Vaginale Selbstprobenahme für Nichtteilnehmer

Frauen im Alter von 25 bis 29 Jahren, die 9 Monate nach der ersten Einberufung nicht zum zervikalen Screening erschienen sind, gelten als Nichtteilnehmende und daher als berechtigte Teilnehmerinnen. Hausärzte werden Nichtteilnehmer identifizieren und Listen an Zytologie-Prüfungsbeauftragte weitergeben. Eine Gruppe von gleichaltrigen Nichtteilnehmern fungiert als Kontrollgruppe. Potenzielle Teilnehmer/Kontrollen werden zufällig jeder Gruppe zugeteilt, wenn sich Fälle ergeben. Studienpakete mit: Einladungsschreiben, Teilnehmerinformationen, Einverständniserklärungen und HPV-Selbstprobenentnahmegeräten/Anweisungen mit Rückprobenverpackung werden 3 Monate nach ihrer endgültigen Mahnung durch die Audit Officers an Nicht-Teilnehmer versandt, die sie zur Teilnahme an der einladen Studie durch Sammeln einer vaginalen Selbstprobe für HPV-Tests. Das Schreiben enthält zwei Optionen für Nichtteilnehmer: 1. Einladung zur Buchung eines normalen Screening-Termins (Nichtteilnahme); 2. Einladung zur Teilnahme an der Studie durch Entnahme einer Selbstprobe für HPV-Tests mit einem Tupfer- oder Bürstenentnahmegerät. Potenzielle Teilnehmer für den Erhalt von Tupfern oder Bürsten werden randomisiert. Das Informationsblatt für Teilnehmer erklärt den Zweck der Studie, wie der Test von der Frau und im Labor durchgeführt wird, wie die Ergebnisse der Frau und ihrem Hausarzt mitgeteilt werden und welche Auswirkungen das HPV-Testergebnis hat. Das Einwilligungsformular wird die Erlaubnis der Frau einholen, die Probe zu verarbeiten, die Ergebnisse der Frau, ihrem Hausarzt und dem Screening-Büro zu melden. Darüber hinaus hat das Forschungsteam die Erlaubnis, die LabCentre-Datenbank der Patientin auf nachfolgende zervikale Screening-Ergebnisse zu überprüfen, falls die Frau HPV-positiv testet.

Frauen senden die Selbstprobe in dem bereitgestellten vorfrankierten Umschlag an das Zytologielabor Altnaelvin zurück. Die Probe wird vom Forschungsteam auf HPV getestet und die Ergebnisse werden der Frau, ihrem Hausarzt und dem Screening-Büro zugesandt. Frauen, die HPV-positiv getestet werden, erhalten einen Ergebnisbrief und es wird ihnen empfohlen, an einem zervikalen Screening teilzunehmen. Der Hausarzt der Frau wird ebenfalls über die Behandlungsempfehlungen informiert. Frauen, die HPV-positiv getestet werden, erhalten auch eine Helpline-Nummer, wenn sie ihr Ergebnis besprechen möchten.

Das Forschungsteam wird dafür verantwortlich sein, Frauen, die HPV-positiv testen, für das zervikale Screening zurückzurufen. Frauen, die HPV-positiv getestet wurden, wird ein Erinnerungsschreiben zugesandt, wenn sie 3 Monate nach der Intervention zur Selbstentnahme nicht an einem zervikalen Screening teilgenommen haben. Frauen, die HPV-negativ getestet werden, benötigen keine weiteren Untersuchungen und werden daher beruhigt und ermutigt, ihre nächste Screening-Einladung anzunehmen.

Frauen, die HPV-positiv getestet wurden, aber eine negative Zytologie aufweisen, wird ein erneuter HPV-Test (vom Hausarzt gesammelte Probe) in 12 Monaten angeboten, und wenn diese immer noch HPV-positiv ist, wird der Frau ein weiterer HPV-Test 12 Monate später angeboten. Das Forschungsteam stellt diese Einladungen in Zusammenarbeit mit dem Hausarzt der Frau aus. Frauen mit einer persistierenden HPV-Infektion werden vom Forschungsteam zur Kolposkopie überwiesen.

Die Anzahl der Frauen, die die Geräte zur Selbstprobenahme zurücksenden, und die Anzahl der HPV-positiven Frauen, die an einem anschließenden Zervix-Screening teilnehmen, werden vom Forschungsteam überwacht. Die Rechnungsprüfer werden anonymisierte Daten zur Aufnahme von Zervix-Screenings für Kontrollgruppen bereitstellen, um den Anteil der Zervix-Screening-Proben zu ermitteln, die als Ergebnis von Selbstproben/HPV-Positivität erhalten wurden. Die Ergebnisse werden 6 und 12 Monate nach dem Interventionsergebnis gemessen.

Das Studium dauert 18 Monate. Das Ende der Studie ist, wenn die LabCentre-Datenbank auf Zervix-Screening-Ergebnisse überprüft wurde, die als Ergebnis der Intervention für alle Teilnehmer erhalten wurden, innerhalb der maximalen Frist für die Rückgabe von Selbstproben plus 3 Monate, um die Rückgabe der HPV-Ergebnisse an die Teilnehmer zu ermöglichen und Aufzeichnung aller Zervix-Screening-Ergebnisse auf LabCentre.