Ingesta oral durante el trabajo de parto
22 de abril de 2020 actualizado por: Jeanette Anderson, David Grant U.S. Air Force Medical Center
Ingesta oral sin restricciones, baja en grasas y baja en residuos durante el trabajo de parto: un estudio controlado aleatorizado
Un ensayo clínico aleatorizado (RCT) para evaluar el impacto de la ingesta oral baja en grasas y baja en residuos sin restricciones durante el trabajo de parto en los resultados maternos y neonatales, así como en la satisfacción materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de diseño experimental aleatorio y cuantitativo para determinar el impacto de la ingesta oral sin restricciones baja en grasas y baja en residuos durante el trabajo de parto en las variables de resultado indicadas y la satisfacción del paciente.
El grupo de comparación continuará con el cuidado estándar de permitirse un líquido claro durante el trabajo de parto activo (dilatación ≥6 cm), mientras que al grupo experimental se le permitirá autorregular la ingesta oral con una dieta baja en grasas y residuos durante el trabajo de parto activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Travis Air Force Base, California, Estados Unidos, 94535
- USAF David Grant Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Servicio activo y beneficiario del Departamento de Defensa (DoD) Mujeres embarazadas mayores de 18 años
- 37 semanas de gestación o más al momento de la admisión
- feto único
- presentación cefálica
- que planean trabajar/dar a luz en DGMC (beneficiarios militares).
Criterio de exclusión:
- Obesidad mórbida/grave (IMC antes del embarazo ≥40 kg/m2)
- diabetes
- hipertensión (para incluir preeclampsia o eclampsia)
- cesárea anterior
- enfermedad por reflujo gastroesofágico no controlada (ERGE) (sintomática con medicación)
- antecedentes o diagnóstico actual de hiperémesis gravídica
- alergias alimentarias a cualquier elemento contenido en la dieta blanda gástrica/blanda
- pacientes que utilizan óxido nitroso para la analgesia del trabajo de parto (en caso de que este tratamiento esté disponible en la DGMC)
- Vía aérea difícil definida por el personal de anestesia.
- Mallampati puntuación 3 o 4
- Distancia mental de tiroides inferior a 7 cm o respiraciones de 3 dedos
- Apertura de la boca menos de 3 respiraciones con los dedos
- Cuello corto y grueso, Micrognatia
- Indicaciones adicionales determinadas por el proveedor de anestesia que realiza la evaluación preoperatoria de la anestesia (el embarazo en sí mismo no se considerará una descalificación debido a cambios en las vías respiratorias durante el trabajo de parto)" para definir la vía aérea difícil según la anestesia.
- menores de 18 años
- Factores de riesgo clínicos adicionales según lo determine el proveedor de atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Atención de rutina durante el trabajo de parto (dieta de líquidos claros autorizada).
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Comparador activo: Grupo experimental
Los pacientes del grupo experimental tendrán disponible una dieta gástrica blanda/blanda, que incluirá proteínas magras, frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa.
Esto se ordenará en el registro médico electrónico (EMR, por sus siglas en inglés) y es una "comida no selecta" estándar, denominada dieta gástrica/suave blanda que no se basa en las selecciones de menú preferidas del paciente.
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Los pacientes del grupo experimental tendrán disponible una dieta gástrica blanda/blanda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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# episodios
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trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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Vómitos
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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# episodios
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trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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Duración del parto
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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#horas/minutos
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trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: al nacer
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cesárea, parto vaginal operatorio, parto vaginal espontáneo
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al nacer
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Aspiración
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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# episodios
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trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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Puntaje APGAR del recién nacido
Periodo de tiempo: 5 minutos de vida
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< 7
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5 minutos de vida
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Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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pregunta abierta de la encuesta
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trabajo de parto activo (dilatación de 6 cm o más) hasta el nacimiento del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanette M Anderson, MSN, David Grant Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG20170006H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .