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Kuopio-Risikofaktorstudie für ischämische Herzerkrankungen (Ernährungskomponente)

17. April 2019 aktualisiert von: University of Eastern Finland
Ermittlung der Zusammenhänge zwischen Ernährungsfaktoren und dem Risiko schwerer chronischer Krankheiten und deren Risikofaktoren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

STUDIENBEVÖLKERUNG Die Kuopio Ischemic Heart Disease Risk Factor Study (KIHD) ist eine laufende prospektive, bevölkerungsbasierte Kohortenstudie zu Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, andere chronische Krankheiten und Stoffwechselerkrankungen an einer Stichprobe von Männern aus Ostfinnland. Die Basisuntersuchungen wurden zwischen 1984 und 1989 durchgeführt, als 2.682 Männer (82,9 % der Anspruchsberechtigten) im Alter von 42, 48, 54 oder 60 Jahren rekrutiert wurden. Die erste Kohorte bestand aus 1166 Männern im Alter von 54 Jahren, die zwischen 1984 und 1986 eingeschrieben waren, und die zweite Kohorte umfasste 1516 Männer im Alter von 42, 48, 54 oder 60 Jahren, die zwischen 1986 und 1989 eingeschrieben waren. Den Grunduntersuchungen folgten die 4-Jahres-Prüfungen (1991–1993), an denen 1038 Männer aus dem zweiten Jahrgang (88 % der Anspruchsberechtigten) teilnahmen. Zu den 11-jährigen Prüfungen (1998–2001) wurden alle Männer der zweiten Kohorte eingeladen und es nahmen 854 Männer (95 % der Teilnahmeberechtigten) teil. Diese Untersuchungen dienten auch als Grundlage für 920 postmenopausale Frauen (78,4 % der 1173 teilnahmeberechtigten Frauen) aus derselben Region im Alter von 53 bis 73 Jahren. Während der 20-jährigen Untersuchungsrunde wurden alle Männer aus der ersten und zweiten Basiskohorte sowie alle Frauen zum Studienort eingeladen, und insgesamt nahmen 1241 Männer (80 % der teilnahmeberechtigten Personen) und 634 Frauen (81,0 %) teil.

BEWERTUNG DER ERNÄHRUNGSAUFNAHME Der Lebensmittelverbrauch wurde anhand einer vorgeschriebenen Lebensmittelaufzeichnung über vier Tage hinweg, davon ein Wochenendtag, anhand von Haushaltsmaßen bewertet. Zur Einschätzung der Portionsgrößen wurde ein Bilderbuch mit gängigen Lebensmitteln und Gerichten herangezogen. Für jedes Lebensmittel konnte der Teilnehmer aus 3–5 gebräuchlichen Portionsgrößen wählen oder die Portionsgröße im Verhältnis zu denen im Buch beschreiben. Um die Genauigkeit weiter zu verbessern, wurden von einem Ernährungsberater gemeinsam mit einem Teilnehmer Anweisungen gegeben und ausgefüllte Lebensmittelaufzeichnungen überprüft. Die Nährstoffaufnahme wurde mit der Software NUTRICA® 2.5 (Sozialversicherungsanstalt, Turku, Finnland) geschätzt. Die Datenbank der Software basiert hauptsächlich auf finnischen Werten zur Nährstoffzusammensetzung von Lebensmitteln.

ERGEBNISBEWERTUNG Die Registrierung der Inzidenz schwerer chronischer Krankheiten und Todesfälle während der Nachsorge erfolgt auf der Grundlage der nationalen Register (Krankenhausentlassungsregister, Todesursachenregister, Register der finnischen Sozialversicherungsanstalt für die Erstattung von Arzneimittelkosten) unter Verwendung des finnischen Personals Identifikationscode (Sozialversicherungsnummer) und/oder auf Befunden bei den Nachuntersuchungsrunden (z. B. Nüchtern-Plasmaglukose oder 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest zur Definition von Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Daten aus den nationalen Registern).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2682

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

42 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Siehe „Detaillierte Beschreibung“

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 42, 48, 54 oder 60 Jahren (Männer bei Studienbeginn 1984–1989)
  • Im Alter von 53 bis 73 Jahren (Frauen zu Studienbeginn 1998–2001)
  • Wohnen in der Stadt Kuopio oder angrenzenden ländlichen Gebieten

Ausschlusskriterien:

  • Zustand, der einen Besuch in der Studienklinik verhinderte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzkreislauferkrankung
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Häufigkeit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Karotis-Atherosklerose
Zeitfenster: Von der Grunduntersuchung bis zu 4-jährigen, 11-jährigen und 20-jährigen Untersuchungen
Progression der Arteria carotis communis – Intima-Media-Dicke (CCA-IMT)
Von der Grunduntersuchung bis zu 4-jährigen, 11-jährigen und 20-jährigen Untersuchungen
Tod
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Todesfall
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Inzidenz von Typ-2-Diabetes
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Demenz
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Häufigkeit von Demenz
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Krebs
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Inzidenz von Krebs
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Ansteckende Krankheit
Zeitfenster: Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Infektionskrankheit
Jährlich zwischen März 1984 und Dezember 2052

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jussi Kauhanen, MD, PhD, University of Eastern Finland, Institute of Public Health and Clinical Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 1984

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2052

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2052

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIHD Nutrition

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten für Verbundprojekte verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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