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Estudio de factores de riesgo de cardiopatía isquémica de Kuopio (componente nutricional)

17 de abril de 2019 actualizado por: University of Eastern Finland
Determinar las asociaciones entre los factores dietéticos y el riesgo de las principales enfermedades crónicas y sus factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

POBLACIÓN DE ESTUDIO El Estudio de factores de riesgo de cardiopatía isquémica de Kuopio (KIHD) es un estudio de cohortes prospectivo basado en la población en curso de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, otras enfermedades crónicas y afecciones metabólicas en una muestra de hombres del este de Finlandia. Los exámenes de base se realizaron entre 1984 y 1989, cuando se reclutaron 2.682 hombres (82,9% de los elegibles) de 42, 48, 54 o 60 años. La primera cohorte constaba de 1166 hombres de 54 años inscritos en 1984-1986, y la segunda cohorte incluía 1516 hombres de 42, 48, 54 o 60 años inscritos en 1986-1989. Los exámenes de referencia fueron seguidos por los exámenes de 4 años (1991-1993), en los que participaron 1038 hombres de la segunda cohorte (88% de los elegibles). En los exámenes de 11 años (1998-2001), se invitó a todos los hombres de la segunda cohorte y participaron 854 hombres (95% de los elegibles). Estos exámenes también fueron la línea de base para 920 mujeres posmenopáusicas (78,4% de las 1173 mujeres elegibles) de la misma área, con edades entre 53 y 73 años. Durante la ronda de examen de 20 años, todos los hombres de la primera y segunda cohorte de referencia y todas las mujeres fueron invitados al sitio de estudio, y participaron un total de 1241 hombres (80% de los elegibles) y 634 mujeres (81,0%).

EVALUACIÓN DE LA INGESTA DIETÉTICA El consumo de alimentos se evaluó con un registro de alimentos instruido de cuatro días, uno de los cuales fue un día de fin de semana, por medidas del hogar. Se usó un libro ilustrado de alimentos y platos comunes para ayudar a estimar el tamaño de las porciones. Para cada alimento, el participante podría elegir entre 3 y 5 tamaños de porciones de uso común o describir el tamaño de la porción en relación con los del libro. Para mejorar aún más la precisión, un nutricionista junto con un participante revisaron los registros de alimentos completos y las instrucciones. La ingesta de nutrientes se estimó utilizando el software NUTRICA® 2.5 (Institución de Seguro Social, Turku, Finlandia). El banco de datos del software se basa principalmente en los valores finlandeses de la composición de nutrientes de los alimentos.

EVALUACIÓN DE RESULTADOS El registro de la incidencia de enfermedades crónicas importantes y muertes durante el seguimiento se basa en los registros nacionales (registro de altas hospitalarias, registro de causa de muerte, registro de la Institución de Seguro Social de Finlandia para el reembolso de gastos de medicamentos) mediante el uso del registro personal finlandés. código de identificación (número de seguro social), y/o en los resultados de las rondas de reexamen (como la glucosa plasmática en ayunas o la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas para definir la diabetes tipo 2, además de los datos de los registros nacionales).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2682

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

42 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ver "Descripción detallada"

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 42, 48, 54 o 60 años (hombres al inicio en 1984-1989)
  • De 53 a 73 años (mujeres en su línea de base en 1998-2001)
  • Vivir en la ciudad de Kuopio o áreas rurales vecinas

Criterio de exclusión:

  • Condición que impidió la visita a la clínica del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Incidencia de enfermedad cardiovascular
Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Aterosclerosis carotídea
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los exámenes a los 4, 11 y 20 años
Progresión de la arteria carótida común - grosor íntima-media (CCA-IMT)
Desde el inicio hasta los exámenes a los 4, 11 y 20 años
Muerte
Periodo de tiempo: Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Incidencia de muerte
Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Incidencia de diabetes tipo 2
Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Demencia
Periodo de tiempo: Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Incidencia de demencia
Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Cáncer
Periodo de tiempo: Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Incidencia de cáncer
Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Enfermedad infecciosa
Periodo de tiempo: Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052
Incidencia de hospitalización por enfermedad infecciosa
Anualmente entre marzo de 1984 y diciembre de 2052

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 1984

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2052

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2052

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KIHD Nutrition

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos disponibles para proyectos colaborativos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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