Manejo posparto de la hipertensión en el embarazo con hidroclorotiazida
Manejo posparto de la hipertensión en el embarazo con hidroclorotiazida: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Megan C Shepherd, M.D.
- Número de teléfono: 409-772-0312
- Correo electrónico: mcshephe@UTMB.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Salazar, RN
- Número de teléfono: 409-772-0312
- Correo electrónico: assalaza@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- St. David's North Austin Medical Center
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18 años y < 50 años.
Diagnóstico de hipertensión gestacional* o preeclampsia^ en cualquier momento durante el embarazo, el trabajo de parto o el posparto.
- definida como PA sistólica aislada de 140 mm Hg o más, PA diastólica de 90 mm Hg o más, o ambas) o ^ se define como hipertensión de inicio reciente más proteinuria de inicio reciente, o en ausencia de proteinuria, la preeclampsia se diagnostica como hipertensión asociada con trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro), deterioro de la función hepática (niveles sanguíneos elevados de transaminasas hepáticas al doble de la concentración normal), el nuevo desarrollo de insuficiencia renal (creatinina sérica elevada superior a 1,1 mg/dL o un duplicación de la creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal), edema pulmonar o trastornos cerebrales o visuales de nueva aparición).
Criterio de exclusión:
- Sujeto que requiere terapia antihipertensiva en el momento de la selección.
- Alta programada con medicación antihipertensiva oral.
- Contraindicación para hidroclorotiazida (insuficiencia renal avanzada o anuria, hipersensibilidad a las sulfonamidas).
- Sujeto incapaz de realizar un seguimiento posparto.
- Intolerancia a la lactosa.
- Diabetes pregestacional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Hidroclorotiazida 50 mg comprimido
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días posparto.
|
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días después del parto.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Tableta placebo
Placebo por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante catorce días después del parto.
|
Placebo por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días después del parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Required Re-Admission or Triage Visit
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
|
Any participants who had a visit to the hospital during the 1-6 weeks postpartum.
|
1-6 weeks postpartum
|
|
Number of Participants That Need Additional Antihypertensive Therapy
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
|
Number of participants requiring additional antihypertensive agents in 1-6 weeks postpartum window
|
1-6 weeks postpartum
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas que incluyen Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
|
1-6 semanas posparto
|
|
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
|
Days that participants required to be in-house in the postpartum period
|
1-6 weeks postpartum
|
|
Total Additional Doses of Anti-hypertensive Therapy
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
|
Number of participants that receive one additional doses in the 1-6 weeks postpartum
|
1-6 weeks postpartum
|
|
Elevation of Blood Pressure >150/90
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
|
Number of participants that have a blood pressure greater than 150/90 in the 1-6 weeks postpartum window
|
1-6 weeks postpartum
|
|
Severe Composite Maternal Morbidity
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
|
Number of participants with any of the following: ICU admission, HELLP syndrome, eclampsia, stroke, renal failure, pulmonary edema, cardiomyopathy or maternal death.
|
1-6 weeks postpartum
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Use of Resources
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
|
Number of participants that had additional Hospital Stay, Postpartum Clinic or Emergency room visit, Need for Imaging or other Invasive Procedures within 4-6 weeks of delivery, 4-6 weeks postpartum.
|
1-6 weeks postpartum
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Carbohidratos
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Clorotiazida
- Benzotiadiazinas
- Tiazides
- Hidroclorotiazida
- Tabletas
- Azúcar
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 16-0280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Preeclampsia
-
NCT05978635Terminado
-
NCT02344459Terminado
-
NCT06363305ReclutamientoHipertensión | Pre hipertensión
-
NCT07449247Aún no reclutando
-
NCT05918848Aún no reclutandoMujeres Pre-Peri y Postmenopáusicas
-
NCT03070184TerminadoSaludable | Pre hipertensión
-
NCT07167277Activo, no reclutandoResonancia magnética | Cognición | Función física | Evaluación de la ingesta dietética | Pre-frágil | Adultos Mayores Pre-Frágiles
Ensayos clínicos sobre Tableta de 50 mg de hidroclorotiazida
-
NCT01935570Terminado
-
NCT03702673Terminado
-
NCT07060885Activo, no reclutandoRinitis alérgica | Rinoconjuntivitis alérgica
-
NCT03430570TerminadoComportamiento de riesgo | La reducción de riesgos | Regulación emocional
-
NCT06217601Activo, no reclutando
-
NCT04530630TerminadoInfecciones por VIH | Rechazo de trasplante renal
-
NCT06219447ReclutamientoDiscapacidades del desarrollo congénitas y adquiridas
-
NCT02719028Terminado
-
NCT05145608Terminado