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Suplementación de potasio en la ERC (K+ in CKD)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

Efectos renoprotectores de la suplementación con potasio en la enfermedad renal crónica (ERC)

La dieta actual alta en sodio y baja en potasio contribuye a la alta prevalencia de presión arterial alta (hipertensión). De hecho, los efectos antihipertensivos de la suplementación con potasio están bien establecidos. La hipertensión es aún más frecuente y resistente en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y contribuye a una mayor disminución de la función renal. Cuatro estudios epidemiológicos recientes (publicados entre 2014 y 2016) mostraron que una mayor ingesta de potasio en la dieta se asoció con mejores resultados renales. Todos los estudios recomendaron un estudio de intervención con suplementos de potasio en pacientes con ERC, pero esto no se ha realizado. El objetivo de este estudio es estudiar el efecto renoprotector de la suplementación con potasio en pacientes con ERC (estadio 3b o 4, es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 15 - 45 ml/min/1,73 m2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
532

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ewout J Hoorn, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31107040704
  • Correo electrónico: e.j.hoorn@erasmusmc.nl

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Países Bajos
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ERC 3b o 4 (45 - 15 ml/min/1,73 m2)
  • Δ eGFR (estimado por la ecuación CKD-EPI) > 2 ml/min/1,73 m2/año (en ≥ 1 año anterior con al menos 3 mediciones)
  • Hipertensión (definida como presión arterial en el consultorio > 140/90 mmHg o uso de medicación antihipertensiva)

Criterio de exclusión:

  • Hiperpotasemia (potasio sérico > 5,5 mmol/l) en la visita de estudio V0
  • Razones médicas para continuar con el bloqueo dual del SRAA, bloqueadores de los receptores de mineralocorticoides, diuréticos ahorradores de potasio o quelantes orales de potasio.
  • Pacientes con historia previa de arritmia cardiaca ventricular
  • Pacientes con una esperanza de vida < 6 meses
  • Inicio esperado de terapia de reemplazo renal < 2 años
  • Sujetos incapacitados
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o considerando un embarazo en los próximos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo
Experimental: Cloruro de potasio
Grupo experimental 1: la razón es que la mayor parte de la evidencia de un efecto positivo del potasio proviene de estudios que utilizan cloruro de potasio.
Suplemento dietético: Cloruro de potasio
Dos suplementos de potasio con diferentes aniones.
Experimental: Citrato de potasio
Grupo experimental 2: la justificación del citrato es que la evidencia reciente indica que el tratamiento con álcali también puede ser renoprotector.
Suplemento dietético: Citrato de potasio
Citrato de potasio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
≥ 30% de disminución en eGFR
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Análisis de pendiente (cambio en eGFR en ml/min/1,73 m2/año)
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Duplicación de la creatinina sérica o enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Progresión a la siguiente clase de ERC o albuminuria
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Presión arterial ambulatoria (24 horas)
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Albuminuria de 24 horas
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos años
Muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio fatal, accidente cerebrovascular fatal y otras muertes cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, angina inestable, paro cardíaco reanimado
Dos años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Incidencia de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Dos años
Marcador de volumen 1
Dos años
Medidas de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Dos años
Marcador de volumen 2
Dos años
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Dos años
Marcador cardiovascular 1
Dos años
CRP de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Dos años
Marcador cardiovascular 2
Dos años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la suplementación con KCl durante 2 semanas sobre el potasio plasmático (mmol/l)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Resultado preliminar 1
Dos semanas
Incidencia de hiperpotasemia después de la suplementación con KCl durante 2 semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas
Resultado preliminar 2
Dos semanas
Efectos de la suplementación con KCl durante 2 semanas sobre la presión arterial en el consultorio (mmHg)
Periodo de tiempo: Dos semanas
Resultado preliminar 3
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Erasmus Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
Dutch Kidney Foundation
Amsterdam UMC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL60825.078.17
  • MEC-2017-226 (Otro identificador: ErasmusMC)
  • CP16.01 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Kidney Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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