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Manejo pós-parto da hipertensão na gravidez com hidroclorotiazida

1 de dezembro de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Manejo pós-parto da hipertensão na gravidez com hidroclorotiazida: um ensaio clínico randomizado

Administração profilática de HCTZ pós-parto para prevenção e recaída de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia da profilaxia com hidroclorotiazida na profilaxia, prevenção e recaída de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional nas taxas de reinternação, necessidade de terapia anti-hipertensiva adicional e número de consultas de triagem.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
612

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Megan C Shepherd, M.D.
  • Número de telefone: 409-772-0312
  • E-mail: mcshephe@UTMB.EDU

Estude backup de contato

  • Nome: Ashley Salazar, RN
  • Número de telefone: 409-772-0312
  • E-mail: assalaza@utmb.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Benjamin Bush, MD
          • Número de telefone: 409-772-1011
          • E-mail: babush@utmb.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna ≥ 18 anos e < 50 anos.

  • Diagnóstico de hipertensão gestacional* ou pré-eclâmpsia^ em qualquer momento durante a gravidez, trabalho de parto ou pós-parto.

    • definida como PA sistólica isolada de 140 mm Hg ou mais, PA diastólica de 90 mm Hg ou mais, ou ambas) ou ^ define como hipertensão de início mais proteinúria de início, ou na ausência de proteinúria, pré-eclâmpsia é diagnosticada como hipertensão em associação com trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro), função hepática prejudicada (níveis sanguíneos elevados de transaminases hepáticas para duas vezes a concentração normal), o novo desenvolvimento de insuficiência renal (creatinina sérica elevada superior a 1,1 mg/dL ou um duplicação da creatinina sérica na ausência de outra doença renal), edema pulmonar ou distúrbios cerebrais ou visuais de início recente.)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que requer terapia anti-hipertensiva no momento da triagem.
  • Alta planejada com medicação anti-hipertensiva oral.
  • Contraindicação à hidroclorotiazida (insuficiência renal avançada ou anúria, hipersensibilidade às sulfonamidas).
  • Sujeito incapaz de acompanhar o pós-parto.
  • Intolerância a lactose.
  • Diabetes pré-gestacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Comprimido de hidroclorotiazida 50 mg
Hidroclorotiazida 50 mg por via oral uma vez ao dia assim que os indivíduos puderem tolerar goles de água após o parto e por um total de quatorze dias após o parto.
Medicamento: Hidroclorotiazida 50mg comprimido
Hidroclorotiazida 50 mg por via oral uma vez ao dia assim que os indivíduos tolerarem goles de água após o parto e por um total de quatorze dias após o parto.
Outros nomes:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Placebo por via oral, uma vez ao dia, assim que os participantes puderem tolerar goles de água após o parto e por quatorze dias após o parto
Medicamento: Comprimido Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia assim que os participantes tolerarem goles de água após o parto e por um total de quatorze dias após o parto
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissões e/ou visitas de triagem
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Qualquer visita no hospital
1-6 semanas pós-parto
Necessidade de terapia anti-hipertensiva adicional
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Requer agentes anti-hipertensivos adicionais no período pós-parto
1-6 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Dias que a paciente precisou ficar internada no pós-parto
1-6 semanas pós-parto
Total Doses adicionais de terapia anti-hipertensiva
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Soma das doses totais que a paciente recebeu no pós-parto
1-6 semanas pós-parto
Elevação da pressão arterial >150/90
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Definição de hipertensão no período pós-parto
1-6 semanas pós-parto
Morbidade materna composta grave
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
o Qualquer um dos seguintes: internação em UTI, síndrome HELLP, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, edema pulmonar, cardiomiopatia ou morte materna
1-6 semanas pós-parto
Uso de recursos
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
internação, clínica pós-parto ou atendimento de emergência dentro de 4-6 semanas após o parto, necessidade de exames de imagem ou outros procedimentos invasivos.
1-6 semanas pós-parto
Eventos adversos
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Reações alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas incluindo Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
1-6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-0280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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