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Impacto de la terapia de masaje y la musicoterapia en la calidad de vida de los pacientes de cuidados paliativos

4 de mayo de 2022 actualizado por: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Este es un estudio de cohorte en el que los sujetos recibirán intervenciones de terapia de masaje o musicoterapia para evaluar su impacto en los pacientes de cuidados paliativos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cada vez hay más pruebas de que las terapias integradoras, como la terapia de masajes y la musicoterapia, pueden ser herramientas terapéuticas eficaces para el alivio del dolor y los síntomas no dolorosos en pacientes de cuidados paliativos y de cuidados paliativos. Las terapias de masaje y música pueden brindar comodidad, relajación y mejorar la calidad de vida de los pacientes. El objetivo principal del investigador es comparar los efectos de las terapias de masaje y música en la calidad de vida de los pacientes de cuidados paliativos. El objetivo general es mejorar aún más el dolor, la depresión, la ansiedad y el bienestar o la calidad de vida deficientes en los pacientes de hospicio mediante el uso de terapias integradoras, específicamente masajes y musicoterapia, como complemento de la atención clínica estándar de hospicio. Los pacientes serán asignados a la cohorte de terapia de masaje o musicoterapia. Se utilizarán cuestionarios antes y después de cada intervención de masaje o musicoterapia para cuantificar los síntomas y los niveles de calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está actualmente inscrito en el Hospicio de Mayo Clinic
  • 18 años o más
  • Puntuaciones ESAS-r de 5 o más en dolor, depresión, ansiedad o mejor bienestar (evaluación clínica por parte del personal de enfermería del hospicio)
  • El paciente o cuidador debe poder participar en entrevistas breves y completar cuestionarios (verbal o físicamente)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no podrían recibir un masaje debido a la complejidad de la atención médica, incluidas heridas complejas y múltiples drenajes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia musical
Musicoterapia dos veces por semana durante dos semanas, cada sesión con una duración aproximada de 45 min-1 h
Otro: Terapia musical
Sesiones de musicoterapia
Experimental: Terapia de Masajes
Terapia de masaje dos veces por semana durante dos semanas, cada sesión con una duración aproximada de 45 min-1 hr
Otro: Terapia de Masajes
Sesiones de masoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton - Revisado
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
Los criterios de valoración principales son el dolor, la depresión, la ansiedad y el bienestar del paciente medidos por ESAS-r. Las estadísticas prorrateadas del área bajo la curva (AUC) se calcularán para todos los elementos individuales y las puntuaciones totales. El AUC prorrateado para el dolor, la depresión, la ansiedad y el bienestar medidos por ESAS-r se utilizarán individualmente para evaluar el criterio principal de valoración. El AUC prorrateado se comparará con la puntuación de la evaluación antes de cualquier masaje o musicoterapia. Si hay alguna mejora, la terapia se considerará un éxito ya que cualquier mejora se considerará beneficiosa.
Línea de base a 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton - Revisado (Otros síntomas)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
Los criterios de valoración secundarios incluyen todos los demás síntomas (cansancio, somnolencia, náuseas, falta de apetito, dificultad para respirar) medidos por el ESAS-r. Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario. Las estadísticas prorrateadas del área bajo la curva (AUC) se calcularán para todos los elementos individuales y las puntuaciones totales.
Línea de base a 3 semanas
Cambio en la Autoevaluación Analógica Lineal (LASA)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
Los criterios de valoración secundarios incluyen síntomas medidos por LASA (calidad de vida [QOL] general, bienestar mental, bienestar físico, bienestar emocional, actividad social, bienestar espiritual, frecuencia del dolor, intensidad del dolor, fatiga y apoyo social). Los ítems de LASA son independientes, por lo que no es necesario puntuar, pero los ítems individuales de LASA pueden transponerse de modo que las puntuaciones más bajas signifique peores síntomas y las puntuaciones más altas signifique menos síntomas. Esto permitirá la coherencia y, por lo tanto, facilitará la interpretación de los datos. Las estadísticas prorrateadas del área bajo la curva (AUC) se calcularán para todos los elementos individuales y las puntuaciones totales. Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario.
Línea de base a 3 semanas
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente para Depresión y Ansiedad (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
Los criterios de valoración secundarios incluyen síntomas de depresión y ansiedad medidos por el PHQ-4. Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario.
Línea de base a 3 semanas
Cambio en la medida de sobrecarga de roles (ROM) de Pearlin
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
Los criterios de valoración secundarios incluyen el estrés del cuidador medido por el ROM. Las estadísticas prorrateadas del área bajo la curva (AUC) se calcularán para todos los elementos individuales y las puntuaciones totales. Se realizará un análisis similar para todos los demás criterios de valoración como se realizó para el resultado primario.
Línea de base a 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-002950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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