Autocampionamento vaginale per non partecipanti

Le donne di età compresa tra 25 e 29 anni che non hanno partecipato allo screening cervicale 9 mesi dopo essere state chiamate inizialmente saranno considerate non partecipanti e quindi partecipanti ammissibili. I medici generici identificheranno i non partecipanti e passeranno gli elenchi agli ufficiali di controllo della citologia. Un gruppo di non frequentanti della stessa età fungerà da controllo. I potenziali partecipanti/controlli saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo man mano che si presentano casi. I pacchetti di studio contenenti: lettere di invito, informazioni sui partecipanti, moduli di consenso e dispositivi/istruzioni per l'autocampionamento dell'HPV con la confezione del campione di restituzione verranno inviati ai non partecipanti, 3 mesi dopo il sollecito finale del loro medico di base, dai funzionari dell'audit che li invitano a partecipare allo studio raccogliendo un autocampione vaginale per il test HPV. La lettera conterrà due opzioni per i non frequentanti: 1. invitandoli a prenotare un normale appuntamento di screening (mancata partecipazione); 2. invitandoli a partecipare allo studio raccogliendo un autocampione per il test HPV con un dispositivo di raccolta tampone o pennello. I potenziali partecipanti per la ricezione del tampone o del pennello saranno randomizzati. Il foglio informativo del partecipante spiegherà lo scopo dello studio, come viene condotto il test, dalla donna e in laboratorio, come i risultati saranno trasmessi alla donna e al suo medico di famiglia e le implicazioni del risultato del test HPV. Il modulo di consenso chiederà alla donna il permesso di elaborare il campione, riferire i risultati alla donna, al suo medico di famiglia e all'ufficio di screening. Inoltre, il permesso per il gruppo di ricerca di controllare il database del paziente LabCentre per i successivi risultati dello screening cervicale nel caso in cui la donna risultasse positiva all'HPV.

Le donne restituiranno l'autocampione al laboratorio di citologia, Altnaelvin nella busta prepagata fornita. Il campione sarà sottoposto a test HPV dal gruppo di ricerca e i risultati inviati alla donna, al suo medico di famiglia e all'ufficio di screening. Le donne che risultano positive all'HPV riceveranno una lettera dei risultati e saranno invitate a partecipare allo screening cervicale. Anche il medico di famiglia della donna sarà informato delle raccomandazioni per la gestione. Le donne che risultano positive all'HPV riceveranno anche un numero di assistenza se desiderano discutere il loro risultato.

Il gruppo di ricerca sarà responsabile del richiamo delle donne che risultano positive all'HPV per lo screening cervicale. Una lettera di sollecito verrà inviata alle donne che risultano positive all'HPV se non hanno partecipato allo screening cervicale 3 mesi dopo l'intervento di autocampionamento. Le donne che risultano negative all'HPV non necessitano di ulteriori indagini, quindi saranno rassicurate e incoraggiate ad accettare il loro prossimo invito allo screening.

Alle donne che sono risultate positive all'HPV ma con citologia negativa verrà offerto di ripetere il test HPV (campione raccolto dal medico di base) in 12 mesi e se questo è ancora positivo all'HPV alla donna verrà offerto un ulteriore test HPV 12 mesi dopo. Il gruppo di ricerca pubblicherà questi inviti in collaborazione con il medico di famiglia della donna. Le donne con un'infezione persistente da HPV saranno indirizzate alla colposcopia dal gruppo di ricerca.

Il gruppo di ricerca monitorerà il numero di donne che restituiscono i dispositivi di autocampionamento e il numero di donne positive all'HPV che partecipano al successivo screening cervicale. I funzionari di audit forniranno dati anonimi sull'assorbimento dello screening cervicale per i gruppi di controllo al fine di accertare la proporzione di campioni di screening cervicale che sono stati ottenuti come risultato dell'autocampionamento/positività all'HPV. I risultati saranno misurati a 6 e 12 mesi dopo il risultato dell'intervento.

Lo studio durerà 18 mesi. La fine della sperimentazione sarà quando il database LabCentre sarà stato controllato per i risultati dello screening cervicale ottenuti a seguito dell'intervento per tutti i partecipanti al limite di tempo massimo per la restituzione degli autocampioni più 3 mesi per consentire la restituzione dei risultati dell'HPV ai partecipanti e la registrazione di tutti i risultati dello screening cervicale su LabCentre.