Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный самостоятельный забор для тех, кто не посещает

2 октября 2018 г. обновлено: Dr. Mary McMenamin, Western Health and Social Care Trust

Самостоятельный забор проб из влагалища для выявления ВПЧ высокого риска у женщин, не посещающих скрининг шейки матки

Охват цитологическим скринингом шейки матки в Северной Ирландии (доля подходящих женщин в возрасте 25–64 лет, у которых был зарегистрирован результат теста в предыдущие пять лет) неуклонно увеличивался с 2005 г. до 78% в 2012/2013 гг.; почти достиг цели охвата 80%. Однако охват скринингом шейки матки среди женщин в возрастной группе 25-29 лет в Северной Ирландии остается постоянно ниже (70-73%), чем во всех других возрастных группах, за исключением возрастной группы 60-64 лет, где уровень охвата аналогичен. . Основными препятствиями, мешающими женщинам пройти скрининг шейки матки, являются: смущение; неудобство; время и дискомфорт, связанные с получением образцов шейки матки. Исследования показали, что предоставление женщинам возможности самостоятельно взять вагинальный образец для тестирования на ВПЧ (основной фактор риска рака шейки матки) может увеличить охват скринингом. Врачи общей практики будут определять лиц в возрасте 25–29 лет, не посещающих Западный и Белфастский фонды здравоохранения и социального обеспечения. Письма с информацией, касающейся устройств для исследования и сбора данных, будут отправлены женщинам с двумя вариантами: 1. с предложением записаться на обычное обследование для скрининга; 2. предложить им самостоятельно взять образец для тестирования на ВПЧ с помощью тампона или щетки. Участники для получения тампона или щетки будут рандомизированы. Принятие участия в исследовании будет подтверждено подписанным согласием. Возвращенные самостоятельно собранные образцы будут протестированы на ВПЧ. Если образец отрицательный, дальнейшее исследование не требуется, и женщине будет предложено принять приглашение на следующий скрининг. Если образец окажется положительным, женщине будет предложено записаться на обследование. В исследовании будут оцениваться: влияние на использование скрининга, приемлемость самостоятельного взятия проб для обоих устройств, практичность и экономическая эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины в возрасте 25–29 лет, которые не явились на скрининг шейки матки через 9 месяцев после первоначального вызова, будут считаться непосещающими и, следовательно, подходящими для участия. Врачи общей практики выявляют непосещающих и передают списки инспекторам по цитологическому аудиту. Группа не посещающих занятия совпадающих по возрасту будет выступать в качестве контрольной группы. Потенциальные участники/контроли будут случайным образом распределены по каждой группе по мере возникновения случаев. Учебные пакеты, содержащие: пригласительные письма, информацию об участнике, формы согласия и устройства для самостоятельного взятия проб на ВПЧ/инструкции с возвратной упаковкой для образцов, будут разосланы лицам, не присутствовавшим, через 3 месяца после последнего напоминания их ВОП аудиторами, приглашающими их принять участие в исследовании. исследование путем сбора вагинального самостоятельного образца для тестирования на ВПЧ. Письмо будет содержать два варианта для неявившихся: 1. приглашение записаться на обычное обследование (неучастие); 2. пригласить их принять участие в исследовании, взяв у себя образец для тестирования на ВПЧ с помощью тампона или устройства для сбора щетки. Потенциальные участники для получения тампона или щетки будут рандомизированы. В информационном листке участника будет разъяснена цель исследования, как проводится тест женщиной и в лаборатории, как результаты будут переданы женщине и ее врачу общей практики, а также последствия результатов теста на ВПЧ. В форме согласия будет запрашиваться разрешение женщины на обработку образца, отчет о результатах женщине, ее врачу общей практики и офису скрининга. Кроме того, исследовательской группе разрешено проверять базу данных пациентов LabCentre для последующего скрининга шейки матки в случае положительного результата теста женщины на ВПЧ.

Женщины вернут свой образец в лабораторию цитологии Altnaelvin в предоставленном предварительно оплаченном конверте. Образец будет проверен на ВПЧ исследовательской группой, а результаты отправлены женщине, ее врачу общей практики и в офис скрининга. Женщинам с положительным результатом теста на ВПЧ будет отправлено письмо с результатами и рекомендовано пройти скрининг шейки матки. Врач общей практики женщины также будет проинформирован о рекомендациях по ведению. Женщинам с положительным результатом теста на ВПЧ также будет предоставлен номер горячей линии, если они захотят обсудить свой результат.

Исследовательская группа будет отвечать за отзыв женщин с положительным результатом теста на ВПЧ для скрининга шейки матки. Письмо с напоминанием будет отправлено женщинам с положительным результатом теста на ВПЧ, если они не посещали скрининг шейки матки через 3 месяца после самостоятельного взятия проб. Женщины с отрицательным результатом теста на ВПЧ не нуждаются в дальнейшем обследовании, поэтому их успокоят и попросят принять приглашение на следующий скрининг.

Женщинам с положительным результатом теста на ВПЧ, но с отрицательным результатом цитологического исследования, будет предложено повторное тестирование на ВПЧ (образец, собранный врачом общей практики) через 12 месяцев, и, если он все еще будет положительным, женщине будет предложено пройти еще один тест на ВПЧ через 12 месяцев. Исследовательская группа выдаст эти приглашения совместно с врачом общей практики женщины. Исследовательская группа направит женщин с персистирующей инфекцией ВПЧ на кольпоскопию.

Исследовательская группа будет контролировать количество женщин, возвращающих устройства для самостоятельного взятия проб, и количество женщин с положительным результатом на ВПЧ, посетивших последующий скрининг шейки матки. Аудиторы предоставят контрольным группам анонимные данные о скрининге шейки матки, чтобы определить долю образцов для скрининга шейки матки, которые были получены в результате самостоятельного взятия проб/положительного результата ВПЧ. Результаты будут оцениваться через 6 и 12 месяцев после вмешательства.

Исследование продлится 18 месяцев. Окончание испытания наступит, когда база данных LabCentre будет проверена на наличие результатов скрининга шейки матки, полученных в результате вмешательства для всех участников, в течение максимального срока для возврата самостоятельных образцов плюс 3 месяца, чтобы предоставить участникам результаты ВПЧ. запись любых результатов скрининга шейки матки в LabCentre.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1950

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 25-29 лет и 55-64 лет

Критерий исключения:

  • Возраст до 25 лет; от 30 до 54 лет или старше 64 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Самостоятельная выборка
Приглашение на самостоятельную демонстрацию
Другой: Самостоятельная выборка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень охвата скринингом шейки матки в ответ на вмешательство
Временное ограничение: 4 недели - 6 месяцев
Уровень охвата скринингом шейки матки в ответ на вмешательство
4 недели - 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Western Health and Social Care Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary McMenamin, WHSCT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WT 15/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками