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Manejo posparto de la hipertensión en el embarazo con hidroclorotiazida

27 de mayo de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Manejo posparto de la hipertensión en el embarazo con hidroclorotiazida: un ensayo clínico aleatorizado

Administración profiláctica posparto de HCTZ para la prevención y recaída de preeclampsia o hipertensión gestacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la efectividad de la profilaxis con hidroclorotiazida en la profilaxis, la prevención y la recaída de la preeclampsia o la hipertensión gestacional en las tasas de reingreso, la necesidad de tratamiento antihipertensivo adicional y el número de visitas de triaje.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

453

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad materna ≥ 18 años y < 50 años.

  • Diagnóstico de hipertensión gestacional* o preeclampsia^ en cualquier momento durante el embarazo, el trabajo de parto o el posparto.

    • definida como PA sistólica aislada de 140 mm Hg o más, PA diastólica de 90 mm Hg o más, o ambas) o ^ se define como hipertensión de inicio reciente más proteinuria de inicio reciente, o en ausencia de proteinuria, la preeclampsia se diagnostica como hipertensión asociada con trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000/microlitro), deterioro de la función hepática (niveles sanguíneos elevados de transaminasas hepáticas al doble de la concentración normal), el nuevo desarrollo de insuficiencia renal (creatinina sérica elevada superior a 1,1 mg/dL o un duplicación de la creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal), edema pulmonar o trastornos cerebrales o visuales de nueva aparición).

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que requiere terapia antihipertensiva en el momento de la selección.
  • Alta programada con medicación antihipertensiva oral.
  • Contraindicación para hidroclorotiazida (insuficiencia renal avanzada o anuria, hipersensibilidad a las sulfonamidas).
  • Sujeto incapaz de realizar un seguimiento posparto.
  • Intolerancia a la lactosa.
  • Diabetes pregestacional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hidroclorotiazida 50 mg comprimido
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días posparto.
Droga: Tableta de 50 mg de hidroclorotiazida
Hidroclorotiazida 50 mg por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días después del parto.
Otros nombres:
  • HidroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Comparador de placebos: Tableta placebo
Placebo por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante catorce días después del parto.
Droga: Tableta de placebo
Placebo por vía oral una vez al día tan pronto como los sujetos puedan tolerar sorbos de agua después del parto y durante un total de catorce días después del parto
Otros nombres:
  • pastilla de azúcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Required Re-Admission or Triage Visit
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
Any participants who had a visit to the hospital during the 1-6 weeks postpartum.
1-6 weeks postpartum
Number of Participants That Need Additional Antihypertensive Therapy
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
Number of participants requiring additional antihypertensive agents in 1-6 weeks postpartum window
1-6 weeks postpartum

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1-6 semanas posparto
Reacciones alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupciones cutáneas que incluyen Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
1-6 semanas posparto
Length of Hospital Stay
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
Days that participants required to be in-house in the postpartum period
1-6 weeks postpartum
Total Additional Doses of Anti-hypertensive Therapy
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
Number of participants that receive one additional doses in the 1-6 weeks postpartum
1-6 weeks postpartum
Elevation of Blood Pressure >150/90
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
Number of participants that have a blood pressure greater than 150/90 in the 1-6 weeks postpartum window
1-6 weeks postpartum
Severe Composite Maternal Morbidity
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
Number of participants with any of the following: ICU admission, HELLP syndrome, eclampsia, stroke, renal failure, pulmonary edema, cardiomyopathy or maternal death.
1-6 weeks postpartum

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Use of Resources
Periodo de tiempo: 1-6 weeks postpartum
Number of participants that had additional Hospital Stay, Postpartum Clinic or Emergency room visit, Need for Imaging or other Invasive Procedures within 4-6 weeks of delivery, 4-6 weeks postpartum.
1-6 weeks postpartum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-0280

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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