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Integrazione di potassio nella malattia renale cronica (K+ in CKD)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Ewout Hoorn, Erasmus Medical Center

Effetti renoprotettivi della supplementazione di potassio nella malattia renale cronica (CKD)

L'attuale dieta ad alto contenuto di sodio e basso contenuto di potassio contribuisce all'elevata prevalenza di ipertensione (ipertensione). In effetti, gli effetti antiipertensivi dell'integrazione di potassio sono ben consolidati. L'ipertensione è ancora più diffusa e resistente nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) e contribuisce a un ulteriore declino della funzionalità renale. Quattro recenti studi epidemiologici (pubblicati nel 2014-2016) hanno mostrato che una maggiore assunzione di potassio nella dieta era associata a migliori esiti renali. Tutti gli studi hanno raccomandato uno studio di intervento con supplementazione di potassio nei pazienti con insufficienza renale cronica, ma questo non è stato eseguito. Lo scopo di questo studio è studiare l'effetto nefroprotettivo della supplementazione di potassio in pazienti con CKD (stadio 3b o 4, cioè velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 15 - 45 ml/min/1,73 m2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
532

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center Amsterdam
      • Groningen, Olanda
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CKD 3b o 4 (45 - 15 ml/min/1,73 mq)
  • Δ eGFR (come stimato dall'equazione CKD-EPI) > 2 ml/min/1,73 m2/anno (in ≥ 1 anno precedente con almeno 3 misurazioni)
  • Ipertensione (definita come pressione sanguigna in ufficio > 140/90 mmHg o uso di farmaci antipertensivi)

Criteri di esclusione:

  • Iperkaliemia (potassio sierico > 5,5 mmol/l) alla visita di studio V0
  • Ragioni mediche per continuare il doppio blocco RAAS, bloccanti dei recettori dei mineralcorticoidi, diuretici risparmiatori di potassio o leganti di potassio orali.
  • Pazienti con precedente storia di aritmia cardiaca ventricolare
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 6 mesi
  • Previsto inizio della terapia sostitutiva renale < 2 anni
  • Soggetti incapaci
  • Donne in gravidanza, allattamento o che considerano una gravidanza nei prossimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo
Sperimentale: Cloruro di potassio
Braccio sperimentale 1 - La logica è che la maggior parte delle prove di un effetto positivo del potassio proviene da studi che utilizzano cloruro di potassio
Integratore alimentare: Cloruro di potassio
Due integratori di potassio con diversi anioni.
Sperimentale: Citrato di potassio
Braccio sperimentale 2 - Il fondamento logico per il citrato è che prove recenti indicano che il trattamento con alcali può anche essere nefroprotettivo.
Integratore alimentare: Citrato di potassio
Citrato di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione ≥ 30% dell'eGFR
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Analisi della pendenza (variazione di eGFR in ml/min/1,73 m2/anno)
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Raddoppio della creatinina sierica o malattia renale allo stadio terminale
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Progressione alla successiva classe di CKD o albuminuria
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Pressione sanguigna ambulatoriale (24 ore).
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Albuminuria delle 24 ore
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Evento cardiovascolare
Lasso di tempo: Due anni
Morte per malattia coronarica, infarto miocardico fatale, ictus fatale e altra morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, angina instabile, arresto cardiaco rianimato
Due anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Incidenza di iperkaliemia
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Due anni
Indicatore di volume 1
Due anni
Misure di bioimpedenza
Lasso di tempo: Due anni
Indicatore di volume 2
Due anni
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Due anni
Marcatore cardiovascolare 1
Due anni
CRP ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Due anni
Marcatore cardiovascolare 2
Due anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'integrazione di KCl per 2 settimane sul potassio plasmatico (mmol/l)
Lasso di tempo: Due settimane
Esito del rodaggio 1
Due settimane
Incidenza di iperkaliemia dopo l'integrazione di KCl di 2 settimane
Lasso di tempo: Due settimane
Risultato del rodaggio 2
Due settimane
Effetti dell'integrazione di KCl per 2 settimane sulla pressione arteriosa in ufficio (mmHg)
Lasso di tempo: Due settimane
Esito del rodaggio 3
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Erasmus Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Leiden University Medical Center
Dutch Kidney Foundation
Amsterdam UMC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ewout J Hoorn, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL60825.078.17
  • MEC-2017-226 (Altro identificatore: ErasmusMC)
  • CP16.01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Kidney Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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