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Prise en charge post-partum de l'hypertension pendant la grossesse avec l'hydrochlorothiazide

1 décembre 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prise en charge post-partum de l'hypertension pendant la grossesse avec l'hydrochlorothiazide : un essai clinique randomisé

Administration prophylactique post-partum d'HCTZ pour la prévention et la rechute de la prééclampsie ou de l'hypertension gestationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de la prophylaxie à l'hydrochlorothiazide sur la prophylaxie, la prévention et la rechute de la prééclampsie ou de l'hypertension gestationnelle sur les taux de réadmission, la nécessité d'un traitement antihypertenseur supplémentaire et le nombre de visites de triage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
612

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Megan C Shepherd, M.D.
  • Numéro de téléphone: 409-772-0312
  • E-mail: mcshephe@UTMB.EDU

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ashley Salazar, RN
  • Numéro de téléphone: 409-772-0312
  • E-mail: assalaza@utmb.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Recrutement
        • University of Texas Medical Branch
        • Contact:
          • Benjamin Bush, MD
          • Numéro de téléphone: 409-772-1011
          • E-mail: babush@utmb.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel ≥ 18 ans et < 50 ans.

  • Diagnostic d'hypertension gestationnelle* ou de prééclampsie^ à tout moment pendant la grossesse, le travail ou le post-partum.

    • définie comme une TA systolique isolée de 140 mm Hg ou plus, une TA diastolique de 90 mm Hg ou plus, ou les deux) ou ^ définit comme une hypertension d'apparition récente plus une protéinurie d'apparition récente, ou en l'absence de protéinurie, la prééclampsie est diagnostiquée comme hypertension associée à une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre), altération de la fonction hépatique (taux sanguins élevés de transaminases hépatiques à deux fois la concentration normale), nouvelle insuffisance rénale (créatinine sérique élevée supérieure à 1,1 mg/dL ou doublement de la créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale), œdème pulmonaire ou troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente).

Critère d'exclusion:

  • Sujet nécessitant un traitement antihypertenseur au moment du dépistage.
  • Sortie planifiée avec antihypertenseur oral.
  • Contre-indication à l'hydrochlorothiazide (insuffisance rénale avancée ou anurie, hypersensibilité aux sulfamides).
  • Sujet incapable de suivre le post-partum.
  • Intolérance au lactose.
  • Diabète pré-gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide 50 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide 50 mg per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours post-partum.
Médicament: Hydrochlorothiazide 50mg Comprimé
Hydrochlorothiazide 50 mg per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours après l'accouchement.
Autres noms:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Comparateur placebo: Placebo Comprimé
Placebo per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant quatorze jours post-partum
Médicament: Comprimé placebo
Placebo per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours après l'accouchement
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de visites de réadmission et/ou de triage
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
Toute visite à l'hôpital
1 à 6 semaines après l'accouchement
Nécessité d'un traitement antihypertenseur supplémentaire
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
Nécessité d'agents antihypertenseurs supplémentaires pendant la période post-partum
1 à 6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
Jours pendant lesquels la patiente a dû être à l'interne pendant la période post-partum
1 à 6 semaines après l'accouchement
Total des doses supplémentaires de traitement antihypertenseur
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
Addition des doses totales que la patiente a reçues pendant la période post-partum
1 à 6 semaines après l'accouchement
Élévation de la pression artérielle > 150/90
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
Définition de l'hypertension dans la période post-partum
1 à 6 semaines après l'accouchement
Morbidité maternelle composite sévère
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
o L'un des éléments suivants : admission aux soins intensifs, syndrome HELLP, éclampsie, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, œdème pulmonaire, cardiomyopathie ou décès maternel
1 à 6 semaines après l'accouchement
Utilisation des ressources
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
séjour à l'hôpital, clinique post-partum ou visite à l'urgence dans les 4 à 6 semaines suivant l'accouchement, besoin d'imagerie ou d'autres procédures invasives.
1 à 6 semaines après l'accouchement
Événements indésirables
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
Réactions allergiques (anaphylaxie, œdème de Quincke, éruptions cutanées, y compris Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
1 à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 16-0280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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