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Correlación funcional del ARNm de POTS NET con la actividad de NET

8 de octubre de 2025 actualizado por: Satish R. Raj, Vanderbilt University Medical Center

Validación del ARNm del transportador de norepinefrina (NET) como medida de la expresión funcional de NET en el síndrome de taquicardia postural (POTS)

La acetilación del ADN puede ser responsable de una importante regulación a la baja de la transcripción del transportador de norepinefrina (NET). NET es un importante transportador de eliminación que elimina la norepinefrina (NE) de las sinapsis neuronales simpáticas. Los niveles muy bajos de NET pueden "causar" el síndrome de taquicardia postural (POTS) o hacer que estos pacientes sean más susceptibles a ciertos medicamentos. Los niveles cuantificados de ARN mensajero (ARNm) de NET de una muestra de sangre periférica pueden evaluar la disponibilidad de NET, que es más simple que los métodos más antiguos. Esto no ha sido validado contra la función NET. En este protocolo, los investigadores buscan evaluar si estos niveles de ARNm de NET se correlacionan con la función de NET. Los investigadores evaluarán la relación DHPG (metabolito NE dependiente de NET): NE en pacientes con POTS y sujetos de control a partir de muestras de plasma y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El trabajo del Instituto Baker en Melbourne, Australia, ha demostrado que puede haber una modificación epigenética significativa del transportador de norepinefrina (NET). La acetilación del ADN puede ser responsable de una importante regulación a la baja de la transcripción. NET es un importante transportador de eliminación que elimina la norepinefrina (NE) de las sinapsis neuronales simpáticas. Los niveles muy bajos de NET pueden producir un fenotipo hiperadrenérgico y pueden "causar" el síndrome de taquicardia postural (POTS). Los investigadores del Instituto Baker han comenzado a utilizar niveles cuantificados de ARNm de NET de una muestra de sangre periférica para evaluar la disponibilidad de NET. Este es un gran avance debido a su simplicidad, en contraste con un método anterior que involucraba una biopsia de vena para observar el nivel de expresión de proteínas.

En este protocolo, los investigadores buscan evaluar si estos niveles de ARN mensajero (ARNm) de NET se correlacionan con la función de NET. Cuando NET transporta NE de regreso a las neuronas presinápticas, un alto porcentaje se convierte en un metabolito (DHPG) y luego se libera al torrente sanguíneo. Por lo tanto, la relación de DHPG:NE disminuye con la actividad NET reducida. Los investigadores evaluarán esta relación DHPG:NE en pacientes con POTS y sujetos de control a partir de muestras de plasma y orina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con POTS y Sujetos sin POTS que no toman medicamentos que inhiben el transportador de norepinefrina y están dispuestos a dar su consentimiento informado (o asentimiento y consentimiento de los padres) para participar en el proyecto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Síndrome de taquicardia postural

    • Previamente diagnosticado con POTS

      • Sujetos de control

    • No diagnosticado con POTS

      • Edad entre 13-80 años
      • Los sujetos masculinos y femeninos son elegibles.
      • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado (si tiene ≥18 años) o asentimiento con el consentimiento de los padres (si tiene entre 13 y 17 años)

Criterio de exclusión:

  • • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado

    • Uso de inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (SNRI) o inhibidores de NET dentro de 1 mes

      o Estos medicamentos bloquean farmacológicamente la actividad de NET

    • Uso de antidepresivos tricíclicos dentro de 1 semana

      o Muchos antidepresivos tricíclicos bloquean farmacológicamente la actividad de NET

    • Otros factores que, a juicio del investigador, impedirían al sujeto completar el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes POTS

Pacientes que se identifican a sí mismos como portadores del Síndrome de Taquicardia Postural.

Tendrán una evaluación de los niveles de ARNm de NET, catecoles plasmáticos en decúbito supino, catecoles plasmáticos de pie y catecoles en orina.
Prueba de diagnóstico: Nivel de ARNm de NET
cuantificación de ARNm al transportador de norepinefrina (NET)
Prueba de diagnóstico: Catecoles plasmáticos
plasma para el ensayo de norepinefrina (NE), DHPG (metabolito intraneuronal de NE) y otras catecoles
Prueba de diagnóstico: Catecoles en orina
orina para análisis de norepinefrina (NE), DHPG (metabolito intraneuronal de NE) y otras catecoles
Sujetos de control

Sujetos que no tienen Síndrome de Taquicardia Postural.

Tendrán una evaluación de los niveles de ARNm de NET, catecoles plasmáticos en decúbito supino, catecoles plasmáticos de pie y catecoles en orina.
Prueba de diagnóstico: Nivel de ARNm de NET
cuantificación de ARNm al transportador de norepinefrina (NET)
Prueba de diagnóstico: Catecoles plasmáticos
plasma para el ensayo de norepinefrina (NE), DHPG (metabolito intraneuronal de NE) y otras catecoles
Prueba de diagnóstico: Catecoles en orina
orina para análisis de norepinefrina (NE), DHPG (metabolito intraneuronal de NE) y otras catecoles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación DHPG:NE de plasma supino
Periodo de tiempo: 1 día
ARNm de NET por encima y por debajo de la mediana de plasma supino DHPG: NE
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación DHPG:NE de plasma permanente
Periodo de tiempo: 1 día
ARNm NET por encima y por debajo de la mediana de plasma en reposo DHPG:NE
1 día
Correlación DHPG:NE en orina
Periodo de tiempo: 1 día
ARNm de NET por encima y por debajo de la orina mediana DHPG:NE
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Calgary
Dysautonomia International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Satish R Raj, MD MSCI, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB#170714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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