Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечебного массажа и музыкальной терапии на качество жизни пациентов хосписа

4 мая 2022 г. обновлено: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
Это когортное исследование, в котором испытуемые будут проходить либо массажную терапию, либо музыкальную терапию, чтобы оценить их влияние на пациентов хосписа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Появляется все больше доказательств того, что интегративные методы лечения, такие как массаж и музыкальная терапия, могут быть эффективными терапевтическими инструментами для облегчения боли и неболевых симптомов у пациентов хосписов и паллиативной помощи. Массаж и музыкальная терапия могут обеспечить комфорт, расслабление и улучшить качество жизни пациентов. Основная цель исследователя — сравнить влияние массажа и музыкальной терапии на качество жизни пациентов хосписа. Общая цель состоит в том, чтобы еще больше улучшить боль, депрессию, беспокойство и плохое самочувствие или качество жизни у пациентов хосписа за счет использования интегративной терапии, особенно массажа и музыкальной терапии, в качестве дополнения к стандартной клинической помощи в хосписе. Пациенты будут распределены либо в группу массажной терапии, либо в когорту музыкальной терапии. Анкеты будут использоваться до и после каждого сеанса массажа или музыкальной терапии для количественной оценки симптомов и уровня качества жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время пациент находится в хосписе Mayo Clinic.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Оценка боли, депрессии, беспокойства или наилучшего самочувствия по шкале ESAS-r 5 или выше (клиническая оценка медсестринским персоналом хосписа)
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, должны иметь возможность участвовать в кратких интервью и заполнять анкеты (устно или физически).

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могли бы получить массаж из-за сложности медицинской помощи, включая сложную рану и множественные дренажи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Музыкальная терапия два раза в неделю в течение двух недель, продолжительность каждого сеанса примерно от 45 минут до 1 часа.
Другой: Музыкальная терапия
Сеансы музыкальной терапии
Экспериментальный: Массажная терапия
Массажная терапия два раза в неделю в течение двух недель, каждый сеанс длится примерно от 45 минут до 1 часа.
Другой: Массажная терапия
Сеансы лечебного массажа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Эдмонтонской системе оценки симптомов - пересмотрено
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Первичными конечными точками являются боль пациента, депрессия, тревога и благополучие, измеряемые с помощью ESAS-r. Пропорциональная статистика площади под кривой (AUC) будет рассчитываться для всех отдельных элементов и общих баллов. Пропорциональная AUC для боли, депрессии, беспокойства и благополучия, измеренных с помощью ESAS-r, будет использоваться индивидуально для оценки первичной конечной точки. Пропорциональное значение AUC будет сравниваться с оценочным баллом до любого массажа или музыкальной терапии. Если есть какое-либо улучшение, терапия будет считаться успешной, поскольку любое улучшение будет рассматриваться как полезное.
Исходный уровень до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Эдмонтонской системе оценки симптомов – пересмотрено (другие симптомы)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Вторичные конечные точки включают все другие симптомы (усталость, сонливость, тошноту, отсутствие аппетита, одышку), измеряемые с помощью ESAS-r. Аналогичный анализ будет проводиться для всех других конечных точек, как и для основного результата. Пропорциональная статистика площади под кривой (AUC) будет рассчитываться для всех отдельных элементов и общих баллов.
Исходный уровень до 3 недель
Изменение линейной аналоговой самооценки (LASA)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Вторичные конечные точки включают симптомы, измеряемые с помощью LASA (общее качество жизни [КЖ], психическое благополучие, физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальная активность, духовное благополучие, частота боли, тяжесть боли, утомляемость и Социальная поддержка). Пункты LASA являются самостоятельными, поэтому оценка не требуется, но отдельные пункты LASA могут быть транспонированы, поэтому более низкие баллы означают более тяжелые симптомы, а более высокие баллы означают меньшее количество симптомов. Это обеспечит согласованность и, следовательно, упростит интерпретацию данных. Пропорциональная статистика площади под кривой (AUC) будет рассчитываться для всех отдельных элементов и общих баллов. Аналогичный анализ будет проводиться для всех других конечных точек, как и для основного результата.
Исходный уровень до 3 недель
Изменения в вопроснике о состоянии здоровья пациентов с депрессией и тревогой (PHQ-4)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Вторичные конечные точки включают симптомы депрессии и тревоги, измеряемые с помощью PHQ-4. Аналогичный анализ будет проводиться для всех других конечных точек, как и для основного результата.
Исходный уровень до 3 недель
Изменение меры перегрузки роли Перлина (ПЗУ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
Вторичные конечные точки включают стресс лица, осуществляющего уход, измеренный с помощью ROM. Пропорциональная статистика площади под кривой (AUC) будет рассчитываться для всех отдельных элементов и общих баллов. Аналогичный анализ будет проводиться для всех других конечных точек, как и для основного результата.
Исходный уровень до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 мая 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-002950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками