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Faringitis del grupo A en niños: el estudio GASPARD (GASPARD)

28 de agosto de 2017 actualizado por: Klara Posfay-Barbe

Faringitis estreptocócica del grupo A: seis días de amoxicilina o seis días de placebo en niños de 3 a 15 años: un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de no inferioridad

Evaluar la necesidad de tratar con antibióticos la faringitis por GAS en niños en Suiza. La hipótesis nula es que el tratamiento antibiótico no es necesario para la faringitis por GAS en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en el estudio todos los niños entre 3 y 15 años con síntomas clínicos sugestivos de faringitis (puntuación de Mc Isaac ≥ 3) y una prueba microbiológica (detección rápida de antígeno) positiva para Streptococcus del grupo A (GAS). Para evaluar la cepa de GAS, así como para identificar a los niños coinfectados con virus respiratorio, se realizará un cultivo de garganta y un hisopado nasofaríngeo, así como un cuestionario estándar y un examen físico estándar. En este momento, los niños serán asignados al azar a 6 días de amoxicilina o 6 días de tratamiento con placebo. Durante el periodo de tratamiento, los investigadores pedirán a los padres/tutores legales de los pacientes que presten mucha atención a la evolución de los síntomas (fiebre, dolor, exudados…) así como al evento adverso del tratamiento, y que informen de su presencia o ausencia. en forma de leche. Al tercer día después del inicio del tratamiento, se completará una evaluación clínica estandarizada por teléfono para identificar si el paciente aún tiene síntomas de faringitis o signos de complicaciones supurativas. Un mes después de la inclusión en el estudio, se realizará un cultivo de garganta, un cuestionario estandarizado y una evaluación clínica para identificar si el paciente tiene o tuvo signos de complicaciones no supurativas e infección que no se resuelve. Seis meses y un año después de la inclusión, una llamada telefónica evaluará las posibles recaídas, recurrencias y complicaciones de la infección por GAS con un cuestionario estandarizado. Las cepas de GAS se analizarán para identificar su huella dactilar única y se informará sobre las coinfecciones virales para identificar posiblemente los cofactores que aumentan las tasas de complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • GE
      • Geneva, GE, Suiza, 1211
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Geneva (HUG)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Klara M Posfay-Barbe, MD, MS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3 -15 años
  • Síntomas clínicos sugestivos de faringitis con MC Isaac score ≥3
  • Prueba de detección rápida de antígenos (RADT) positiva para GAS-
  • Formulario de consentimiento informado de los padres/paciente firmado

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad a los B-lactámicos
  • enfermedad concomitante que debe ser tratada con antibióticos
  • enfermedad crónica-inmunocomprometidos
  • Antibióticos dentro de las 72 h
  • antecedentes de ARF, escarlatina, impétigo, glomerulonefritis aguda
  • Antecedentes familiares de IRA
  • Faringitis complicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: amoxicilina
Los niños serán aleatorizados para recibir, después del consentimiento para el estudio, un antibiótico (amoxicilina aproximadamente 50 mg/kg/día) por vía oral, dos veces al día durante 6 días.
Droga: Amoxicilina o Placebo
Los niños serán asignados al azar a 6 días de amoxicilina o 6 días de tratamiento con placebo.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los niños serán aleatorizados para recibir, después del consentimiento para el estudio, un placebo por vía oral, dos veces al día durante 6 días.
Droga: Amoxicilina o Placebo
Los niños serán asignados al azar a 6 días de amoxicilina o 6 días de tratamiento con placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No inferioridad
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
Duración de la fiebre y otros signos/síntomas clínicos en niños no tratados versus tratados
hasta 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de consultas por faringitis
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el número de consultas repetidas con el pediatra debido a síntomas recurrentes o que no se resuelven
1 año
complicaciones supurativas
Periodo de tiempo: 1 año
para evaluar las tasas de complicaciones supurativas (otitis media aguda-sinusitis-quinsy-celulitis-impétigo) de las infecciones por GAS
1 año
complicaciones no supurativas
Periodo de tiempo: 1 año
para evaluar las tasas de complicaciones no supurativas (ARF-glomerulonefritis-escarlatina) de las infecciones por GAS
1 año
erradicación
Periodo de tiempo: 1 mes
para evaluar las tasas de erradicación bacteriológica del patógeno inicial
1 mes
coinfecciones
Periodo de tiempo: en la inclusión
para descubrir si los virus respiratorios se detectan como coinfecciones en niños con faringitis por GAS en la presentación inicial y durante un episodio recurrente
en la inclusión
Cepas de GAS
Periodo de tiempo: 1 mes
para investigar la biología y la estructura genética de las cepas de GAS en Suiza.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klara Posfay-Barbe

Colaboradores

Gertrude Von Meissner Foundation
Recherche et Développement des HUG
Société académique de Genève

Investigadores

  • Investigador principal: Klara Posfay-Barbe, Coordinator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GASPARD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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