 giorni, con dipendenza definita da un punteggio da 3 a 5 sul punteggio Rankin modificato (mRS)
28 giorni
Tasso di mortalità e invalidità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Utilizzando un indicatore binario della morte o della dipendenza del paziente a 90 giorni, con dipendenza definita da un punteggio da 3 a 5 sul punteggio Rankin modificato (mRS)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Yang

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LanZhou University
Qilu Hospital of Shandong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shenzhen Second People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Fifth Affiliated Hospital of Southern Medical University
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
People's Hospital of Guangxi
Guangdong 999 Brain Hospital
Maoming People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Second Affiliated Hospital of Third Military Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Department of Biostatistics, Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of HuNan University of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wen-Jin Chen, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Cattedra di studio: Hong Yang, Dr, The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201704004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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