Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовое лечение гипертонии при беременности гидрохлоротиазидом

1 декабря 2023 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Послеродовое ведение гипертензии во время беременности с помощью гидрохлоротиазида: рандомизированное клиническое исследование

Послеродовое профилактическое введение ГХТЗ для предотвращения и рецидива преэклампсии или гестационной гипертензии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить эффективность профилактики гидрохлоротиазидом в отношении профилактики, предотвращения и рецидивов преэклампсии или гестационной гипертензии в зависимости от частоты повторных госпитализаций, потребности в дополнительной антигипертензивной терапии и количества посещений для сортировки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
612

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Megan C Shepherd, M.D.
  • Номер телефона: 409-772-0312
  • Электронная почта: mcshephe@UTMB.EDU

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ashley Salazar, RN
  • Номер телефона: 409-772-0312
  • Электронная почта: assalaza@utmb.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Рекрутинг
        • St. David's North Austin Medical Center
        • Контакт:
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • Рекрутинг
        • University of Texas Medical Branch
        • Контакт:
          • Benjamin Bush, MD
          • Номер телефона: 409-772-1011
          • Электронная почта: babush@utmb.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст матери ≥ 18 лет и <50 лет.

  • Диагностика гестационной гипертензии* или преэклампсии^ на любом сроке беременности, родов или послеродовом периоде.

    • определяется как изолированное систолическое АД 140 мм рт. ст. или выше, диастолическое АД 90 мм рт. ст. или выше или и то, и другое) или ^ определяется как впервые развившаяся гипертензия плюс впервые развившаяся протеинурия, или при отсутствии протеинурии преэклампсия диагностируется как артериальная гипертензия в сочетании с тромбоцитопенией (количество тромбоцитов менее 100 000/мкл), нарушением функции печени (повышение уровня печеночных трансаминаз в крови вдвое по сравнению с нормальной концентрацией), новым развитием почечной недостаточности (повышение уровня креатинина в сыворотке более 1,1 мг/дл или удвоение уровня креатинина в сыворотке крови при отсутствии других заболеваний почек), отек легких или недавно возникшие церебральные или зрительные нарушения.)

Критерий исключения:

  • Субъекту требуется антигипертензивная терапия во время скрининга.
  • Плановая выписка с пероральным антигипертензивным препаратом.
  • Противопоказания к гидрохлоротиазиду (тяжелая почечная недостаточность или анурия, повышенная чувствительность к сульфаниламидам).
  • Субъект не может наблюдать после родов.
  • Непереносимость лактозы.
  • Предгестационный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Гидрохлоротиазид 50 мг таблетка
Гидрохлоротиазид 50 мг перорально один раз в день, как только субъекты смогут переносить глоток воды после родов и в общей сложности в течение четырнадцати дней после родов.
Лекарство: Гидрохлоротиазид 50 мг таблетка
Гидрохлоротиазид 50 мг per os один раз в день, как только субъекты смогут переносить глотки воды после родов и в общей сложности в течение четырнадцати дней после родов.
Другие имена:
  • ГидроДИУРИЛ, Микрозид, Эсидрикс, Оретик
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Плацебо перорально один раз в день, как только субъекты смогут переносить глоток воды после родов и в течение четырнадцати дней после родов.
Лекарство: Таблетка плацебо
Плацебо per os один раз в день, как только субъекты смогут переносить глотки воды после родов и в общей сложности в течение четырнадцати дней после родов.
Другие имена:
  • сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций и/или сортировочных посещений
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Любой визит в больницу
1-6 недель после родов
Необходимость дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Потребность в дополнительных антигипертензивных средствах в послеродовом периоде
1-6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Количество дней, в течение которых пациентка должна находиться дома в послеродовом периоде
1-6 недель после родов
Итого Дополнительные дозы антигипертензивной терапии
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Суммирование суммарных доз, полученных пациенткой в ​​послеродовом периоде
1-6 недель после родов
Повышение артериального давления >150/90
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Определение артериальной гипертензии в послеродовом периоде
1-6 недель после родов
Тяжелая комбинированная материнская заболеваемость
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
o Любое из следующего: госпитализация в отделение интенсивной терапии, HELLP-синдром, эклампсия, инсульт, почечная недостаточность, отек легких, кардиомиопатия или материнская смерть
1-6 недель после родов
Использование ресурсов
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
пребывание в больнице, посещение послеродовой клиники или отделения неотложной помощи в течение 4-6 недель после родов, необходимость визуализации или других инвазивных процедур.
1-6 недель после родов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1-6 недель после родов
Аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек, кожная сыпь, включая Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
1-6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-0280

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Гидрохлоротиазид 50 мг таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками