Auto-muestreo vaginal para no asistentes

Las mujeres de 25 a 29 años que no hayan asistido a un examen de detección cervical 9 meses después de haber sido llamadas inicialmente se considerarán no asistentes y, por lo tanto, participantes elegibles. Los médicos de cabecera identificarán a los no asistentes y pasarán las listas a los Oficiales de Auditoría de citología. Un grupo de no asistentes de la misma edad actuará como control. Los posibles participantes/controles se asignarán aleatoriamente a cada grupo a medida que surjan los casos. Los paquetes de estudio que contienen: cartas de invitación, información del participante, formularios de consentimiento y dispositivos/instrucciones de automuestreo de VPH con el paquete de muestra devuelto serán enviados a los no asistentes, 3 meses después de su último recordatorio por parte de los oficiales de auditoría, invitándolos a participar en el estudio mediante la recolección de una automuestra vaginal para la prueba de VPH. La carta contendrá dos opciones para los que no asistan: 1. invitarlos a reservar una cita de evaluación normal (no participación); 2. invitarlos a participar en el estudio mediante la recolección de una muestra propia para la prueba de VPH con un hisopo o un dispositivo de recolección con cepillo. Los participantes potenciales para la recepción de hisopos o cepillos serán aleatorizados. La hoja de información para participantes explicará el propósito del estudio, cómo se realiza la prueba, por parte de la mujer y en el laboratorio, cómo se transmitirán los resultados a la mujer y a su médico de cabecera y las implicaciones del resultado de la prueba de VPH. El formulario de consentimiento solicitará el permiso de la mujer para procesar la muestra, informar los resultados a la mujer, su médico de cabecera y la oficina de detección. Además, el permiso para que el equipo de investigación verifique la base de datos de pacientes de LabCentre para obtener resultados posteriores de exámenes de detección cervical en caso de que la prueba de VPH de la mujer sea positiva.

Las mujeres devolverán la automuestra al laboratorio de citología de Altnaelvin en el sobre con franqueo pagado provisto. El equipo de investigación analizará la muestra de VPH y los resultados se enviarán a la mujer, a su médico de cabecera ya la oficina de detección. A las mujeres que den positivo en la prueba de VPH se les enviará una carta con los resultados y se les aconsejará que asistan a un examen de detección de cuello uterino. También se informará al médico de cabecera de la mujer sobre las recomendaciones de manejo. Las mujeres que den positivo en la prueba de VPH también recibirán un número de teléfono de ayuda si desean hablar sobre su resultado.

El equipo de investigación será responsable de recordar a las mujeres que den positivo en la prueba de VPH para la detección del cuello uterino. Se enviará una carta de recordatorio a las mujeres que den positivo en la prueba de VPH si no han asistido a un examen de detección cervical 3 meses después de la intervención de automuestreo. Las mujeres que dan negativo en la prueba de VPH no requieren más investigación, por lo que se les tranquilizará y alentará a que acepten su próxima invitación de detección.

A las mujeres que hayan dado positivo en la prueba de VPH pero tengan una citología negativa se les ofrecerá repetir la prueba de VPH (muestra recolectada por el médico de cabecera) en 12 meses y, si sigue siendo VPH positivo, se le ofrecerá a la mujer una prueba de VPH adicional 12 meses después. El equipo de investigación emitirá estas invitaciones junto con el médico de cabecera de la mujer. El equipo de investigación derivará a las mujeres con una infección persistente por VPH a una colposcopia.

El equipo de investigación controlará la cantidad de mujeres que devuelvan los dispositivos de automuestreo y la cantidad de mujeres con VPH positivo que asistan para un examen cervical posterior. Los Oficiales de Auditoría proporcionarán datos anónimos de aceptación de pruebas de detección de cuello uterino para los grupos de control con el fin de determinar la proporción de muestras de detección de cuello uterino que se obtuvieron como resultado de la positividad de VPH/auto-toma de muestras. Los resultados se medirán a los 6 y 12 meses después del resultado de la intervención.

El estudio tendrá una duración de 18 meses. El final del ensayo será cuando se haya verificado la base de datos de LabCentre en busca de resultados de detección cervical obtenidos como resultado de la intervención para todas las participantes en el límite de tiempo máximo para la devolución de las automuestras más 3 meses para permitir la devolución de los resultados del VPH a las participantes. y registro de cualquier resultado de detección cervical en LabCentre.