- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256825
Diagnóstico rápido de infecciones del tracto urinario y apoyo a la toma de decisiones sobre administración de antimicrobianos en tiempo real (RUDE)
Diagnóstico rápido de infecciones del tracto urinario y apoyo en la toma de decisiones sobre administración de antimicrobianos en tiempo real: precisión y efecto en el consumo de antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de intervención en dos centros compara dos grupos entre sí y con un grupo de control previo a la intervención. En el grupo 1 las técnicas rápidas de manipulación de urocultivos serán la única intervención. En el grupo 2, los diagnósticos rápidos se complementarán con el apoyo a la decisión de administración de antimicrobianos (RADS) en tiempo real. En cada centro estarán implicados dos departamentos.
Las muestras de orina presentes en el laboratorio al abrir los días laborables se examinarán mediante citometría de flujo de orina y microscopía de orina centrifugada teñida con Gram. Las muestras que resulten positivas para bacteriuria monomicrobiana significativa se investigarán más a fondo mediante el uso de la identificación fenotípica automatizada directa y la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos y se examinarán para su inclusión en el estudio de intervención.
En uno de los centros, las técnicas rápidas se combinarán con el apoyo a la decisión de administración de antimicrobianos (RADS) en tiempo real. RADS se dará por teléfono a un médico designado con el objetivo de:
- Cambiar a tratamiento activo si el tratamiento empírico no funciona
- Desescalar el tratamiento empírico de amplio espectro cuando sea factible
- Promover el cambio temprano intravenoso a per oral
- Acortar la duración del tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Molde, Noruega
- Molde Hospital
-
Ålesund, Noruega
- Alesund Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra de orina presente en el laboratorio entre semana
- Al menos 11 ml de orina en la muestra
- Admitido en sala quirúrgica o médica.
- Muestra de orina tomada al ingreso en el hospital.
- Diagnóstico rápido que sugiere un crecimiento monomicrobiano de > 100.000 microbios/ml de orina.
- Signos/síntomas clínicos y de laboratorio de infección del tracto urinario en el momento de la entrega de la muestra.
Criterio de exclusión:
- Otras infecciones simultáneas que justifiquen tratamiento antimicrobiano sistémico o cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Diagnóstico rápido
pacientes ingresados en salas médicas y quirúrgicas con infecciones del tracto urinario en el Hospital Ålesund, Moere y Romsdal, Noruega.
Aquí, solo se implementarán diagnósticos rápidos.
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Las muestras de orina presentes en el laboratorio al abrir los días laborables se examinarán mediante citometría de flujo de orina y microscopía de orina centrifugada teñida con Gram.
Las muestras que resulten positivas para bacteriuria monomicrobiana significativa se investigarán más a fondo mediante la identificación fenotípica automatizada directa y la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
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Otro: Diagnósticos rápidos y RADS
pacientes ingresados en salas médicas y quirúrgicas con infecciones del tracto urinario en el Hospital Molde, Moere y Romsdal, Noruega.
Aquí, los diagnósticos rápidos se implementarán junto con el soporte de decisiones de administración antimicrobiana en tiempo real: diagnósticos rápidos y RADS.
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Las muestras de orina presentes en el laboratorio al abrir los días laborables se examinarán mediante citometría de flujo de orina y microscopía de orina centrifugada teñida con Gram.
Las muestras que resulten positivas para bacteriuria monomicrobiana significativa se investigarán más a fondo mediante la identificación fenotípica automatizada directa y la determinación de la susceptibilidad a los antimicrobianos.
Un microbiólogo clínico entregará RADS por teléfono a un médico designado con el objetivo de:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de las pautas para la terapia empírica
Periodo de tiempo: Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Antibióticos administrados antes de los resultados del diagnóstico microbiológico.
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Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Comparación del consumo total de antibióticos en los grupos de intervención y el grupo control
Periodo de tiempo: Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
|
Consumo total de antibiótico durante el ingreso y antibiótico oral prescrito tras el alta.
Expresado en (DDD) "la dosis de mantenimiento promedio por día asumida para el medicamento utilizado para su indicación principal en adultos" / admisión
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Registrado en la inclusión o dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
|
Uso de antibióticos de amplio espectro - DDD/ingreso en los grupos de intervención en comparación con el grupo control.
Periodo de tiempo: Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
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Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
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Tiempo desde el ingreso hasta el tratamiento antibiótico óptimo
Periodo de tiempo: Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
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El tratamiento óptimo se define como el tratamiento de trabajo con el espectro más estrecho posible
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Registrado 30 días después de la admisión/inclusión.
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Frecuencia de errores por diagnósticos rápidos/errores en RADS que conducen a un tratamiento que no funciona
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Duración del tratamiento: intravenoso/por vía oral
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
|
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
|
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Frecuencia de adherencia a las sugerencias de tratamiento dadas como RADS
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Frecuencia de reingreso por infección del tracto urinario dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
|
Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Tiempo de respuesta de los procedimientos de diagnóstico rápido en comparación con los diagnósticos convencionales
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Precisión de los procedimientos de diagnóstico rápido en comparación con los diagnósticos convencionales
Periodo de tiempo: Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Registrado dentro de los 30 días posteriores a la admisión/inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einar Nilsen, MD, Møre and Romsdal Health Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUDE/01-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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