- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298802
Manejo posparto de la hipertensión en el embarazo con hidroclorotiazida
1 de diciembre de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Manejo posparto de la hipertensión en el embarazo con hidroclorotiazida: un ensayo clínico aleatorizado
Administración profiláctica posparto de HCTZ para la prevención y recaída de preeclampsia o hipertensión gestacional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la efectividad de la profilaxis con hidroclorotiazida en la profilaxis, la prevención y la recaída de la preeclampsia o la hipertensión gestacional en las tasas de reingreso, la necesidad de tratamiento antihipertensivo adicional y el número de visitas de triaje.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
612
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Megan C Shepherd, M.D.
- Número de teléfono: 409-772-0312
- Correo electrónico: mcshephe@UTMB.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley Salazar, RN
- Número de teléfono: 409-772-0312
- Correo electrónico: assalaza@utmb.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Reclutamiento
- St. David's North Austin Medical Center
-
Contacto:
- Caroline Gleason, RN
- Número de teléfono: 512-821-2540
- Correo electrónico: Caroline.Gleason@hcahealthcare.com
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Branch
-
Contacto:
- Benjamin Bush, MD
- Número de teléfono: 409-772-1011
- Correo electrónico: babush@utmb.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna ≥ 18 años y < 50 años.
Diagnóstico de hipertensión gestacional* o preeclampsia^ en cualquier momento durante el embarazo, el trabajo de parto o el posparto.
- definida como PA sistólica aislada de 140 mm Hg o más, PA diastólica de 90 mm Hg o más, o ambas) o ^ se define como hipertensión de inicio reciente más proteinuria de inicio reciente, o en ausencia de proteinuria, la preeclampsia se diagnostica como hipertensión asociada con trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro), deterioro de la función hepática (niveles sanguíneos elevados de transaminasas hepáticas al doble de la concentración normal), el nuevo desarrollo de insuficiencia renal (creatinina sérica elevada superior a 1,1 mg/dL o un duplicación de la creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal), edema pulmonar o trastornos cerebrales o visuales de nueva aparición).
Criterio de exclusión:
- Sujeto que requiere terapia antihipertensiva en el momento de la selección.
- Alta programada con medicación antihipertensiva oral.
- Contraindicación para hidroclorotiazida (insuficiencia renal avanzada o anuria, hipersensibilidad a las sulfonamidas).
- Sujeto incapaz de realizar un seguimiento posparto.
- Intolerancia a la lactosa.
- Diabetes pregestacional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Hidroclorotiazida 50 mg comprimido
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días posparto.
|
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días después del parto.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Tableta placebo
Placebo por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante catorce días después del parto.
|
Placebo por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días después del parto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de reingresos y/o visitas de triaje
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
Cualquier visita en el hospital
|
1-6 semanas posparto
|
Necesidad de terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
Necesidad de agentes antihipertensivos adicionales en el puerperio
|
1-6 semanas posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
Días que la paciente requirió estar internada en el puerperio
|
1-6 semanas posparto
|
Total Dosis adicionales de terapia antihipertensiva
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
Suma del total de dosis que recibió la paciente en el puerperio
|
1-6 semanas posparto
|
Elevación de la presión arterial >150/90
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
Definición de hipertensión en el puerperio
|
1-6 semanas posparto
|
Morbilidad materna compuesta grave
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
o Cualquiera de los siguientes: ingreso en la UCI, síndrome HELLP, eclampsia, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, edema pulmonar, cardiomiopatía o muerte materna
|
1-6 semanas posparto
|
Uso de recursos
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
estadía en el hospital, visita a la clínica posparto o a la sala de emergencias dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al parto, necesidad de imágenes u otros procedimientos invasivos.
|
1-6 semanas posparto
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
|
Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas que incluyen Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
|
1-6 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hipertensión
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
Otros números de identificación del estudio
- 16-0280
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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