Suplementación de potasio en la ERC (K+ in CKD)
15 de enero de 2022 actualizado por: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center
Efectos renoprotectores de la suplementación con potasio en la enfermedad renal crónica (ERC)
La dieta actual alta en sodio y baja en potasio contribuye a la alta prevalencia de presión arterial alta (hipertensión).
De hecho, los efectos antihipertensivos de la suplementación con potasio están bien establecidos.
La hipertensión es aún más frecuente y resistente en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) y contribuye a una mayor disminución de la función renal.
Cuatro estudios epidemiológicos recientes (publicados entre 2014 y 2016) mostraron que una mayor ingesta de potasio en la dieta se asoció con mejores resultados renales.
Todos los estudios recomendaron un estudio de intervención con suplementos de potasio en pacientes con ERC, pero esto no se ha realizado.
El objetivo de este estudio es estudiar el efecto renoprotector de la suplementación con potasio en pacientes con ERC (estadio 3b o 4, es decir, tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 15 - 45 ml/min/1,73
m2).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
532
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ewout J Hoorn, MD, PhD
- Número de teléfono: +31107040704
- Correo electrónico: e.j.hoorn@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academic Medical Center Amsterdam
-
Contacto:
- Liffert Vogt, MD, PhD
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
-
Contacto:
- Martin H De Borst, MD, PhD
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
-
Contacto:
- Joris I Rotmans, MD, PhD
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Erasmus MC
-
Contacto:
- Ewout J Hoorn
- Número de teléfono: +31107040704
-
Sub-Investigador:
- Martin Gritter, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ERC 3b o 4 (45 - 15 ml/min/1,73 m2)
- Δ eGFR (estimado por la ecuación CKD-EPI) > 2 ml/min/1,73 m2/año (en ≥ 1 año anterior con al menos 3 mediciones)
- Hipertensión (definida como presión arterial en el consultorio > 140/90 mmHg o uso de medicación antihipertensiva)
Criterio de exclusión:
- Hiperpotasemia (potasio sérico > 5,5 mmol/l) en la visita de estudio V0
- Razones médicas para continuar con el bloqueo dual del SRAA, bloqueadores de los receptores de mineralocorticoides, diuréticos ahorradores de potasio o quelantes orales de potasio.
- Pacientes con historia previa de arritmia cardiaca ventricular
- Pacientes con una esperanza de vida < 6 meses
- Inicio esperado de terapia de reemplazo renal < 2 años
- Sujetos incapacitados
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o considerando un embarazo en los próximos 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimental: Cloruro de potasio
Grupo experimental 1: la razón es que la mayor parte de la evidencia de un efecto positivo del potasio proviene de estudios que utilizan cloruro de potasio.
|
Dos suplementos de potasio con diferentes aniones.
|
|
Experimental: Citrato de potasio
Grupo experimental 2: la justificación del citrato es que la evidencia reciente indica que el tratamiento con álcali también puede ser renoprotector.
|
Citrato de potasio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
≥ 30% de disminución en eGFR
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Análisis de pendiente (cambio en eGFR en ml/min/1,73 m2/año)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Duplicación de la creatinina sérica o enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Progresión a la siguiente clase de ERC o albuminuria
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Presión arterial ambulatoria (24 horas)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Albuminuria de 24 horas
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Evento cardiovascular
Periodo de tiempo: Dos años
|
Muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio fatal, accidente cerebrovascular fatal y otras muertes cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, angina inestable, paro cardíaco reanimado
|
Dos años
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
Incidencia de hiperpotasemia
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
|
|
NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Dos años
|
Marcador de volumen 1
|
Dos años
|
|
Medidas de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Dos años
|
Marcador de volumen 2
|
Dos años
|
|
Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Dos años
|
Marcador cardiovascular 1
|
Dos años
|
|
CRP de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Dos años
|
Marcador cardiovascular 2
|
Dos años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de la suplementación con KCl durante 2 semanas sobre el potasio plasmático (mmol/l)
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Resultado preliminar 1
|
Dos semanas
|
|
Incidencia de hiperpotasemia después de la suplementación con KCl durante 2 semanas
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Resultado preliminar 2
|
Dos semanas
|
|
Efectos de la suplementación con KCl durante 2 semanas sobre la presión arterial en el consultorio (mmHg)
Periodo de tiempo: Dos semanas
|
Resultado preliminar 3
|
Dos semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Hiperpotasemia
- Hipopotasemia
- Deficiencia de potasio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Expectorantes
- Citrato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- NL60825.078.17
- MEC-2017-226 (Otro identificador: ErasmusMC)
- CP16.01 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Kidney Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .